Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-II-Studie zu DA-6034-Augentropfen beim Syndrom des trockenen Auges (DES)

29. September 2014 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Placebokontrollierte, dosisabhängige, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-6034-Augentropfen bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von 3 % oder 5 % DA-6034-Augentropfen im Vergleich zu Placebo beim Syndrom des trockenen Auges zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip 3 % DA-6034, 5 % DA-6034 oder Placebo. Diese Studie wird über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt (Einlaufphase 2 Wochen + Behandlungsphase 4 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥20
  2. Symptome eines trockenen Auges (Reizung, Fremdkörpergefühl, Brennen, Schleimausfluss, Verschwommenheit, Juckreiz, Photophobie, mulmiges oder schweres Gefühl, Schmerzen) seit mehr als 6 Monaten
  3. Fluoreszein-Hornhautfärbungswert ≥ 4 und Schirmer-Test I ≤ 7 mm im selben Auge
  4. Korrigiertes Sehvermögen ≥ 0,2 auf beiden Augen
  5. Eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Augenerkrankung, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann
  2. Aktuelle Behandlung für Glaukom oder Augeninnendruck über 25 mmHg
  3. Vorgeschichte einer Augenoperation innerhalb eines Jahres
  4. Andere bösartige Vorgeschichte oder unkontrollierte schwere Erkrankung innerhalb von 5 Jahren
  5. Anwendung systemischer immunsuppressiver Therapien innerhalb von 3 Monaten
  6. Verwendung von ophthalmologischem Cyclosporin oder ophthalmologischem Steroid innerhalb von 4 Wochen
  7. Innerhalb von 4 Wochen andere Prüfpräparate erhalten
  8. Probanden, die bereit sind, während der Studienteilnahme Kontaktlinsen zu tragen
  9. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DA-6034 Niedrige Dosis
DA-6034 3 %
Arzneimittel: DA-6034 3 %
Augentropfen, 1 Tropfen/jedes Auge, 4-mal täglich, für 4 Wochen
Andere Namen:
  • DA-6034 Niedrige Dosis
Experimental: DA-6034 Hochdosiert
DA-6034 5 %
Arzneimittel: DA-6034 5 %
Augentropfen, 1 Tropfen/jedes Auge, 4-mal täglich, für 4 Wochen
Andere Namen:
  • DA-6034 Hochdosiert
Placebo-Komparator: Placebo
DA-6034 Placebo
Arzneimittel: DA-6034 Placebo
Augentropfen, 1 Tropfen/jedes Auge, 4-mal täglich, für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FCS-Scores (Fluorescein Corneal Staining) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Unter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert versteht man die Veränderung zwischen 0 Wochen und 4 Wochen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tränenaufreißzeit (TBUT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Unter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert versteht man die Veränderung zwischen 0 Wochen und 4 Wochen.
4 Wochen
Änderung des LGCS-Scores (Lissamine Green Conjunctival Staining) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Unter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert versteht man die Veränderung zwischen 0 Wochen und 4 Wochen.
4 Wochen
Änderung des Schirmer-Test-I-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Unter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert versteht man die Veränderung zwischen 0 Wochen und 4 Wochen.
4 Wochen
Änderung des OSDI-Scores (Ocular Surface Disease Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Unter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert versteht man die Veränderung zwischen 0 Wochen und 4 Wochen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: ManSoo Kim, M.D., Seoul st. mary's hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA6034_DES_II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom des trockenen Auges

Klinische Studien zur DA-6034 3 %

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren