- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01670370
Prova del regime R-GemOx in pazienti anziani con DLBCL precedentemente non trattati.
Uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza del regime R-GemOx come trattamento di prima linea nei pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno dimostrato che la combinazione di rituximab, gemcitabina e oxaliplatino (R-GemOx) ha raggiunto un'elevata efficacia con un basso profilo di tossicità nel DLBCL recidivante e refrattario. Questo regime potrebbe essere considerato un'opzione terapeutica putativa per i pazienti anziani. A nostra conoscenza, l'efficacia e la sicurezza di R-GemOx quando somministrato come terapia di prima linea nei pazienti anziani con DLBCL rimane sconosciuta. I ricercatori hanno quindi sviluppato un regime bisettimanale di rituximab combinato con il regime GemOx come trattamento di prima linea nel DLBCL anziano e ne hanno studiato l'efficacia e la sicurezza.
Misure di risultato primarie:
- tasso di risposta complessivo
Misure di risultato secondario:
- sopravvivenza libera da progressione
- sopravvivenza globale
- sicurezza e tossicità
Iscrizione: 60 Data di inizio studio: agosto 2012 Data di completamento primaria: dicembre 2015
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DLBCL positivo per CD20 confermato istologicamente (il sottotipo del centro germinale simile a una cellula B (GCB) / non GCB è stato determinato mediante immunoistochimica nel tessuto incluso in paraffina utilizzando marcatori proteici CD10, BCL6 e MUM1 basati sull'algoritmo di Hans);
- Nuova diagnosi e non trattata;
- Età superiore a 70 anni o superiore a 60 anni con ECOG PS ≥2;
- Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato, in grado di aderire al programma della visita di studio e ad altri requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Scarsa funzionalità epatica o renale, definita come bilirubina sierica totale, transaminasi o creatinina oltre due volte il limite superiore della concentrazione normale;
- Scarsa funzionalità cardiaca superiore al grado II secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association;
- Presenza di tossicità nervosa di grado III per due settimane;
- Carica di virus dell'epatite B (HBV) (HBV DNA) superiore a 1×105 copie/ml;
- Neoplasie concomitanti diverse dal DLBCL che richiedono trattamento;
- Concomitanza con altre malattie ematologiche (come leucemia, emofilia, mielofibrosi primaria) che non è idoneo per essere arruolato in questo studio clinico;
- Controindicazione a qualsiasi farmaco in questo regime;
- Malattie infettive attive e gravi, come grave polmonite o setticemia;
- Intervento chirurgico maggiore entro tre settimane;
- Qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che possa interferire con la valutazione degli investigatori
- In tutte le condizioni che il ricercatore ha ritenuto non ammissibili per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Rituximab+gemcitabina+oxaliplatino (R-GemOx)
Rituximab: 375 mg/m2 IV giorno1, Gemcitabina 1g/m2 IV giorno 2, oxaliplatino 100 mg/m2 IV giorno2 (ogni 14 giorni)
|
Rituximab Gemcitabina Oxaliplatino
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: alla fine di 3 cicli e 6 cicli del regime R-GemOx (ogni ciclo è di 14 giorni)
|
tasso di risposta globale dopo 3 cicli e alla fine del regime R-GemOx.
|
alla fine di 3 cicli e 6 cicli del regime R-GemOx (ogni ciclo è di 14 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Due anni
|
dalla data di inclusione alla data di progressione, recidiva dalla risposta o decesso per qualsiasi causa o ultimo follow-up.
|
Due anni
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Due anni
|
dalla data di inclusione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa o dall'ultimo follow-up.
|
Due anni
|
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
|
Tutti gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati valutati secondo i criteri comuni di terminologia degli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lopez A, Gutierrez A, Palacios A, Blancas I, Navarrete M, Morey M, Perello A, Alarcon J, Martinez J, Rodriguez J. GEMOX-R regimen is a highly effective salvage regimen in patients with refractory/relapsing diffuse large-cell lymphoma: a phase II study. Eur J Haematol. 2008 Feb;80(2):127-32. doi: 10.1111/j.1600-0609.2007.00996.x. Epub 2007 Nov 20.
- Meriggi F, Zaniboni A. Gemox: a widely useful therapy against solid tumors-review and personal experience. J Chemother. 2010 Oct;22(5):298-303. doi: 10.1179/joc.2010.22.5.298.
- Shen QD, Zhu HY, Wang L, Fan L, Liang JH, Cao L, Wu W, Xia Y, Li JY, Xu W. Gemcitabine-oxaliplatin plus rituximab (R-GemOx) as first-line treatment in elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma: a single-arm, open-label, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2018 Jun;5(6):e261-e269. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30054-1. Epub 2018 May 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSPH-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
Prove cliniche su R-GemOx
-
GenmabAbbVieAttivo, non reclutanteLinfoma diffuso a grandi cellule BCorea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Belgio, Francia, Israele, Regno Unito, Cina, Stati Uniti, Olanda, Giappone, Svezia, Tacchino, Australia, Singapore, Germania, Danimarca, Polonia, Italia, Ungheria, Austria, Federazione Russa e altro ancora
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteReclutamentoColangiocarcinoma intraepaticoCina
-
Sun Yat-sen UniversityNon ancora reclutamento
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamentoImmunoterapia delle neoplasie delle vie biliariCina
-
Fudan UniversityReclutamentoColangiocarcinoma intraepaticoCina
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalReclutamentoCancro alla cistifelleaCina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.CompletatoColangiocarcinoma | Cancro delle vie biliariCina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNon ancora reclutamentoCancro alla cistifellea non resecabileCina
-
Asan Medical CenterSconosciutoCarcinoma uroteliale avanzatoCorea, Repubblica di
-
Shanghai Zhongshan HospitalAttivo, non reclutanteColangiocarcinoma, intraepaticoCina