Adalimumab nel trattamento della pouchite cronica (ADAP)
Adalimumab (Humira) nel trattamento della pouchite cronica
Questo studio vuole indagare l'efficacia del trattamento biologico per la pouchite cronica. La pouchite cronica è un'infiammazione in una ricostruzione dopo la rimozione del colon, una sacca. Viene esaminato in pazienti con colite ulcerosa.
La valutazione dell'obiettivo primario è valutare l'effetto clinico della terapia biologica (adalimumab) nei pazienti con pouchite cronica.
Obiettivo secondario è valutare l'effetto della terapia biologica sull'attività infiammatoria endoscopica ed istologica.
È uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operato con proctocolectomia e costruzione di un IPAA
- Prima dell'intervento chirurgico diagnosi di colite ulcerosa secondo criteri clinici, radiologici, endoscopici e istologici stabiliti.
- Diagnosi di pouchite cronica come sopra definita
- PDAI ≥ 7, con la parte clinica di PDAI >2 e la parte endoscopica di PDAI >3
- Età >18 anni
- Colture fecali negative per patogeni intestinali batterici e microscopia fecale negativa per parassiti
- Sierologia negativa per epatite cronica B
- Esame negativo per la tubercolosi (inclusi radiografia del torace e test dell'interferone gamma)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Trattamento con glucocorticoidi nelle ultime 4 settimane
- Con diagnosi di morbo di Crohn
- Necessità di un interprete o se i pazienti non comprendono informazioni orali o scritte.
- Complicanze chirurgiche come stenosi anale, perdita dell'anastomosi o fistola derivante dalla sacca
- Abuso di farmaci, alcool o droghe
- Trattamento in corso con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei)
- Gravidanza o allattamento
- Una stomia deviante
- Neoplasie o altre malattie croniche gravi o longevità attesa inferiore a un anno
- Pazienti con diagnosi di immunodeficienza
- Malattia infettiva in corso
- Controindicazioni al trattamento con anticorpo alfa-fattore di necrosi tumorale, come malattie cardiache, ex malattie tumorali, vaccinazione in vivo nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Adalimumab
Ogni due settimane, mg: 160-80-40-40-40-40 12 settimane in tutto
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Dato come comparatore attivo, ogni due settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta clinica al trattamento con Adalimumab
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di pazienti con pouchite cronica che hanno ottenuto un miglioramento clinico, definito come una riduzione del PDAI clinicamente ≥ 2 in qualsiasi momento entro le 12 settimane di trattamento con adalimumab (Humira). Il PDAI clinico (0-6 punti) (indice di attività della malattia delle borse) si riferisce a meno (0-1 punto), numero di movimenti intestinali (0-2 punti), sanguinamento rettale (0-1 punto) e urgenza fecale (0-2 punti) punti). |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento clinico dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di pazienti con un miglioramento clinico (riduzione del PDAI ≥ 2) alla settimana 12 Vedere la descrizione del miglioramento clinico e del PDAI nell'endpoint primario
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12 settimane
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Remissione clinica dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di pazienti con pouchite in remissione alla settimana 12 (PDAI totale ≤4)
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12 settimane
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Risposta endoscopica e istologica dopo trattamento con Adalimumab
Lasso di tempo: 12 settimane
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Effetto (riduzione del PDAI) di adalimumab (Humira) sull'attività endoscopica e istologica nella pouchite cronica L'attività endoscopica e istologica è definita dal PDAI (pouchitis disease activity index).
Endoscopicamente la presenza di Edema, Granularità, Friabilità, Perdita del pattern vascolare, Essudati Mucosi o Ulcerazione, attribuisce 1 punto ciascuno (max 6 punti).
Istologicamente la presenza di infiltrazione e ulcerazione di leucociti nucleari polimorfici dà ciascuna 1-3 punti per quanto riguarda la gravità (max 6 punti)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Kjeldsen, Phd, Odense University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-004268-31
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