Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie schematu R-GemOx u wcześniej nieleczonych pacjentów w podeszłym wieku z DLBCL.

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa schematu R-GemOx jako leczenia pierwszego rzutu u starszych pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL).

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia GemOx (gemcytabiny i oksaliplatyny) z rytuksymabem® jako leczenia pierwszego rzutu starszych pacjentów z DLBCL

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że połączenie rytuksymabu, gemcytabiny i oksaliplatyny (R-GemOx) osiągnęło wysoką skuteczność przy niskim profilu toksyczności w nawrotowym i opornym na leczenie DLBCL. Ten schemat można uznać za domniemaną opcję leczenia dla pacjentów w podeszłym wieku. Według naszej wiedzy, skuteczność i bezpieczeństwo R-GemOx podawanego jako terapia pierwszego rzutu u starszych pacjentów z DLBCL pozostaje nieznana. W związku z tym badacze opracowali dwutygodniowy schemat rytuksymabu w połączeniu ze schematem GemOx jako leczenie pierwszego rzutu w DLBCL w podeszłym wieku i zbadali jego skuteczność i bezpieczeństwo.

Podstawowe miary wyniku:

  • ogólny wskaźnik odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych:

  • przeżycie wolne od progresji
  • ogólne przetrwanie
  • bezpieczeństwo i toksyczność

Rejestracja: 60 Data rozpoczęcia badania: sierpień 2012 r. Data ukończenia szkoły podstawowej: grudzień 2015 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie CD20-dodatni DLBCL (podtyp komórek B centrum rozmnażania podobny do (GCB) / inny niż GCB określono metodą immunohistochemiczną w tkance zatopionej w parafinie przy użyciu markerów białkowych CD10, BCL6 i MUM1 w oparciu o algorytm Hansa);
  2. Nowo zdiagnozowane i nieleczone;
  3. Wiek powyżej 70 lat lub powyżej 60 lat z PS ECOG ≥2;
  4. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Słaba czynność wątroby lub nerek, zdefiniowana jako całkowite stężenie bilirubiny w surowicy, aminotransferaz lub kreatyniny powyżej dwukrotności górnej granicy normy;
  2. Słaba czynność serca większa niż stopień II według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association;
  3. Obecność toksyczności nerwowej III stopnia w ciągu dwóch tygodni;
  4. Obciążenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (HBV DNA) ponad 1×105 kopii/ml;
  5. współistniejący nowotwór inny niż DLBCL wymagający leczenia;
  6. współistniejące z innymi chorobami hematologicznymi (takimi jak białaczka, hemofilia, pierwotne zwłóknienie szpiku), których nie można włączyć do tego badania klinicznego;
  7. Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku w tym schemacie;
  8. Aktywne i ciężkie choroby zakaźne, takie jak ciężkie zapalenie płuc lub posocznica;
  9. Poważna operacja w ciągu trzech tygodni;
  10. Wszelkie uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać ocenę badaczy
  11. W każdych warunkach, które badacz uznał za niekwalifikujące się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab + gemcytabina + oksaliplatyna (R-GemOx)
Rytuksymab: 375 mg/m2 IV dzień 1, gemcytabina 1 g/m2 IV dzień 2, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV dzień 2 (co 14 dni)
Lek: R-GemOx
Rytuksymab Gemcytabina Oksaliplatyna
Inne nazwy:
  • Rytuksymab
  • Gemcytabina
  • Oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: na koniec 3 cykli i 6 cykli schematu R-GemOx (każdy cykl to 14 dni)
całkowity wskaźnik odpowiedzi po 3 cyklach i na końcu schematu R-GemOx.
na koniec 3 cykli i 6 cykli schematu R-GemOx (każdy cykl to 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Dwa lata
od daty włączenia do daty progresji, nawrotu odpowiedzi lub zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Dwa lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Dwa lata
od daty włączenia do daty śmierci, niezależnie od przyczyny lub ostatniej obserwacji.
Dwa lata
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniono zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSPH-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj