Estudo de Fase II do Colírio DA-6034 na Síndrome do Olho Seco (DES)
29 de setembro de 2014 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Estudo controlado por placebo, dose-resposta, randomizado, duplo-cego, fase II para avaliar a eficácia e a segurança do colírio DA-6034 em pacientes com síndrome do olho seco
Este estudo é para determinar a eficácia e segurança de 3% ou 5% de colírios DA-6034 em comparação com placebo na síndrome do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis são designados aleatoriamente para receber 3% DA-6034, 5% DA-6034 ou Placebo.
Este estudo é conduzido por 6 semanas (período de execução 2 semanas + período de tratamento 4 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥20
- Sintomas de olho seco (irritação, sensação de corpo estranho, queimação, secreção de muco, embaçamento, coceira, fotofobia, sensação de cansaço ou peso, dor) por mais de 6 meses
- Escore de coloração da córnea com fluoresceína ≥ 4 e teste de Schirmer I ≤ 7mm no mesmo olho
- Visão corrigida ≥ 0,2 em ambos os olhos
- Ter dado um consentimento por escrito e informado
Critério de exclusão:
- Distúrbio ocular que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo
- Tratamento atual para glaucoma ou PIO acima de 25mmHg
- Histórico de cirurgia ocular em 1 ano
- História de outra malignidade ou doença grave não controlada dentro de 5 anos
- Uso de terapias imunossupressoras sistêmicas em até 3 meses
- Uso de ciclosporina oftálmica, esteróide oftálmico dentro de 4 semanas
- Recebeu qualquer outro medicamento experimental dentro de 4 semanas
- Indivíduos que estão dispostos a usar lentes de contato durante a participação no estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DA-6034 Dose baixa
DA-6034 3%
|
Colírio, 1 gota/cada olho, 4 vezes/dia, durante 4 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: DA-6034 Dose alta
DA-6034 5%
|
Colírio, 1 gota/cada olho, 4 vezes/dia, durante 4 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
DA-6034 Placebo
|
Colírio, 1 gota/cada olho, 4 vezes/dia, durante 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base da pontuação de coloração de córnea com fluoresceína (FCS)
Prazo: 4 semanas
|
Mudança desde a linha de base significa a mudança entre 0 semanas e 4 semanas.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base do tempo de rompimento da lágrima (TBUT)
Prazo: 4 semanas
|
Mudança desde a linha de base significa a mudança entre 0 semanas e 4 semanas.
|
4 semanas
|
|
Alteração da linha de base da pontuação de Coloração Conjuntival Verde Lissamine (LGCS)
Prazo: 4 semanas
|
Mudança desde a linha de base significa a mudança entre 0 semanas e 4 semanas.
|
4 semanas
|
|
Mudança da linha de base da pontuação do Teste de Schirmer I
Prazo: 4 semanas
|
Mudança desde a linha de base significa a mudança entre 0 semanas e 4 semanas.
|
4 semanas
|
|
Mudança da linha de base da pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 4 semanas
|
Mudança desde a linha de base significa a mudança entre 0 semanas e 4 semanas.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ManSoo Kim, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA6034_DES_II
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .