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Studio di fase II del collirio DA-6034 nella sindrome dell'occhio secco (DES)

29 settembre 2014 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Studio di fase II controllato con placebo, dose-risposta, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del collirio DA-6034 in pazienti con sindrome dell'occhio secco

Questo studio ha lo scopo di determinare l'efficacia e la sicurezza dei colliri DA-6034 al 3% o 5% rispetto al placebo nella sindrome dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei vengono assegnati in modo casuale a ricevere il 3% di DA-6034, il 5% di DA-6034 o Placebo. Questo studio è condotto per 6 settimane (periodo di rodaggio 2 settimane + periodo di trattamento 4 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥20
  2. Sintomi dell'occhio secco (irritazione, sensazione di corpo estraneo, bruciore, secrezione di muco, offuscamento, prurito, fotofobia, sensazione di pesantezza o pesantezza, dolore) per più di 6 mesi
  3. Punteggio di colorazione corneale con fluoresceina ≥ 4 e test di Schirmer I ≤ 7 mm nello stesso occhio
  4. Visione corretta ≥ 0,2 in entrambi gli occhi
  5. Avere dato un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo oculare che può confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  2. Trattamento attuale per glaucoma o IOP superiore a 25 mmHg
  3. Storia di chirurgia oculare entro 1 anno
  4. Altra storia di malignità o malattia grave incontrollata entro 5 anni
  5. Uso di terapie immunosoppressive sistemiche entro 3 mesi
  6. Uso di ciclosporina oftalmica, steroide oftalmico entro 4 settimane
  7. - Ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 4 settimane
  8. Soggetti che sono disposti a indossare lenti a contatto durante la partecipazione allo studio
  9. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DA-6034 Basso dosaggio
DA-6034 3%
Droga: DA-6034 3%
Collirio, 1 goccia/ogni occhio, 4 volte/die, per 4 settimane
Altri nomi:
  • DA-6034 Basso dosaggio
Sperimentale: DA-6034 Dose elevata
DA-6034 5%
Droga: DA-6034 5%
Collirio, 1 goccia/ogni occhio, 4 volte/die, per 4 settimane
Altri nomi:
  • DA-6034 Dose elevata
Comparatore placebo: Placebo
DA-6034 Placebo
Droga: DA-6034 Placebo
Collirio, 1 goccia/ogni occhio, 4 volte/die, per 4 settimane
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio FCS (fluoresceina corneale).
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione rispetto al basale indica la variazione tra 0 settimane e 4 settimane.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione rispetto al basale indica la variazione tra 0 settimane e 4 settimane.
4 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio di Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS).
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione rispetto al basale indica la variazione tra 0 settimane e 4 settimane.
4 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio del test di Schirmer I
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione rispetto al basale indica la variazione tra 0 settimane e 4 settimane.
4 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione rispetto al basale indica la variazione tra 0 settimane e 4 settimane.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: ManSoo Kim, M.D., Seoul St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA6034_DES_II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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