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Essai du régime R-GemOx chez des patients âgés atteints de LDGCB non préalablement traités.

13 février 2019 mis à jour par: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Une étude prospective, à un seul bras, ouverte, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du régime R-GemOx en tant que traitement de première ligne chez les patients âgés atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL).

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'association GemOx (Gemcitabine et Oxaliplatine) avec le rituximab (R) en tant que traitement de première intention des patients âgés atteints de DLBCL

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont montré que la combinaison de rituximab, de gemcitabine et d'oxaliplatine (R-GemOx) atteignait une efficacité élevée avec un profil de faible toxicité dans le DLBCL récidivant et réfractaire. Ce régime pourrait être considéré comme une option de traitement putatif pour les patients âgés. À notre connaissance, l'efficacité et l'innocuité de R-GemOx lorsqu'il est administré en première intention chez les patients âgés atteints de LDGCB restent inconnues. Les chercheurs ont donc développé un régime bihebdomadaire de rituximab associé à un régime GemOx comme traitement de première intention dans le DLBCL âgé et ont étudié son efficacité et son innocuité.

Principales mesures des résultats :

  • taux de réponse global

Mesures de résultats secondaires :

  • survie sans progression
  • la survie globale
  • sécurité et toxicité

Inscription : 60 Date de début de l'étude : août 2012 Date de fin du primaire : décembre 2015

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. DLBCL CD20-positif confirmé histologiquement (le sous-type de cellule B du centre germinal (GCB) / non-GCB a été déterminé par immunohistochimie dans un tissu inclus en paraffine à l'aide de marqueurs protéiques CD10, BCL6 et MUM1 basés sur l'algorithme de Hans) ;
  2. Nouveau-diagnostiqué et non traité ;
  3. Âge supérieur à 70 ans ou supérieur à 60 ans avec ECOG PS ≥ 2 ;
  4. Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé, capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Mauvaise fonction hépatique ou rénale, définie comme une bilirubine sérique totale, des transaminases ou de la créatinine supérieure à deux fois la limite supérieure de la concentration normale ;
  2. Mauvaise fonction cardiaque supérieure au grade II selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association ;
  3. Présence d'une toxicité nerveuse de grade III pendant deux semaines ;
  4. Charge de virus de l'hépatite B (VHB) (ADN du VHB) supérieure à 1 x 105 copies/ml ;
  5. Malignité concomitante autre que DLBCL nécessitant un traitement ;
  6. Concomitant avec d'autres maladies hématologiques (telles que la leucémie, l'hémophilie, la myélofibrose primaire) qui ne peuvent pas être incluses dans cet essai clinique ;
  7. Contre-indication à tout médicament de ce régime ;
  8. Maladies infectieuses actives et graves, telles qu'une pneumonie ou une septicémie grave ;
  9. Chirurgie majeure dans les trois semaines ;
  10. Toute condition médicale, psychologique ou sociale susceptible d'interférer avec l'évaluation des enquêteurs
  11. Dans toutes les conditions que l'investigateur a considérées comme inéligibles pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab+Gemcitabine+oxaliplatine (R-GemOx)
Rituximab : 375 mg/m2 IV jour1, Gemcitabine 1 g/m2 IV jour 2, oxaliplatine 100 mg/m2 IV jour2 (tous les 14 jours)
Rituximab Gemcitabine Oxaliplatine
Autres noms:
  • Rituximab
  • Gemcitabine
  • Oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global
Délai: à la fin de 3 cycles et 6 cycles de régime R-GemOx (chaque cycle est de 14 jours)
taux de réponse global après 3 cycles et à la fin du régime R-GemOx.
à la fin de 3 cycles et 6 cycles de régime R-GemOx (chaque cycle est de 14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: Deux ans
de la date d'inclusion à la date de progression, de rechute de la réponse ou de décès quelle qu'en soit la cause ou au dernier suivi.
Deux ans
la survie globale
Délai: Deux ans
de la date d'inclusion à la date du décès, quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi.
Deux ans
L'incidence et la gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Tous les événements indésirables liés au traitement ont été évalués selon la version 4.0 des critères de terminologie communs des événements indésirables (CTCAE)
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2012

Première publication (Estimation)

22 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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