- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01670370
Essai du régime R-GemOx chez des patients âgés atteints de LDGCB non préalablement traités.
Une étude prospective, à un seul bras, ouverte, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du régime R-GemOx en tant que traitement de première ligne chez les patients âgés atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont montré que la combinaison de rituximab, de gemcitabine et d'oxaliplatine (R-GemOx) atteignait une efficacité élevée avec un profil de faible toxicité dans le DLBCL récidivant et réfractaire. Ce régime pourrait être considéré comme une option de traitement putatif pour les patients âgés. À notre connaissance, l'efficacité et l'innocuité de R-GemOx lorsqu'il est administré en première intention chez les patients âgés atteints de LDGCB restent inconnues. Les chercheurs ont donc développé un régime bihebdomadaire de rituximab associé à un régime GemOx comme traitement de première intention dans le DLBCL âgé et ont étudié son efficacité et son innocuité.
Principales mesures des résultats :
- taux de réponse global
Mesures de résultats secondaires :
- survie sans progression
- la survie globale
- sécurité et toxicité
Inscription : 60 Date de début de l'étude : août 2012 Date de fin du primaire : décembre 2015
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- DLBCL CD20-positif confirmé histologiquement (le sous-type de cellule B du centre germinal (GCB) / non-GCB a été déterminé par immunohistochimie dans un tissu inclus en paraffine à l'aide de marqueurs protéiques CD10, BCL6 et MUM1 basés sur l'algorithme de Hans) ;
- Nouveau-diagnostiqué et non traité ;
- Âge supérieur à 70 ans ou supérieur à 60 ans avec ECOG PS ≥ 2 ;
- Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé, capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Mauvaise fonction hépatique ou rénale, définie comme une bilirubine sérique totale, des transaminases ou de la créatinine supérieure à deux fois la limite supérieure de la concentration normale ;
- Mauvaise fonction cardiaque supérieure au grade II selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association ;
- Présence d'une toxicité nerveuse de grade III pendant deux semaines ;
- Charge de virus de l'hépatite B (VHB) (ADN du VHB) supérieure à 1 x 105 copies/ml ;
- Malignité concomitante autre que DLBCL nécessitant un traitement ;
- Concomitant avec d'autres maladies hématologiques (telles que la leucémie, l'hémophilie, la myélofibrose primaire) qui ne peuvent pas être incluses dans cet essai clinique ;
- Contre-indication à tout médicament de ce régime ;
- Maladies infectieuses actives et graves, telles qu'une pneumonie ou une septicémie grave ;
- Chirurgie majeure dans les trois semaines ;
- Toute condition médicale, psychologique ou sociale susceptible d'interférer avec l'évaluation des enquêteurs
- Dans toutes les conditions que l'investigateur a considérées comme inéligibles pour cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Rituximab+Gemcitabine+oxaliplatine (R-GemOx)
Rituximab : 375 mg/m2 IV jour1, Gemcitabine 1 g/m2 IV jour 2, oxaliplatine 100 mg/m2 IV jour2 (tous les 14 jours)
|
Rituximab Gemcitabine Oxaliplatine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de réponse global
Délai: à la fin de 3 cycles et 6 cycles de régime R-GemOx (chaque cycle est de 14 jours)
|
taux de réponse global après 3 cycles et à la fin du régime R-GemOx.
|
à la fin de 3 cycles et 6 cycles de régime R-GemOx (chaque cycle est de 14 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
survie sans progression
Délai: Deux ans
|
de la date d'inclusion à la date de progression, de rechute de la réponse ou de décès quelle qu'en soit la cause ou au dernier suivi.
|
Deux ans
|
la survie globale
Délai: Deux ans
|
de la date d'inclusion à la date du décès, quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi.
|
Deux ans
|
L'incidence et la gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Tous les événements indésirables liés au traitement ont été évalués selon la version 4.0 des critères de terminologie communs des événements indésirables (CTCAE)
|
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lopez A, Gutierrez A, Palacios A, Blancas I, Navarrete M, Morey M, Perello A, Alarcon J, Martinez J, Rodriguez J. GEMOX-R regimen is a highly effective salvage regimen in patients with refractory/relapsing diffuse large-cell lymphoma: a phase II study. Eur J Haematol. 2008 Feb;80(2):127-32. doi: 10.1111/j.1600-0609.2007.00996.x. Epub 2007 Nov 20.
- Meriggi F, Zaniboni A. Gemox: a widely useful therapy against solid tumors-review and personal experience. J Chemother. 2010 Oct;22(5):298-303. doi: 10.1179/joc.2010.22.5.298.
- Shen QD, Zhu HY, Wang L, Fan L, Liang JH, Cao L, Wu W, Xia Y, Li JY, Xu W. Gemcitabine-oxaliplatin plus rituximab (R-GemOx) as first-line treatment in elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma: a single-arm, open-label, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2018 Jun;5(6):e261-e269. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30054-1. Epub 2018 May 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- JSPH-001
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