Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova del regime R-GemOx in pazienti anziani con DLBCL precedentemente non trattati.

Uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza del regime R-GemOx come trattamento di prima linea nei pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza della combinazione GemOx (gemcitabina e oxaliplatino) con rituximab (R) come trattamento di prima linea di pazienti anziani con DLBCL

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che la combinazione di rituximab, gemcitabina e oxaliplatino (R-GemOx) ha raggiunto un'elevata efficacia con un basso profilo di tossicità nel DLBCL recidivante e refrattario. Questo regime potrebbe essere considerato un'opzione terapeutica putativa per i pazienti anziani. A nostra conoscenza, l'efficacia e la sicurezza di R-GemOx quando somministrato come terapia di prima linea nei pazienti anziani con DLBCL rimane sconosciuta. I ricercatori hanno quindi sviluppato un regime bisettimanale di rituximab combinato con il regime GemOx come trattamento di prima linea nel DLBCL anziano e ne hanno studiato l'efficacia e la sicurezza.

Misure di risultato primarie:

  • tasso di risposta complessivo

Misure di risultato secondario:

  • sopravvivenza libera da progressione
  • sopravvivenza globale
  • sicurezza e tossicità

Iscrizione: 60 Data di inizio studio: agosto 2012 Data di completamento primaria: dicembre 2015

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. DLBCL positivo per CD20 confermato istologicamente (il sottotipo del centro germinale simile a una cellula B (GCB) / non GCB è stato determinato mediante immunoistochimica nel tessuto incluso in paraffina utilizzando marcatori proteici CD10, BCL6 e MUM1 basati sull'algoritmo di Hans);
  2. Nuova diagnosi e non trattata;
  3. Età superiore a 70 anni o superiore a 60 anni con ECOG PS ≥2;
  4. Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato, in grado di aderire al programma della visita di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Scarsa funzionalità epatica o renale, definita come bilirubina sierica totale, transaminasi o creatinina oltre due volte il limite superiore della concentrazione normale;
  2. Scarsa funzionalità cardiaca superiore al grado II secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association;
  3. Presenza di tossicità nervosa di grado III per due settimane;
  4. Carica di virus dell'epatite B (HBV) (HBV DNA) superiore a 1×105 copie/ml;
  5. Neoplasie concomitanti diverse dal DLBCL che richiedono trattamento;
  6. Concomitanza con altre malattie ematologiche (come leucemia, emofilia, mielofibrosi primaria) che non è idoneo per essere arruolato in questo studio clinico;
  7. Controindicazione a qualsiasi farmaco in questo regime;
  8. Malattie infettive attive e gravi, come grave polmonite o setticemia;
  9. Intervento chirurgico maggiore entro tre settimane;
  10. Qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che possa interferire con la valutazione degli investigatori
  11. In tutte le condizioni che il ricercatore ha ritenuto non ammissibili per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab+gemcitabina+oxaliplatino (R-GemOx)
Rituximab: 375 mg/m2 IV giorno1, Gemcitabina 1g/m2 IV giorno 2, oxaliplatino 100 mg/m2 IV giorno2 (ogni 14 giorni)
Rituximab Gemcitabina Oxaliplatino
Altri nomi:
  • Rituximab
  • Gemcitabina
  • Oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: alla fine di 3 cicli e 6 cicli del regime R-GemOx (ogni ciclo è di 14 giorni)
tasso di risposta globale dopo 3 cicli e alla fine del regime R-GemOx.
alla fine di 3 cicli e 6 cicli del regime R-GemOx (ogni ciclo è di 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Due anni
dalla data di inclusione alla data di progressione, recidiva dalla risposta o decesso per qualsiasi causa o ultimo follow-up.
Due anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Due anni
dalla data di inclusione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa o dall'ultimo follow-up.
Due anni
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Tutti gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati valutati secondo i criteri comuni di terminologia degli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su R-GemOx

3
Sottoscrivi