Fase II-studie van DA-6034 oogdruppels bij het droge ogen-syndroom (DES)
29 september 2014 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Placebogecontroleerd, dosis-respons, gerandomiseerd, dubbelblind, fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DA-6034-oogdruppels te evalueren bij patiënten met het droge-ogensyndroom
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van 3% of 5% DA-6034 oogdruppels te bepalen in vergelijking met placebo bij het droge-ogen-syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen om 3% DA-6034, 5% DA-6034 of Placebo te krijgen.
Dit onderzoek duurt 6 weken (inloopperiode 2 weken + behandelingsperiode 4 weken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥20
- Symptomen van droge ogen (irritatie, gevoel van vreemd lichaam, brandend gevoel, slijmafscheiding, wazig zien, jeuk, fotofobie, moe of zwaar gevoel, pijn) gedurende meer dan 6 maanden
- Fluoresceïne corneale kleuringsscore ≥ 4 en Schirmer-test I ≤ 7 mm in hetzelfde oog
- Gecorrigeerd zicht ≥ 0,2 in beide ogen
- Een schriftelijke, geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Oogaandoening die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verwarren
- Huidige behandeling voor glaucoom of IOP boven 25 mmHg
- Geschiedenis van oogchirurgie binnen 1 jaar
- Andere maligniteitsgeschiedenis of ongecontroleerde ernstige ziekte binnen 5 jaar
- Gebruik van systemische immunosuppressieve therapieën binnen 3 maanden
- Gebruik van oftalmische ciclosporine, oftalmische steroïden binnen 4 weken
- Andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken ontvangen
- Proefpersonen die bereid zijn contactlenzen te dragen tijdens deelname aan het onderzoek
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DA-6034 Lage dosis
DA-6034 3%
|
Oogdruppel, 1 druppel/elk oog, 4 keer/dag, gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DA-6034 Hoge dosis
DA-6034 5%
|
Oogdruppel, 1 druppel/elk oog, 4 keer/dag, gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
DA-6034 Placebo
|
Oogdruppel, 1 druppel/elk oog, 4 keer/dag, gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline van Fluorescein Corneal Staining (FCS)-score
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline betekent de verandering tussen 0 weken en 4 weken.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline van Tear Break-Up Time (TBUT)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline betekent de verandering tussen 0 weken en 4 weken.
|
4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van Lissamine Green Conjunctivale Kleuring (LGCS)-score
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline betekent de verandering tussen 0 weken en 4 weken.
|
4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van Schirmer Test I-score
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline betekent de verandering tussen 0 weken en 4 weken.
|
4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline betekent de verandering tussen 0 weken en 4 weken.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ManSoo Kim, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA6034_DES_II
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .