阿达木单抗治疗慢性储袋炎 (ADAP)
2016年1月27日 更新者：Mie Dilling Kjaer、Odense University Hospital
阿达木单抗（修美乐）治疗慢性储袋炎
本研究旨在探讨生物治疗对慢性储袋炎的疗效。 慢性储袋炎是结肠切除后重建的储袋炎症。 它在溃疡性结肠炎患者中进行检查。
主要客观评价是评价生物疗法（阿达木单抗）对慢性储袋炎患者的临床疗效。
次要目标是评估生物疗法对内窥镜检查和组织学炎症活动的影响。
这是一项双盲随机安慰剂对照研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进行了直肠结肠切除术和 IPAA 的构建
- 根据既定的临床、放射学、内窥镜和组织学标准，在手术前诊断为溃疡性结肠炎。
- 诊断为上述定义的慢性储袋炎
- PDAI≥7，PDAI临床部分>2，PDAI内镜部分>3
- 年龄 >18 岁
- 细菌性肠道病原体粪便培养阴性和寄生虫粪便显微镜检查阴性
- 慢性乙型肝炎血清学阴性
- 结核病检查阴性（包括胸部 X 光检查和干扰素伽马试验）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 最近 4 周内接受过糖皮质激素治疗
- 被诊断患有克罗恩病
- 需要口译员或患者不理解口头或书面信息。
- 手术并发症，如肛门狭窄、吻合口渗漏或储袋引起的瘘管
- 滥用药物、酒精或药物
- 正在进行的 NSAID（非类固醇抗炎药）治疗
- 怀孕或哺乳
- 导流造口
- 恶性肿瘤或其他严重慢性疾病或预期寿命不足一年
- 被诊断为免疫缺陷的患者
- 持续的传染病
- 近4周内有肿瘤坏死因子-α抗体治疗禁忌症，如心脏病、既往癌症、体内疫苗接种
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿达木单抗
每两周一次，mg：160-80-40-40-40-40 总共 12 周
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
作为活性比较剂，每两周一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿达木单抗治疗的临床反应
大体时间：12周
|
在阿达木单抗（修美乐）治疗的 12 周内的任何时间，临床改善定义为临床 PDAI 降低 ≥ 2 的慢性储袋炎患者人数。 临床PDAI（0-6分）（贮袋炎疾病活动指数）指次数少（0-1分）、排便次数（0-2分）、直肠出血（0-1分）和便急（0-2分）点）。 |
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗 12 周后临床改善
大体时间：12周
|
第 12 周临床改善（PDAI 减少 ≥ 2）的患者人数 参见主要终点下临床改善和 PDAI 的描述
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12周
|
|
12周后临床缓解
大体时间：12周
|
第 12 周时储袋炎缓解的患者人数（总 PDAI ≤ 4）
|
12周
|
|
阿达木单抗治疗后的内镜和组织学反应
大体时间：12周
|
阿达木单抗 (Humira) 对慢性储袋炎内窥镜和组织学活动的影响（减少 PDAI） 内窥镜和组织学活动根据 PDAI（储袋炎疾病活动指数）定义。
内镜下存在水肿、颗粒状、易碎性、血管模式缺失、粘液渗出物或溃疡，每项给 1 分（最多 6 分）。
组织学上存在多态性核白细胞浸润和溃疡，每项严重程度为 1-3 分（最高 6 分）
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jens Kjeldsen, Phd、Odense University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月21日
首次发布 (估计)
2012年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月27日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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