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Étude de phase II sur les gouttes ophtalmiques DA-6034 dans le syndrome de l'œil sec (DES)

29 septembre 2014 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Étude de phase II contrôlée par placebo, dose-réponse, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gouttes ophtalmiques DA-6034 chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec

Cette étude vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité des gouttes ophtalmiques DA-6034 à 3 % ou 5 % par rapport à un placebo dans le syndrome de l'œil sec.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles sont répartis au hasard pour recevoir 3 % de DA-6034, 5 % de DA-6034 ou un placebo. Cette étude est menée pendant 6 semaines (période de rodage 2 semaines + période de traitement 4 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≥20
  2. Symptômes de sécheresse oculaire (irritation, sensation de corps étranger, brûlure, écoulement de mucus, flou, démangeaisons, photophobie, sensation de fatigue ou de lourdeur, douleur) pendant plus de 6 mois
  3. Score de coloration cornéenne à la fluorescéine ≥ 4 et test de Schirmer I ≤ 7 mm dans le même œil
  4. Vision corrigée ≥ 0,2 dans les deux yeux
  5. Avoir donné un consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Trouble oculaire pouvant confondre l'interprétation des résultats de l'étude
  2. Traitement actuel du glaucome ou de la PIO supérieure à 25 mmHg
  3. Antécédents de chirurgie oculaire dans un délai d'un an
  4. Autres antécédents de malignité ou maladie grave non contrôlée dans les 5 ans
  5. Utilisation de thérapies immunosuppressives systémiques dans les 3 mois
  6. Utilisation de cyclosporine ophtalmique, stéroïde ophtalmique dans les 4 semaines
  7. A reçu tout autre médicament expérimental dans les 4 semaines
  8. Sujets qui sont prêts à porter des lentilles de contact pendant la participation à l'étude
  9. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DA-6034 Faible dose
DA-6034 3%
Médicament: DA-6034 3%
Collyre, 1 goutte/chaque œil, 4 fois/jour, pendant 4 semaines
Autres noms:
  • DA-6034 Faible dose
Expérimental: DA-6034 Haute dose
DA-6034 5%
Médicament: DA-6034 5%
Collyre, 1 goutte/chaque œil, 4 fois/jour, pendant 4 semaines
Autres noms:
  • DA-6034 Haute dose
Comparateur placebo: Placebo
DA-6034 Placebo
Médicament: DA-6034 Placebo
Collyre, 1 goutte/chaque œil, 4 fois/jour, pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de coloration cornéenne à la fluorescéine (FCS)
Délai: 4 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base signifie le changement entre 0 et 4 semaines.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: 4 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base signifie le changement entre 0 et 4 semaines.
4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de coloration conjonctivale au vert de lissamine (LGCS)
Délai: 4 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base signifie le changement entre 0 et 4 semaines.
4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score du test de Schirmer I
Délai: 4 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base signifie le changement entre 0 et 4 semaines.
4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Délai: 4 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base signifie le changement entre 0 et 4 semaines.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ManSoo Kim, M.D., Seoul st. mary's hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2012

Première publication (Estimation)

22 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA6034_DES_II

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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