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Adalimumab in der Behandlung von chronischer Pouchitis (ADAP)

27. Januar 2016 aktualisiert von: Mie Dilling Kjaer, Odense University Hospital

Adalimumab (Humira) in der Behandlung von chronischer Pouchitis

Diese Studie will die Effizienz der biologischen Behandlung der chronischen Pouchitis untersuchen. Chronische Pouchitis ist eine Entzündung bei einer Rekonstruktion nach Entfernung des Dickdarms, einer Aussackung. Es wird bei Patienten mit Colitis ulcerosa untersucht.

Das primäre Bewertungsziel ist die Bewertung der klinischen Wirkung einer biologischen Therapie (Adalimumab) bei Patienten mit chronischer Pouchitis.

Sekundäres Ziel ist die Bewertung der Wirkung der biologischen Therapie auf die endoskopische und histologische Entzündungsaktivität.

Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operiert mit Proktokolektomie und Anlage eines IPAA
  • Vor der Operation Diagnose einer Colitis ulcerosa nach etablierten klinischen, radiologischen, endoskopischen und histologischen Kriterien.
  • Diagnostiziert mit chronischer Pouchitis wie oben definiert
  • PDAI ≥ 7, mit dem klinischen Anteil von PDAI > 2 und dem endoskopischen Anteil von PDAI > 3
  • Alter >18 Jahre
  • Negative Stuhlkulturen für bakterielle Darmpathogene und negative Stuhlmikroskopie für Parasiten
  • Serologie negativ für chronische Hepatitis B
  • Negative Untersuchung auf Tuberkulose (einschließlich Röntgen des Thorax und eines Interferon-Gamma-Tests)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Glukokortikoiden innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Diagnose Morbus Crohn
  • Notwendigkeit eines Dolmetschers oder wenn Patienten mündliche oder schriftliche Informationen nicht verstehen.
  • Chirurgische Komplikationen wie Analstenose, Leckage der Anastomose oder Fisteln aus dem Pouch
  • Missbrauch von Medikamenten, Alkohol oder Drogen
  • Fortlaufende Behandlung mit NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Ein umleitendes Stoma
  • Malignität oder andere schwere chronische Erkrankung oder erwartete Langlebigkeit von weniger als einem Jahr
  • Patienten mit diagnostizierter Immunschwäche
  • Anhaltende Infektionskrankheit
  • Kontraindikationen gegen eine Behandlung mit Tumornekrosefaktor-alpha-Antikörper, wie z. B. Herzerkrankungen, frühere Krebserkrankung, In-vivo-Impfung innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adalimumab
Jede zweite Woche, mg: 160-80-40-40-40-40 12 Wochen insgesamt
Arzneimittel: Adalimumab
Andere Namen:
  • Humira
Placebo-Komparator: Placebo
Wird jede zweite Woche als aktiver Komparator gegeben
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen auf die Behandlung mit Adalimumab
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Anzahl der Patienten mit chronischer Pouchitis, die eine klinische Besserung erreichten, definiert als eine Reduktion des klinischen PDAI ≥ 2 zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der 12-wöchigen Behandlung mit Adalimumab (Humira).

Klinischer PDAI (0-6 Punkte) (Pouchitis Disease Activity Index) bezieht sich auf weniger (0-1 Punkt), Anzahl Stuhlgänge (0-2 Punkte), rektale Blutungen (0-1 Punkt) und Stuhldrang (0-2 Punkte).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Besserung nach 12 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit einer klinischen Besserung (PDAI-Reduktion ≥ 2) in Woche 12. Siehe die Beschreibung der klinischen Besserung und des PDAI unter dem primären Endpunkt
12 Wochen
Klinische Remission nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit Pouchitis in Remission in Woche 12 (Gesamt-PDAI ≤4)
12 Wochen
Endoskopisches und histologisches Ansprechen nach Behandlung mit Adalimumab
Zeitfenster: 12 Wochen
Wirkung (Reduktion des PDAI) von Adalimumab (Humira) auf die endoskopische und histologische Aktivität bei chronischer Pouchitis Die endoskopische und histologische Aktivität wird durch den PDAI (Pouchitis Disease Activity Index) definiert. Endoskopisch ergibt das Vorhandensein von Ödem, Körnigkeit, Brüchigkeit, Verlust des Gefäßmusters, Schleimexsudate oder Ulzerationen jeweils 1 Punkt (max. 6 Punkte). Histologisch ergibt das Vorliegen einer polymorphen nuklearen Leukozyteninfiltration und Ulzeration jeweils 1-3 Punkte bezüglich des Schweregrades (max. 6 Punkte)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

AbbVie
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
University of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Kjeldsen, Phd, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-004268-31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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