Adalimumab w leczeniu przewlekłego zapalenia zbiornika (ADAP)
Adalimumab (Humira) w leczeniu przewlekłego zapalenia zbiornika
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności leczenia biologicznego przewlekłego zapalenia zbiornika. Przewlekłe zapalenie jelita grubego to stan zapalny w rekonstrukcji po usunięciu okrężnicy, kieszonki. Jest badany u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Podstawowym celem oceny jest ocena efektu klinicznego terapii biologicznej (adalimumabem) u chorych z przewlekłym zapaleniem jelita grubego.
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu terapii biologicznej na endoskopową i histologiczną aktywność zapalną.
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operowany z proktokolektomią i konstrukcją IPAA
- Przed operacją rozpoznano wrzodziejące zapalenie jelita grubego według ustalonych kryteriów klinicznych, radiologicznych, endoskopowych i histologicznych.
- Zdiagnozowano przewlekłe zapalenie zbiornika, jak zdefiniowano powyżej
- PDAI ≥ 7, z częścią kliniczną PDAI >2 i częścią endoskopową PDAI >3
- Wiek >18 lat
- Negatywne posiewy kału na bakteryjne patogeny jelitowe i ujemne badanie mikroskopowe kału na obecność pasożytów
- Serologia ujemna w kierunku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Negatywne badanie w kierunku gruźlicy (w tym RTG klatki piersiowej i test interferonu gamma)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna
- Potrzeba tłumacza lub jeśli pacjenci nie rozumieją ustnych lub pisemnych informacji.
- Powikłania chirurgiczne, takie jak zwężenie odbytu, nieszczelność zespolenia lub przetoka wychodząca z kieszonki
- Nadużywanie leków, alkoholu lub narkotyków
- Trwające leczenie NLPZ (niesteroidowy lek przeciwzapalny)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Odwracająca stomia
- Nowotwór złośliwy lub inna ciężka choroba przewlekła lub oczekiwana długowieczność poniżej jednego roku
- Pacjenci z rozpoznaniem niedoboru odporności
- Trwająca choroba zakaźna
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwciałem przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu-alfa, takie jak choroba serca, przebyta choroba nowotworowa, szczepienie in vivo w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Adalimumab
Co drugi tydzień, mg: 160-80-40-40-40-40 W sumie 12 tygodni
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawany jako aktywny komparator, co drugi tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna na leczenie adalimumabem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba pacjentów z przewlekłym zapaleniem zbiornika, u których nastąpiła poprawa kliniczna, zdefiniowana jako zmniejszenie klinicznego PDAI ≥ 2 w dowolnym momencie w ciągu 12 tygodni leczenia adalimumabem (Humira). Kliniczny PDAI (0-6 punktów) (wskaźnik aktywności zapalenia zbiornika jelitowego) odnosi się do mniejszej liczby wypróżnień (0-1 punkt), liczby wypróżnień (0-2 punkty), krwawienia z odbytu (0-1 punkt) i parcia na mocz (0-2 punkty) zwrotnica). |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kliniczna po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba pacjentów z poprawą kliniczną (redukcja PDAI ≥ 2) w 12. tygodniu Zob. opis poprawy klinicznej i PDAI w pierwszorzędowym punkcie końcowym
|
12 tygodni
|
|
Remisja kliniczna po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba pacjentów z zapaleniem zbiornika w stanie remisji w 12. tygodniu (całkowity PDAI ≤4)
|
12 tygodni
|
|
Odpowiedź endoskopowa i histologiczna po leczeniu adalimumabem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wpływ (zmniejszenie PDAI) adalimumabu (Humira) na aktywność endoskopową i histologiczną w przewlekłym zapaleniu jelita grubego.
Endoskopowo obecność obrzęku, ziarnistości, kruchości, utraty układu naczyniowego, wysięku śluzowego lub owrzodzenia daje 1 punkt za każde (maksymalnie 6 punktów).
Histologiczna obecność nacieku polimorficznych leukocytów jądrowych i owrzodzenia daje 1-3 punkty w zależności od ciężkości (maksymalnie 6 punktów)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Kjeldsen, Phd, Odense University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Zapalenie jelit
- Ileitis
- Choroby jelita krętego
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Zapalenie torebki
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Adalimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-004268-31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .