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Adalimumab dans le traitement de la pouchite chronique (ADAP)

27 janvier 2016 mis à jour par: Mie Dilling Kjaer, Odense University Hospital

Adalimumab (Humira) dans le traitement de la pouchite chronique

Cette étude veut étudier l'efficacité du traitement biologique de la pochite chronique. La pochite chronique est une inflammation lors d'une reconstruction après ablation du côlon, une poche. Il est examiné chez les patients atteints de colite ulcéreuse.

L'objectif principal de l'évaluation est d'évaluer l'effet clinique de la thérapie biologique (adalimumab) chez les patients atteints de pochite chronique.

L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet de la thérapie biologique sur l'activité inflammatoire endoscopique et histologique.

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle contre placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Opéré avec proctocolectomie et construction d'un IPAA
  • Avant la chirurgie, diagnostic de colite ulcéreuse selon des critères cliniques, radiologiques, endoscopiques et histologiques établis.
  • Diagnostiqué avec une pochite chronique telle que définie ci-dessus
  • PDAI ≥ 7, avec la partie clinique du PDAI > 2 et la partie endoscopique du PDAI > 3
  • Âge >18 ans
  • Cultures de selles négatives pour les agents pathogènes bactériens de l'intestin et microscopie des selles négative pour les parasites
  • Sérologie négative pour l'hépatite B chronique
  • Examen négatif pour la tuberculose (comprenant une radiographie du thorax et un test gamma à l'interféron)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Traitement par glucocorticoïdes au cours des 4 dernières semaines
  • Diagnostiqué avec la maladie de Crohn
  • Besoin d'un interprète ou si les patients ne comprennent pas les informations orales ou écrites.
  • Complications chirurgicales telles que sténose anale, fuite de l'anastomose ou fistule provenant de la poche
  • Abus de médicaments, d'alcool ou de drogues
  • Traitement en cours par AINS (anti-inflammatoire non stéroïdien)
  • Grossesse ou allaitement
  • Une stomie déviante
  • Malignité ou autre maladie chronique grave ou longévité prévue inférieure à un an
  • Patients diagnostiqués avec un déficit immunitaire
  • Maladie infectieuse en cours
  • Contre-indications contre le traitement par l'anticorps du facteur de nécrose tumorale alpha, telles que les maladies cardiaques, les anciennes maladies cancéreuses, la vaccination in vivo au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Adalimumab
Toutes les deux semaines, mg : 160-80-40-40-40-40 12 semaines en tout
Médicament: Adalimumab
Autres noms:
  • Humira
Comparateur placebo: Placebo
Donné comme comparateur actif, toutes les deux semaines
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique au traitement par l'adalimumab
Délai: 12 semaines

Le nombre de patients atteints de pochite chronique obtenant une amélioration clinique, définie comme une réduction du PDAI cliniquement ≥ 2 à tout moment au cours des 12 semaines de traitement par l'adalimumab (Humira).

Le PDAI clinique (0-6 points) (indice d'activité de la maladie de la pochite) fait référence à moins (0-1 point), au nombre de selles (0-2 points), aux saignements rectaux (0-1 point) et à l'urgence fécale (0-2 points).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Le nombre de patients avec une amélioration clinique (réduction du PDAI ≥ 2) à la semaine 12 Voir la description de l'amélioration clinique et du PDAI sous le critère principal
12 semaines
Rémission clinique après 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le nombre de patients atteints de pochite en rémission à la semaine 12 (PDAI total ≤4)
12 semaines
Réponse endoscopique et histologique après traitement par Adalimumab
Délai: 12 semaines
Effet (diminution du PDAI) de l'adalimumab (Humira) sur l'activité endoscopique et histologique dans la pochite chronique L'activité endoscopique et histologique est définie à partir du PDAI (pouchitis disease activity index). À l'endoscopie, la présence d'œdème, de granularité, de friabilité, de perte de schéma vasculaire, d'exsudats muqueux ou d'ulcération donne 1 point chacun (max 6 points). Histologiquement, la présence d'une infiltration et d'une ulcération de leucocytes nucléaires polymorphes donne chacune 1 à 3 points concernant la gravité (max 6 points)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Collaborateurs

AbbVie
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
University of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens Kjeldsen, Phd, Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Première publication (Estimation)

22 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-004268-31

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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