DLBCLの未治療の高齢患者におけるR-GemOxレジメンの試験。
2019年2月13日 更新者:WEI XU、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)の高齢患者における一次治療としてのR-GemOxレジメンの有効性と安全性を評価するための、前向き、単一群、非盲検、第2相試験。
この研究の目的は、DLBCL の高齢患者の第一選択治療として、GemOx(ゲムシタビンおよびオキサリプラチン)とリツキシマブ(R)の併用の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、リツキシマブ、ゲムシタビン、およびオキサリプラチンの組み合わせ (R-GemOx) が、再発および難治性の DLBCL において低い毒性プロファイルで高い有効性を達成したことが示されました。 このレジメンは、高齢患者の推定治療オプションと見なされる可能性があります。 私たちの知る限り、高齢のDLBCL患者に一次治療としてR-GemOxを投与した場合の有効性と安全性は不明のままです。 したがって研究者らは、高齢の DLBCL の第一選択治療として、GemOx レジメンと組み合わせたリツキシマブの 2 週間ごとのレジメンを開発し、その有効性と安全性を調査しました。
主要な結果の測定:
- 全体の回答率
二次結果の測定:
- 無増悪生存
- 全生存
- 安全性と毒性
登録数: 60 研究開始日: 2012 年 8 月 初回完了日: 2015 年 12 月
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された CD20 陽性 DLBCL (胚中心 B 細胞様 (GCB) / 非 GCB サブタイプは、ハンスのアルゴリズムに基づく CD10、BCL6、および MUM1 タンパク質マーカーを使用して、パラフィン包埋組織の免疫組織化学によって決定されました);
- 新たに診断され、未治療;
- -ECOG PS≧2の70歳以上または60歳以上の年齢;
- インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名し、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
除外基準:
- 総血清ビリルビン、トランスアミナーゼ、またはクレアチニンが正常濃度の上限の 2 倍を超えていると定義される、肝機能または腎機能の低下。
- -ニューヨーク心臓協会の機能分類によるグレードII以上の心臓機能の低下;
- 2週間にわたるグレードIIIの神経毒性の存在;
- B 型肝炎ウイルス (HBV) 負荷 (HBV DNA) が 1×105 コピー/ml を超える;
- -治療を必要とするDLBCL以外の付随する悪性腫瘍;
- -この臨床試験への登録に適さない他の血液疾患(白血病、血友病、原発性骨髄線維症など)を併発している;
- -このレジメンの薬物に対する禁忌;
- 重度の肺炎や敗血症などの活動性および重度の感染症;
- 3週間以内の大手術;
- -調査員の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的、または社会的状態
- -研究者がこの研究に不適格と見なした条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リツキシマブ+ゲムシタビン+オキサリプラチン(R-GemOx)
リツキシマブ: 375 mg/m2 IV 1 日目、ゲムシタビン 1g/m2 IV 2 日目、オキサリプラチン 100mg/m2 IV 2 日目 (14 日ごと)
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リツキシマブ ゲムシタビン オキサリプラチン
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠:R-GemOxレジメンの3サイクルと6サイクルの終了時(各サイクルは14日)
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3 サイクル後および R-GemOx レジメン終了時の全体的な反応率。
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R-GemOxレジメンの3サイクルと6サイクルの終了時(各サイクルは14日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠:2年
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組み入れ日から進行日、反応からの再発日、または何らかの原因による死亡または最後のフォローアップの日まで。
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2年
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全生存
時間枠:2年
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原因または最後のフォローアップに関係なく、組み入れ日から死亡日まで。
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2年
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有害事象の発生率と重症度
時間枠:治験薬最終投与後30日以内
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治療に関連するすべての有害事象は、共通用語基準の有害事象(CTCAE)バージョン4.0に従って評価されました
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治験薬最終投与後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Wei Xu, M.D., Ph.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lopez A, Gutierrez A, Palacios A, Blancas I, Navarrete M, Morey M, Perello A, Alarcon J, Martinez J, Rodriguez J. GEMOX-R regimen is a highly effective salvage regimen in patients with refractory/relapsing diffuse large-cell lymphoma: a phase II study. Eur J Haematol. 2008 Feb;80(2):127-32. doi: 10.1111/j.1600-0609.2007.00996.x. Epub 2007 Nov 20.
- Meriggi F, Zaniboni A. Gemox: a widely useful therapy against solid tumors-review and personal experience. J Chemother. 2010 Oct;22(5):298-303. doi: 10.1179/joc.2010.22.5.298.
- Shen QD, Zhu HY, Wang L, Fan L, Liang JH, Cao L, Wu W, Xia Y, Li JY, Xu W. Gemcitabine-oxaliplatin plus rituximab (R-GemOx) as first-line treatment in elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma: a single-arm, open-label, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2018 Jun;5(6):e261-e269. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30054-1. Epub 2018 May 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。