Adalimumabe no tratamento da bolsite crônica (ADAP)
27 de janeiro de 2016 atualizado por: Mie Dilling Kjaer, Odense University Hospital
Adalimumabe (Humira) no tratamento da bolsite crônica
Este estudo pretende investigar a eficiência do tratamento biológico para a bolsite crônica. A bolsite crônica é a inflamação em uma reconstrução após a remoção do cólon, uma bolsa. É examinado em pacientes com colite ulcerativa.
A avaliação objetiva primária é avaliar o efeito clínico da terapia biológica (adalimumabe) em pacientes com bolsite crônica.
O objetivo secundário é avaliar o efeito da terapia biológica na atividade inflamatória endoscópica e histológica.
É um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Operado com proctocolectomia e construção de um IPAA
- Antes da cirurgia diagnosticado com colite ulcerativa de acordo com critérios clínicos, radiológicos, endoscópicos e histológicos estabelecidos.
- Diagnosticado com bolsite crônica conforme definido acima
- PDAI ≥ 7, com a parte clínica de PDAI >2 e a parte endoscópica de PDAI >3
- Idade >18 anos
- Culturas de fezes negativas para patógenos bacterianos intestinais e microscopia de fezes negativa para parasitas
- Sorologia negativa para hepatite B crônica
- Exame negativo para tuberculose (incluindo radiografia de tórax e teste de interferon gama)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tratamento com glicocorticóides nas últimas 4 semanas
- Diagnosticado com doença de Crohn
- Necessidade de um intérprete ou se os pacientes não entenderem informações orais ou escritas.
- Complicações cirúrgicas como estenose anal, vazamento da anastomose ou fístula decorrente da bolsa
- Abuso de medicamentos, álcool ou drogas
- Tratamento contínuo com AINE (medicamento anti-inflamatório não esteróide)
- Gravidez ou amamentação
- Um estoma desviante
- Malignidade ou outra doença crônica grave ou longevidade esperada inferior a um ano
- Pacientes diagnosticados com deficiência imunológica
- Doença infecciosa em curso
- Contra-indicações contra o tratamento com anticorpo alfa do fator de necrose tumoral, como doença cardíaca, doença oncológica anterior, vacinação in vivo nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Adalimumabe
A cada duas semanas, mg: 160-80-40-40-40-40 12 semanas ao todo
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Dado como o comparador ativo, a cada duas semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica ao tratamento com Adalimumabe
Prazo: 12 semanas
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O número de pacientes com bolsite crônica que alcançaram uma melhora clínica, definida como uma redução clinicamente no PDAI ≥ 2 a qualquer momento dentro das 12 semanas de tratamento com adalimumabe (Humira). PDAI clínico (0-6 pontos) (índice de atividade da doença de bolsite) refere-se a menos (0-1 ponto), número de evacuações (0-2 pontos), sangramento retal (0-1 ponto) e urgência fecal (0-2 pontos). |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora clínica após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
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O número de pacientes com melhora clínica (redução de PDAI ≥ 2) na semana 12 Consulte a descrição de melhora clínica e PDAI no desfecho primário
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12 semanas
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Remissão clínica após 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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O número de pacientes com bolsite em remissão na semana 12 (PDAI total ≤4)
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12 semanas
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Resposta endoscópica e histológica após tratamento com Adalimumabe
Prazo: 12 semanas
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Efeito (redução no PDAI) de adalimumabe (Humira) na atividade endoscópica e histológica na bolsite crônica A atividade endoscópica e histológica é definida a partir do PDAI (índice de atividade da doença da bolsite).
Endoscopicamente a presença de Edema, Granularidade, Friabilidade, Perda do padrão vascular, Exsudatos mucosos ou Ulceração, dá 1 ponto cada (max 6 pontos).
Histológicamente, a presença de infiltração e ulceração de leucócitos nucleares polimórficos dá 1-3 pontos em relação à gravidade (máximo de 6 pontos)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens Kjeldsen, Phd, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-004268-31
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