Badanie fazy II kropli do oczu DA-6034 w zespole suchego oka (DES)
29 września 2014 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Kontrolowane placebo, zależne od dawki, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu DA-6034 u pacjentów z zespołem suchego oka
Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa 3% lub 5% kropli do oczu DA-6034 w porównaniu z placebo w zespole suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania 3% DA-6034, 5% DA-6034 lub Placebo.
To badanie jest prowadzone przez 6 tygodni (okres docierania 2 tygodnie + okres leczenia 4 tygodnie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥20 lat
- Objawy suchego oka (podrażnienie, uczucie ciała obcego, pieczenie, wydzielanie śluzu, zamglenie, swędzenie, światłowstręt, uczucie zmęczenia lub ciężkości, ból) przez ponad 6 miesięcy
- Wynik barwienia rogówki fluoresceiną ≥ 4 i test Schirmera I ≤ 7 mm w tym samym oku
- Widzenie skorygowane ≥ 0,2 w obu oczach
- Wyraziłem pisemną, świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia oka, które mogą utrudniać interpretację wyników badań
- Obecne leczenie jaskry lub IOP powyżej 25 mmHg
- Historia operacji okulistycznych w ciągu 1 roku
- Inna historia nowotworu złośliwego lub niekontrolowana ciężka choroba w ciągu 5 lat
- Stosowanie ogólnoustrojowych terapii immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy
- Stosowanie okulistycznej cyklosporyny, steroidu okulistycznego w ciągu 4 tygodni
- Otrzymał inne badane leki w ciągu 4 tygodni
- Osoby, które chcą nosić soczewki kontaktowe podczas udziału w badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DA-6034 Niska dawka
DA-6034 3%
|
Krople do oczu, 1 kropla/każde oko, 4 razy dziennie, przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DA-6034 Wysoka dawka
DA-6034 5%
|
Krople do oczu, 1 kropla/każde oko, 4 razy dziennie, przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
DA-6034 Placebo
|
Krople do oczu, 1 kropla/każde oko, 4 razy dziennie, przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku barwienia rogówki fluoresceiną (FCS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana od wartości wyjściowej oznacza zmianę między 0 a 4 tygodniem.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej czasu przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana od wartości wyjściowej oznacza zmianę między 0 a 4 tygodniem.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku barwienia spojówek lizaminową zielenią (LGCS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana od wartości wyjściowej oznacza zmianę między 0 a 4 tygodniem.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku w teście Schirmera w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana od wartości wyjściowej oznacza zmianę między 0 a 4 tygodniem.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana od wartości wyjściowej oznacza zmianę między 0 a 4 tygodniem.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ManSoo Kim, M.D., Seoul St. Mary's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA6034_DES_II
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .