Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af DA-6034 øjendråber ved tørre øjne syndrom (DES)

29. september 2014 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Placebokontrolleret, dosis-respons, randomiseret, dobbeltblind, fase II-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-6034 øjendråber hos patienter med tørre øjne syndrom

Denne undersøgelse skal bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​3 % eller 5 % DA-6034 øjendråber sammenlignet med placebo ved tørre øjne syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner tildeles tilfældigt til at modtage 3 % DA-6034, 5 % DA-6034 eller placebo. Denne undersøgelse er udført i 6 uger (indkøringsperiode 2 uger + behandlingsperiode 4 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥20
  2. Symptomer på tørre øjne (irritation, fornemmelse af fremmedlegemer, brændende, slimudslip, sløring, kløe, fotofobi, træt eller tung følelse, smerte) i mere end 6 måneder
  3. Fluorescein hornhindefarvningsscore ≥ 4 og Schirmer test I ≤ 7 mm i samme øje
  4. Korrigeret syn ≥ 0,2 i begge øjne
  5. Har givet et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Øjenlidelse, der kan forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater
  2. Nuværende behandling for glaukom eller IOP over 25 mmHg
  3. Øjenkirurgishistorie inden for 1 år
  4. Anden malignitetshistorie eller ukontrolleret alvorlig sygdom inden for 5 år
  5. Anvendelse af systemiske immunsuppressive terapier inden for 3 måneder
  6. Brug af oftalmisk cyclosporin, oftalmisk steroid inden for 4 uger
  7. Modtog andre forsøgslægemidler inden for 4 uger
  8. Forsøgspersoner, der er villige til at bruge kontaktlinser under studiedeltagelsen
  9. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DA-6034 Lav dosis
DA-6034 3 %
Medicin: DA-6034 3 %
Øjendråbe, 1 dråbe/hvert øje, 4 gange/dag, i 4 uger
Andre navne:
  • DA-6034 Lav dosis
Eksperimentel: DA-6034 Høj dosis
DA-6034 5 %
Medicin: DA-6034 5 %
Øjendråbe, 1 dråbe/hvert øje, 4 gange/dag, i 4 uger
Andre navne:
  • DA-6034 Høj dosis
Placebo komparator: Placebo
DA-6034 Placebo
Medicin: DA-6034 Placebo
Øjendråbe, 1 dråbe/hvert øje, 4 gange/dag, i 4 uger
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af Fluorescein Corneal Staining (FCS) score
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline betyder ændringen mellem 0 uger og 4 uger.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for Tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline betyder ændringen mellem 0 uger og 4 uger.
4 uger
Ændring fra baseline af Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS) score
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline betyder ændringen mellem 0 uger og 4 uger.
4 uger
Ændring fra baseline for Schirmer Test I-score
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline betyder ændringen mellem 0 uger og 4 uger.
4 uger
Ændring fra baseline af Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline betyder ændringen mellem 0 uger og 4 uger.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ManSoo Kim, M.D., Seoul St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2012

Først opslået (Skøn)

22. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA6034_DES_II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med DA-6034 3 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner