안구건조증에 대한 DA-6034 안약의 임상 2상 연구 (DES)
2014년 9월 29일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
안구건조증 환자에서 DA-6034 안약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 위약 대조, 용량 반응, 무작위, 이중맹검, 제2상 연구
본 연구는 안구건조증에서 위약 대비 3% 또는 5% DA-6034 안약의 효능 및 안전성을 알아보기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
3% DA-6034, 5% DA-6034 또는 위약을 받도록 적격 피험자가 무작위로 배정됩니다.
본 연구는 6주(도입 기간 2주 + 치료 기간 4주) 동안 진행된다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Seoul, 대한민국, 137-701
- Seoul St.Mary's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이≥20
- 6개월 이상 지속되는 안구건조증(자극감, 이물감, 화끈거림, 점액 분비물, 흐려짐, 가려움증, 광선공포증, 답답하거나 무거운 느낌, 통증)
- 같은 눈에서 Fluorescein 각막 염색 점수 ≥ 4 및 Schirmer 테스트 I ≤ 7mm
- 양쪽 눈의 교정 시력 ≥ 0.2
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 안구 장애
- 25mmHg 이상의 녹내장 또는 IOP에 대한 현재 치료
- 1년 이내의 안과 수술 이력
- 5년 이내의 기타 악성 병력 또는 조절되지 않는 중증 질환
- 3개월 이내 전신면역억제제 사용
- 4주 이내 안과용 사이클로스포린, 안과용 스테로이드 사용
- 4주 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았음
- 연구 참여 기간 동안 콘택트렌즈를 착용하고자 하는 피험자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DA-6034 저용량
DA-6034 3%
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안약 1방울/1일 4회, 4주간
다른 이름들:
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실험적: DA-6034 고용량
DA-6034 5%
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안약 1방울/1일 4회, 4주간
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
DA-6034 위약
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안약 1방울/1일 4회, 4주간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fluorescein Corneal Staining(FCS) 점수 기준선에서 변화
기간: 4 주
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베이스라인으로부터의 변화는 0주에서 4주 사이의 변화를 의미한다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈물 분해 시간(TBUT)의 기준선에서 변경
기간: 4 주
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베이스라인으로부터의 변화는 0주에서 4주 사이의 변화를 의미한다.
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4 주
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Lissamine Green Conjunctival Staining(LGCS) 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
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베이스라인으로부터의 변화는 0주에서 4주 사이의 변화를 의미한다.
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4 주
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|
Schirmer Test I 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
|
베이스라인으로부터의 변화는 0주에서 4주 사이의 변화를 의미한다.
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4 주
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Ocular Surface Disease Index(OSDI) 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
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베이스라인으로부터의 변화는 0주에서 4주 사이의 변화를 의미한다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ManSoo Kim, M.D., Seoul St. Mary's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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