Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van DA-6034 oogdruppels bij het droge ogen-syndroom (DES)

29 september 2014 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Placebogecontroleerd, dosis-respons, gerandomiseerd, dubbelblind, fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DA-6034-oogdruppels te evalueren bij patiënten met het droge-ogensyndroom

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van 3% of 5% DA-6034 oogdruppels te bepalen in vergelijking met placebo bij het droge-ogen-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen om 3% DA-6034, 5% DA-6034 of Placebo te krijgen. Dit onderzoek duurt 6 weken (inloopperiode 2 weken + behandelingsperiode 4 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥20
  2. Symptomen van droge ogen (irritatie, gevoel van vreemd lichaam, brandend gevoel, slijmafscheiding, wazig zien, jeuk, fotofobie, moe of zwaar gevoel, pijn) gedurende meer dan 6 maanden
  3. Fluoresceïne corneale kleuringsscore ≥ 4 en Schirmer-test I ≤ 7 mm in hetzelfde oog
  4. Gecorrigeerd zicht ≥ 0,2 in beide ogen
  5. Een schriftelijke, geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Oogaandoening die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verwarren
  2. Huidige behandeling voor glaucoom of IOP boven 25 mmHg
  3. Geschiedenis van oogchirurgie binnen 1 jaar
  4. Andere maligniteitsgeschiedenis of ongecontroleerde ernstige ziekte binnen 5 jaar
  5. Gebruik van systemische immunosuppressieve therapieën binnen 3 maanden
  6. Gebruik van oftalmische ciclosporine, oftalmische steroïden binnen 4 weken
  7. Andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken ontvangen
  8. Proefpersonen die bereid zijn contactlenzen te dragen tijdens deelname aan het onderzoek
  9. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DA-6034 Lage dosis
DA-6034 3%
Geneesmiddel: DA-6034 3%
Oogdruppel, 1 druppel/elk oog, 4 keer/dag, gedurende 4 weken
Andere namen:
  • DA-6034 Lage dosis
Experimenteel: DA-6034 Hoge dosis
DA-6034 5%
Geneesmiddel: DA-6034 5%
Oogdruppel, 1 druppel/elk oog, 4 keer/dag, gedurende 4 weken
Andere namen:
  • DA-6034 Hoge dosis
Placebo-vergelijker: Placebo
DA-6034 Placebo
Geneesmiddel: DA-6034 Placebo
Oogdruppel, 1 druppel/elk oog, 4 keer/dag, gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van Fluorescein Corneal Staining (FCS)-score
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline betekent de verandering tussen 0 weken en 4 weken.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van Tear Break-Up Time (TBUT)
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline betekent de verandering tussen 0 weken en 4 weken.
4 weken
Verandering ten opzichte van baseline van Lissamine Green Conjunctivale Kleuring (LGCS)-score
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline betekent de verandering tussen 0 weken en 4 weken.
4 weken
Verandering ten opzichte van baseline van Schirmer Test I-score
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline betekent de verandering tussen 0 weken en 4 weken.
4 weken
Verandering ten opzichte van baseline van Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline betekent de verandering tussen 0 weken en 4 weken.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ManSoo Kim, M.D., Seoul ST. Mary's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA6034_DES_II

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen syndroom

Klinische onderzoeken op DA-6034 3%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren