Vaiheen II tutkimus DA-6034-silmätippoista kuivasilmäisyndroomassa (DES)
maanantai 29. syyskuuta 2014 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Plasebokontrolloitu, annosvaste, satunnaistettu, kaksoissokko, vaiheen II tutkimus DA-6034-silmätippojen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivasilmäoireyhtymää sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 3 % tai 5 % DA-6034 -silmätippojen teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna kuivasilmäisyyden oireyhtymässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan 3 % DA-6034:ää, 5 % DA-6034:ää tai lumelääkettä.
Tämä tutkimus suoritetaan 6 viikon ajan (sisääntulojakso 2 viikkoa + hoitojakso 4 viikkoa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 20
- Kuivan silmän oireet (ärsytys, vierasesine, polttaminen, liman erittyminen, hämärtyminen, kutina, valonarkuus, väsymys tai raskas tunne, kipu) yli 6 kuukautta
- Fluoreskeiinin sarveiskalvon värjäytymispistemäärä ≥ 4 ja Schirmer-testi I ≤ 7 mm samassa silmässä
- Korjattu näkö ≥ 0,2 molemmissa silmissä
- ovat antaneet kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Silmähäiriö, joka voi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
- Nykyinen hoito glaukoomaan tai yli 25 mmHg silmänpaineeseen
- Silmäleikkaushistoria 1 vuoden sisällä
- Muu pahanlaatuinen syöpähistoria tai hallitsematon vakava sairaus 5 vuoden sisällä
- Systeemisten immunosuppressiivisten hoitojen käyttö 3 kuukauden sisällä
- Oftalmisen syklosporiinin, oftalmisen steroidin käyttö 4 viikon sisällä
- Sai muut tutkimuslääkkeet 4 viikon sisällä
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita käyttämään piilolinssejä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DA-6034 Pieni annos
DA-6034 3 %
|
Silmätippa, 1 tippa per silmä, 4 kertaa päivässä, 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DA-6034 Suuri annos
DA-6034 5 %
|
Silmätippa, 1 tippa per silmä, 4 kertaa päivässä, 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
DA-6034 Placebo
|
Silmätippa, 1 tippa per silmä, 4 kertaa päivässä, 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoreskeiinin sarveiskalvon värjäyspisteiden (FCS) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta tarkoittaa muutosta 0 viikon ja 4 viikon välillä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Tear Break-up Time (TBUT) lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta tarkoittaa muutosta 0 viikon ja 4 viikon välillä.
|
4 viikkoa
|
|
Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS) -pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta tarkoittaa muutosta 0 viikon ja 4 viikon välillä.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos Schirmer-testin I pistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta tarkoittaa muutosta 0 viikon ja 4 viikon välillä.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta tarkoittaa muutosta 0 viikon ja 4 viikon välillä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ManSoo Kim, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA6034_DES_II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .