DA-6034滴眼液治疗干眼症的II期研究 (DES)
2014年9月29日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
安慰剂对照、剂量反应、随机、双盲、II 期研究，以评估 DA-6034 滴眼液对干眼症患者的疗效和安全性
本研究旨在确定 3% 或 5% DA-6034 滴眼液与安慰剂相比在干眼症中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
符合条件的受试者被随机分配接受 3% DA-6034、5% DA-6034 或安慰剂。
这项研究进行了 6 周（磨合期 2 周 + 治疗期 4 周）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、137-701
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥20
- 干眼症状（刺激、异物感、灼痛、粘液分泌、模糊、瘙痒、畏光、疲倦或沉重感、疼痛）超过 6 个月
- 同只眼荧光素角膜染色评分 ≥ 4 且 Schirmer 试验 I ≤ 7mm
- 双眼矫正视力≥0.2
- 已给予书面知情同意
排除标准：
- 可能混淆研究结果解释的眼部疾病
- 目前治疗青光眼或 IOP 超过 25mmHg
- 1年内眼科手术史
- 5 年内有其他恶性肿瘤病史或无法控制的严重疾病
- 3 个月内使用全身免疫抑制疗法
- 4周内使用眼用环孢菌素、眼用类固醇
- 在 4 周内接受过任何其他研究药物
- 在参与研究期间愿意佩戴隐形眼镜的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DA-6034 低剂量
DA-6034 3%
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滴眼液，1滴/每只眼，4次/天，持续4周
其他名称：
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实验性的：DA-6034 高剂量
DA-6034 5%
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滴眼液，1滴/每只眼，4次/天，持续4周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
DA-6034 安慰剂
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滴眼液，1滴/每只眼，4次/天，持续4周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜荧光染色 (FCS) 评分相对于基线的变化
大体时间：4周
|
从基线的变化是指 0 周和 4 周之间的变化。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪膜破裂时间 (TBUT) 基线的变化
大体时间：4周
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从基线的变化是指 0 周和 4 周之间的变化。
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4周
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丽丝胺绿结膜染色 (LGCS) 评分相对于基线的变化
大体时间：4周
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从基线的变化是指 0 周和 4 周之间的变化。
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4周
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从 Schirmer Test I 分数的基线变化
大体时间：4周
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从基线的变化是指 0 周和 4 周之间的变化。
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4周
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眼表疾病指数 (OSDI) 评分相对于基线的变化
大体时间：4周
|
从基线的变化是指 0 周和 4 周之间的变化。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ManSoo Kim, M.D.、Seoul St. Mary'S Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月19日
首次发布 (估计)
2012年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月29日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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