ドライアイ症候群に対するDA-6034点眼薬の第II相試験 (DES)
2014年9月29日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
ドライアイ症候群患者におけるDA-6034点眼薬の有効性と安全性を評価するためのプラセボ対照、用量反応、ランダム化、二重盲検、第II相試験
この研究は、ドライアイ症候群における 3% または 5% DA-6034 点眼薬の有効性と安全性をプラセボと比較して判定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、3% DA-6034、5% DA-6034、またはプラセボの投与を受けるようにランダムに割り当てられます。
この研究は6週間（導入期間2週間+治療期間4週間）実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、137-701
- Seoul St.Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧20
- ドライアイの症状（刺激感、異物感、灼熱感、目やにの排出、かすみ、かゆみ、羞明、吐き気、重い感じ、痛み）が6か月以上続いている方
- 同じ眼のフルオレセイン角膜染色スコア ≥ 4 およびシルマーテスト I ≤ 7mm
- 両目で矯正視力が0.2以上
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 研究結果の解釈を混乱させる可能性がある眼障害
- 緑内障または25mmHgを超えるIOPに対する現在の治療
- 眼科手術歴1年以内
- 5年以内の他の悪性腫瘍の病歴または制御されていない重篤な疾患
- 3か月以内の全身免疫抑制療法の使用
- 4週間以内の眼科用シクロスポリン、眼科用ステロイドの使用
- 4週間以内に他の治験薬の投与を受けた
- 研究参加中にコンタクトレンズを着用する意思のある被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DA-6034 低用量
DA-6034 3%
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点眼薬、各目に1滴、1日4回、4週間
他の名前：
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実験的：DA-6034 高用量
DA-6034 5%
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点眼薬、各目に1滴、1日4回、4週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
DA-6034 プラセボ
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点眼薬、各目に1滴、1日4回、4週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルオレセイン角膜染色(FCS)スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週間
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ベースラインからの変化とは、0 週間から 4 週間の間の変化を意味します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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涙破壊時間(TBUT)のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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ベースラインからの変化とは、0 週間から 4 週間の間の変化を意味します。
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4週間
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リサミン緑色結膜染色（LGCS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週間
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ベースラインからの変化とは、0 週間から 4 週間の間の変化を意味します。
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4週間
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シルマーテスト I スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週間
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ベースラインからの変化とは、0 週間から 4 週間の間の変化を意味します。
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4週間
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眼表面疾患指数（OSDI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週間
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ベースラインからの変化とは、0 週間から 4 週間の間の変化を意味します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：ManSoo Kim, M.D.、Seoul St. Mary'S Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月29日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。