Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus DA-6034-silmätippoista kuivasilmäisyndroomassa (DES)

maanantai 29. syyskuuta 2014 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Plasebokontrolloitu, annosvaste, satunnaistettu, kaksoissokko, vaiheen II tutkimus DA-6034-silmätippojen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivasilmäoireyhtymää sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 3 % tai 5 % DA-6034 -silmätippojen teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna kuivasilmäisyyden oireyhtymässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan 3 % DA-6034:ää, 5 % DA-6034:ää tai lumelääkettä. Tämä tutkimus suoritetaan 6 viikon ajan (sisääntulojakso 2 viikkoa + hoitojakso 4 viikkoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 20
  2. Kuivan silmän oireet (ärsytys, vierasesine, polttaminen, liman erittyminen, hämärtyminen, kutina, valonarkuus, väsymys tai raskas tunne, kipu) yli 6 kuukautta
  3. Fluoreskeiinin sarveiskalvon värjäytymispistemäärä ≥ 4 ja Schirmer-testi I ≤ 7 mm samassa silmässä
  4. Korjattu näkö ≥ 0,2 molemmissa silmissä
  5. ovat antaneet kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Silmähäiriö, joka voi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
  2. Nykyinen hoito glaukoomaan tai yli 25 mmHg silmänpaineeseen
  3. Silmäleikkaushistoria 1 vuoden sisällä
  4. Muu pahanlaatuinen syöpähistoria tai hallitsematon vakava sairaus 5 vuoden sisällä
  5. Systeemisten immunosuppressiivisten hoitojen käyttö 3 kuukauden sisällä
  6. Oftalmisen syklosporiinin, oftalmisen steroidin käyttö 4 viikon sisällä
  7. Sai muut tutkimuslääkkeet 4 viikon sisällä
  8. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita käyttämään piilolinssejä tutkimukseen osallistumisen aikana
  9. Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DA-6034 Pieni annos
DA-6034 3 %
Lääke: DA-6034 3 %
Silmätippa, 1 tippa per silmä, 4 kertaa päivässä, 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • DA-6034 Pieni annos
Kokeellinen: DA-6034 Suuri annos
DA-6034 5 %
Lääke: DA-6034 5 %
Silmätippa, 1 tippa per silmä, 4 kertaa päivässä, 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • DA-6034 Suuri annos
Placebo Comparator: Plasebo
DA-6034 Placebo
Lääke: DA-6034 Placebo
Silmätippa, 1 tippa per silmä, 4 kertaa päivässä, 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoreskeiinin sarveiskalvon värjäyspisteiden (FCS) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta tarkoittaa muutosta 0 viikon ja 4 viikon välillä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Tear Break-up Time (TBUT) lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta tarkoittaa muutosta 0 viikon ja 4 viikon välillä.
4 viikkoa
Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS) -pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta tarkoittaa muutosta 0 viikon ja 4 viikon välillä.
4 viikkoa
Muutos Schirmer-testin I pistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta tarkoittaa muutosta 0 viikon ja 4 viikon välillä.
4 viikkoa
Muutos Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta tarkoittaa muutosta 0 viikon ja 4 viikon välillä.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: ManSoo Kim, M.D., Seoul st. mary's hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA6034_DES_II

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset DA-6034 3 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa