Fase II-studie av DA-6034 øyedråper ved tørre øyne-syndrom (DES)
29. september 2014 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
Placebokontrollert, dose-respons, randomisert, dobbeltblind, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-6034 øyedråper hos pasienter med tørre øyne-syndrom
Denne studien skal bestemme effektiviteten og sikkerheten til 3 % eller 5 % DA-6034 øyedråper sammenlignet med placebo ved tørre øyesyndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte personer blir tilfeldig tildelt til å motta 3 % DA-6034, 5 % DA-6034 eller Placebo.
Denne studien er utført i 6 uker (innkjøringsperiode 2 uker + behandlingsperiode 4 uker).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥20
- Symptomer på tørre øyne (irritasjon, følelse av fremmedlegeme, svie, slimutslipp, uskarphet, kløe, fotofobi, trøtt eller tung følelse, smerte) i mer enn 6 måneder
- Fluorescein hornhinnefarging score ≥ 4 og Schirmer test I ≤ 7 mm i samme øye
- Korrigert syn ≥ 0,2 på begge øyne
- Har gitt et skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Øyelidelse som kan forvirre tolkning av studieresultater
- Gjeldende behandling for glaukom eller IOP over 25 mmHg
- Okulær operasjonshistorie innen 1 år
- Annen malignitetshistorie eller ukontrollert alvorlig sykdom innen 5 år
- Bruk av systemiske immunsuppressive terapier innen 3 måneder
- Bruk av oftalmisk ciklosporin, oftalmisk steroid innen 4 uker
- Fikk andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker
- Forsøkspersoner som er villige til å bruke kontaktlinser under studiedeltakelsen
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DA-6034 Lav dose
DA-6034 3 %
|
Øyedråpe, 1 dråpe/hvert øye, 4 ganger/dag, i 4 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DA-6034 Høy dose
DA-6034 5 %
|
Øyedråpe, 1 dråpe/hvert øye, 4 ganger/dag, i 4 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
DA-6034 Placebo
|
Øyedråpe, 1 dråpe/hvert øye, 4 ganger/dag, i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for Fluorescein Corneal Staining (FCS) poengsum
Tidsramme: 4 uker
|
Endring fra baseline betyr endringen mellom 0 uker og 4 uker.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra grunnlinjen til Tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring fra baseline betyr endringen mellom 0 uker og 4 uker.
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline av Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS) score
Tidsramme: 4 uker
|
Endring fra baseline betyr endringen mellom 0 uker og 4 uker.
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline for Schirmer Test I-poengsum
Tidsramme: 4 uker
|
Endring fra baseline betyr endringen mellom 0 uker og 4 uker.
|
4 uker
|
|
Endring fra baseline av Ocular Surface Disease Index (OSDI) poengsum
Tidsramme: 4 uker
|
Endring fra baseline betyr endringen mellom 0 uker og 4 uker.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ManSoo Kim, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA6034_DES_II
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .