만성 주머니염 치료에서의 아달리무맙 (ADAP)
2016년 1월 27일 업데이트: Mie Dilling Kjaer, Odense University Hospital
만성 낭염 치료에서의 Adalimumab(Humira)
본 연구는 만성 낭염에 대한 생물학적 치료의 효율성을 조사하고자 한다. 만성 낭염은 주머니인 결장을 제거한 후 재건된 염증입니다. 궤양성 대장염 환자에서 검사합니다.
1차 객관적 평가는 만성 낭염 환자에서 생물학적 요법(adalimumab)의 임상적 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 내시경 및 조직학적 염증 활성에 대한 생물학적 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
이중 맹검 무작위 위약 통제 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직장 결장 절제술 및 IPAA 구축으로 운영
- 수술 전에 확립된 임상적, 방사선학적, 내시경적 및 조직학적 기준에 따라 궤양성 대장염으로 진단되었습니다.
- 위에 정의된 바와 같이 만성 낭염으로 진단됨
- PDAI ≥ 7, PDAI의 임상적 부분 >2 및 PDAI의 내시경적 부분 >3
- 연령 >18세
- 세균성 장 병원체에 대한 음성 대변 배양 및 기생충에 대한 음성 대변 현미경 검사
- 만성 B형 간염에 대한 혈청학적 음성
- 결핵에 대한 음성 검사(흉부 X-레이 및 인터페론 감마 검사 포함)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 지난 4주 이내에 글루코코르티코이드 치료
- 크론병으로 진단
- 통역사가 필요하거나 환자가 구두 또는 서면 정보를 이해하지 못하는 경우.
- 항문협착증, 문합누수, 주머니에서 발생한 누공 등의 수술 합병증
- 약물, 알코올 또는 약물 남용
- NSAID(비스테로이드성 소염제)로 지속적인 치료
- 임신 또는 수유
- 우회 장루
- 악성 종양 또는 기타 심각한 만성 질환 또는 예상 수명이 1년 미만인 경우
- 면역 결핍 진단을 받은 환자
- 진행중인 전염병
- 심장질환, 이전 암질환 등 종양괴사인자-알파항체 치료 금기, 최근 4주 이내 생체 내 접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아달리무맙
2주마다, mg: 160-80-40-40-40-40 총 12주
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
두 번째 주마다 활성 비교자로 지정됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adalimumab 치료에 대한 임상적 반응
기간: 12주
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아달리무맙(Humira) 치료 12주 이내에 임상적으로 PDAI ≥ 2 감소로 정의되는 임상적 개선을 달성한 만성 낭염 환자의 수. 임상적 PDAI(0-6점)(낭염 질환 활성도 지수) 배변횟수(0-1점), 직장출혈(0-1점), 절박성(0-2점) 포인트들). |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 후 임상적 개선
기간: 12주
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12주차에 임상적 개선(PDAI 감소 ≥ 2)을 보인 환자 수 1차 평가변수에서 임상적 개선 및 PDAI에 대한 설명 참조
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12주
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12주 후 임상적 완화
기간: 12주
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12주 차에 차도가 있는 낭염 환자 수(총 PDAI ≤4)
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12주
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아달리무맙 치료 후 내시경 및 조직학적 반응
기간: 12주
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만성 낭염에서 내시경 및 조직학적 활성에 대한 아달리무맙(Humira)의 효과(PDAI 감소) 내시경 및 조직학적 활성은 PDAI(낭염 질환 활동 지수)로 정의됩니다.
내시경적으로 부종, 입상, 연약함, 혈관 패턴 소실, 점액 삼출물 또는 궤양의 존재는 각각 1점(최대 6점)을 부여합니다.
조직학적 다형성 핵 백혈구 침윤 및 궤양의 존재는 각각 중증도에 대해 1-3점을 부여합니다(최대 6점).
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jens Kjeldsen, Phd, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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