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Studie zum R-GemOx-Regime bei zuvor unbehandelten älteren Patienten mit DLBCL.

13. Februar 2019 aktualisiert von: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine prospektive, einarmige, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des R-GemOx-Regimes als Erstlinienbehandlung bei älteren Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von GemOx (Gemcitabin und Oxaliplatin) mit Rituximab(R) als Erstlinienbehandlung älterer Patienten mit DLBCL

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien zeigten, dass die Kombination aus Rituximab, Gemcitabin und Oxaliplatin (R-GemOx) bei rezidiviertem und refraktärem DLBCL eine hohe Wirksamkeit mit einem niedrigen Toxizitätsprofil erzielte. Dieses Regime könnte als mutmaßliche Behandlungsoption für ältere Patienten angesehen werden. Nach unserem Wissen ist die Wirksamkeit und Sicherheit von R-GemOx bei Verabreichung als Erstlinientherapie bei älteren Patienten mit DLBCL unbekannt. Die Forscher entwickelten daher eine zweiwöchige Therapie mit Rituximab in Kombination mit einer GemOx-Therapie als Erstlinienbehandlung bei älterem DLBCL und untersuchen ihre Wirksamkeit und Sicherheit.

Primäre Ergebnismessungen:

  • Gesamtantwortquote

Sekundäre Ergebnismessungen:

  • progressionsfreies Überleben
  • Gesamtüberleben
  • Sicherheit und Toxizität

Einschreibung: 60 Studienbeginn: August 2012 Erstabschlussdatum: Dezember 2015

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes CD20-positives DLBCL (Der B-Zell-ähnliche (GCB) / Nicht-GCB-Subtyp des Keimzentrums wurde durch Immunhistochemie in Paraffin-eingebettetem Gewebe unter Verwendung von CD10-, BCL6- und MUM1-Proteinmarkern basierend auf dem Hans-Algorithmus bestimmt);
  2. Neu diagnostiziert und unbehandelt;
  3. Alter älter als 70 Jahre oder älter als 60 Jahre mit ECOG PS ≥2;
  4. Ein Einwilligungsformular verstehen und freiwillig unterschreiben, um den Zeitplan für Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einhalten zu können.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechte Leber- oder Nierenfunktion, definiert als Gesamtserumbilirubin, Transaminasen oder Kreatinin über dem Doppelten der oberen Grenze der normalen Konzentration;
  2. Schlechte Herzfunktion größer als Grad II gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association;
  3. Vorhandensein einer nervösen Toxizität Grad III über zwei Wochen;
  4. Hepatitis-B-Virus (HBV)-Last (HBV-DNA) mehr als 1 × 105 Kopien/ml;
  5. Andere behandlungsbedürftige gleichzeitige maligne Erkrankungen als DLBCL;
  6. Gleichzeitig mit anderen hämatologischen Erkrankungen (wie Leukämie, Hämophilie, primäre Myelofibrose), die für die Aufnahme in diese klinische Studie ungeeignet sind;
  7. Kontraindikation für jedes Medikament in diesem Regime;
  8. Aktive und schwere Infektionskrankheiten wie schwere Lungenentzündung oder Blutvergiftung;
  9. Größere Operation innerhalb von drei Wochen;
  10. Alle medizinischen, psychologischen oder sozialen Umstände, die die Beurteilung durch die Ermittler beeinträchtigen könnten
  11. Unter allen Bedingungen, die der Prüfer für diese Studie als ungeeignet erachtete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab+Gemcitabin+Oxaliplatin (R-GemOx)
Rituximab: 375 mg/m2 i.v. Tag 1, Gemcitabin 1 g/m2 i.v. Tag 2, Oxaliplatin 100 mg/m2 i.v. Tag 2 (alle 14 Tage)
Arzneimittel: R-GemOx
Rituximab Gemcitabin Oxaliplatin
Andere Namen:
  • Rituximab
  • Gemcitabin
  • Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: am Ende von 3 Zyklen und 6 Zyklen der R-GemOx-Behandlung (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Gesamtansprechrate nach 3 Zyklen und am Ende der R-GemOx-Therapie.
am Ende von 3 Zyklen und 6 Zyklen der R-GemOx-Behandlung (jeder Zyklus dauert 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Progression, des Rückfalls aufgrund des Ansprechens oder des Todes aus jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge.
Zwei Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum, unabhängig von Ursache oder letzter Nachsorge.
Zwei Jahre
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wurden gemäß den Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSPH-001

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