Fas II-studie av DA-6034 ögondroppar vid torra ögonsyndrom (DES)
29 september 2014 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
Placebokontrollerad, dos-respons, randomiserad, dubbelblind, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DA-6034 ögondroppar hos patienter med torra ögon-syndrom
Denna studie ska fastställa effektiviteten och säkerheten för 3 % eller 5 % DA-6034 ögondroppar jämfört med placebo vid torra ögonsyndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade försökspersoner tilldelas slumpmässigt för att få 3 % DA-6034, 5 % DA-6034 eller Placebo.
Denna studie genomförs i 6 veckor (inkörningsperiod 2 veckor + behandlingsperiod 4 veckor).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥20
- Symtom på torra ögon (irritation, främmande kroppskänsla, sveda, slemutsläpp, suddighet, klåda, fotofobi, trött eller tung känsla, smärta) i mer än 6 månader
- Fluorescein hornhinna färgning poäng ≥ 4 och Schirmer test I ≤ 7 mm i samma öga
- Korrigerad syn ≥ 0,2 på båda ögonen
- Har gett ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Okulär störning som kan förvirra tolkningen av studieresultat
- Nuvarande behandling för glaukom eller IOP över 25 mmHg
- Okulär operationshistoria inom 1 år
- Annan malignitetshistoria eller okontrollerad svår sjukdom inom 5 år
- Användning av systemiska immunsuppressiva terapier inom 3 månader
- Användning av oftalmisk ciklosporin, oftalmisk steroid inom 4 veckor
- Fick andra prövningsläkemedel inom 4 veckor
- Försökspersoner som är villiga att bära kontaktlinser under studiedeltagandet
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DA-6034 Låg dos
DA-6034 3 %
|
Ögondroppe, 1 droppe/varje öga, 4 gånger/dag, i 4 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: DA-6034 Hög dos
DA-6034 5 %
|
Ögondroppe, 1 droppe/varje öga, 4 gånger/dag, i 4 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
DA-6034 Placebo
|
Ögondroppe, 1 droppe/varje öga, 4 gånger/dag, i 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för Fluorescein Corneal Staining (FCS) poäng
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen innebär förändringen mellan 0 veckor och 4 veckor.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för Tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen innebär förändringen mellan 0 veckor och 4 veckor.
|
4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS) poäng
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen innebär förändringen mellan 0 veckor och 4 veckor.
|
4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för Schirmer Test I-poäng
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen innebär förändringen mellan 0 veckor och 4 veckor.
|
4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinjen innebär förändringen mellan 0 veckor och 4 veckor.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ManSoo Kim, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA6034_DES_II
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .