Estudio de fase II del colirio DA-6034 en el síndrome del ojo seco (DES)
29 de septiembre de 2014 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Estudio de fase II controlado con placebo, dosis-respuesta, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de las gotas para ojos DA-6034 en pacientes con síndrome de ojo seco
Este estudio es para determinar la eficacia y seguridad de las gotas para ojos DA-6034 al 3% o 5% en comparación con el placebo en el síndrome del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles se asignan al azar para recibir DA-6034 al 3 %, DA-6034 al 5 % o placebo.
Este estudio se lleva a cabo durante 6 semanas (período inicial de 2 semanas + período de tratamiento de 4 semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 137-701
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥20
- Síntomas de ojo seco (irritación, sensación de cuerpo extraño, ardor, secreción de mucosidad, borrosidad, picazón, fotofobia, sensación de pesadez o pesadez, dolor) durante más de 6 meses
- Puntaje de tinción corneal con fluoresceína ≥ 4 y prueba de Schirmer I ≤ 7 mm en el mismo ojo
- Visión corregida ≥ 0,2 en ambos ojos
- Haber dado un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Trastorno ocular que puede confundir la interpretación de los resultados del estudio
- Tratamiento actual para glaucoma o PIO superior a 25 mmHg
- Historia de cirugía ocular dentro de 1 año
- Otros antecedentes de malignidad o enfermedad grave no controlada en los últimos 5 años
- Uso de terapias inmunosupresoras sistémicas dentro de los 3 meses
- Uso de ciclosporina oftálmica, esteroide oftálmico dentro de las 4 semanas
- Recibió cualquier otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas
- Sujetos que estén dispuestos a usar lentes de contacto durante la participación en el estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DA-6034 Dosis baja
DA-6034 3%
|
Colirio, 1 gota/cada ojo, 4 veces al día, durante 4 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: DA-6034 Dosis alta
DA-6034 5%
|
Colirio, 1 gota/cada ojo, 4 veces al día, durante 4 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
DA-6034 Placebo
|
Colirio, 1 gota/cada ojo, 4 veces al día, durante 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio de la puntuación de tinción corneal con fluoresceína (FCS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio desde el inicio significa el cambio entre 0 semanas y 4 semanas.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea base de Tear Break-Up Time (TBUT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio desde el inicio significa el cambio entre 0 semanas y 4 semanas.
|
4 semanas
|
|
Cambio desde el inicio de la puntuación de la tinción conjuntival con verde de lisamina (LGCS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio desde el inicio significa el cambio entre 0 semanas y 4 semanas.
|
4 semanas
|
|
Cambio desde el inicio de la puntuación de la prueba I de Schirmer
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio desde el inicio significa el cambio entre 0 semanas y 4 semanas.
|
4 semanas
|
|
Cambio desde el inicio de la puntuación del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio desde el inicio significa el cambio entre 0 semanas y 4 semanas.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ManSoo Kim, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA6034_DES_II
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .