Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II očních kapek DA-6034 u syndromu suchého oka (DES)

29. září 2014 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Placebem kontrolovaná, dávka-odpověď, randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti očních kapek DA-6034 u pacientů se syndromem suchého oka

Tato studie má určit účinnost a bezpečnost 3% nebo 5% očních kapek DA-6034 ve srovnání s placebem u syndromu suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilé subjekty jsou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly 3 % DA-6034, 5 % DA-6034 nebo placebo. Tato studie se provádí po dobu 6 týdnů (období záběhu 2 týdny + období léčby 4 týdny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥20
  2. Příznaky suchého oka (podráždění, pocit cizího tělesa, pálení, výtok hlenu, rozmazané, svědění, světloplachost, unavený nebo těžký pocit, bolest) po dobu delší než 6 měsíců
  3. Skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 4 a Schirmerův test I ≤ 7 mm ve stejném oku
  4. Korigované vidění ≥ 0,2 na obou ocích
  5. Poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Oční porucha, která může zmást interpretaci výsledků studie
  2. Současná léčba glaukomu nebo NOT nad 25 mmHg
  3. Historie očních operací do 1 roku
  4. Jiné malignity v anamnéze nebo nekontrolované závažné onemocnění do 5 let
  5. Použití systémových imunosupresivních terapií do 3 měsíců
  6. Použití oftalmického cyklosporinu, oftalmického steroidu do 4 týdnů
  7. Do 4 týdnů obdržel jakékoli další zkoumané léky
  8. Subjekty, které jsou ochotny nosit kontaktní čočky během účasti ve studii
  9. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DA-6034 Nízká dávka
DA-6034 3 %
Lék: DA-6034 3 %
Oční kapky, 1 kapka/do každého oka, 4x/den, po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • DA-6034 Nízká dávka
Experimentální: DA-6034 Vysoká dávka
DA-6034 5 %
Lék: DA-6034 5 %
Oční kapky, 1 kapka/do každého oka, 4x/den, po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • DA-6034 Vysoká dávka
Komparátor placeba: Placebo
DA-6034 Placebo
Lék: DA-6034 Placebo
Oční kapky, 1 kapka/do každého oka, 4x/den, po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre fluoresceinového barvení rohovky (FCS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty znamená změnu mezi 0 týdny a 4 týdny.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie Tear Break-Up Time (TBUT)
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty znamená změnu mezi 0 týdny a 4 týdny.
4 týdny
Změna skóre Lissamin Green Conjunctival Stained (LGCS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty znamená změnu mezi 0 týdny a 4 týdny.
4 týdny
Změna od základní linie skóre Schirmerova testu I
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty znamená změnu mezi 0 týdny a 4 týdny.
4 týdny
Změna skóre indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty znamená změnu mezi 0 týdny a 4 týdny.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ManSoo Kim, M.D., Seoul St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA6034_DES_II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na DA-6034 3 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit