Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования глазных капель DA-6034 при синдроме сухого глаза (DES)

29 сентября 2014 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.

Плацебо-контролируемое, доза-ответ, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности глазных капель DA-6034 у пациентов с синдромом сухого глаза

Это исследование предназначено для определения эффективности и безопасности 3% или 5% глазных капель DA-6034 по сравнению с плацебо при синдроме сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящим субъектам случайным образом назначают 3% DA-6034, 5% DA-6034 или плацебо. Это исследование проводится в течение 6 недель (вводной период 2 недели + период лечения 4 недели).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст≥20
  2. Симптомы сухости глаз (раздражение, ощущение инородного тела, жжение, выделение слизи, помутнение зрения, зуд, светобоязнь, ощущение тяжести или тяжести, боль) более 6 месяцев
  3. Оценка окрашивания роговицы флуоресцеином ≥ 4 и критерий Ширмера I ≤ 7 мм в одном глазу
  4. Скорректированное зрение ≥ 0,2 на оба глаза
  5. Дали письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Нарушение зрения, которое может затруднить интерпретацию результатов исследования
  2. Текущее лечение глаукомы или ВГД более 25 мм рт.ст.
  3. История глазных операций в течение 1 года
  4. Другие злокачественные новообразования в анамнезе или неконтролируемое тяжелое заболевание в течение 5 лет
  5. Использование системной иммуносупрессивной терапии в течение 3 мес.
  6. Использование офтальмологического циклоспорина, офтальмологического стероида в течение 4 недель
  7. Получал любые другие исследуемые препараты в течение 4 недель
  8. Субъекты, которые готовы носить контактные линзы во время участия в исследовании
  9. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DA-6034 Низкая доза
DA-6034 3%
Лекарство: DA-6034 3%
Капли глазные, по 1 капле в каждый глаз 4 раза/день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • DA-6034 Низкая доза
Экспериментальный: DA-6034 Высокая доза
DA-6034 5%
Лекарство: DA-6034 5%
Капли глазные, по 1 капле в каждый глаз 4 раза/день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • DA-6034 Высокая доза
Плацебо Компаратор: Плацебо
DA-6034 Плацебо
Лекарство: DA-6034 Плацебо
Капли глазные, по 1 капле в каждый глаз 4 раза/день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя флуоресцентного окрашивания роговицы (FCS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем означает изменение между 0 неделями и 4 неделями.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем означает изменение между 0 неделями и 4 неделями.
4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки окрашивания конъюнктивы зеленым лисамином (LGCS)
Временное ограничение: 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем означает изменение между 0 неделями и 4 неделями.
4 недели
Изменение по сравнению с исходным показателем теста Ширмера I
Временное ограничение: 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем означает изменение между 0 неделями и 4 неделями.
4 недели
Изменение индекса заболевания поверхности глаза (OSDI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем означает изменение между 0 неделями и 4 неделями.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A ST Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: ManSoo Kim, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA6034_DES_II

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться