Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška režimu R-GemOx u dříve neléčených starších pacientů s DLBCL.

13. února 2019 aktualizováno: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektivní, jednoramenná, otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti režimu R-GemOx jako léčby první linie u starších pacientů s difuzním velkým B-lymfomem (DLBCL).

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost kombinace GemOx (gemcitabin a oxaliplatina) s rituximabem(R) jako léčba první volby u starších pacientů s DLBCL

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že kombinace rituximabu, gemcitabinu a oxaliplatiny (R-GemOx) dosáhla vysoké účinnosti s nízkým profilem toxicity u relabujících a refrakterních DLBCL. Tento režim lze považovat za předpokládanou možnost léčby pro starší pacienty. Pokud je nám známo, účinnost a bezpečnost R-GemOx při podávání jako terapie první volby u starších pacientů s DLBCL zůstává neznámá. Výzkumníci proto vyvinuli dvoutýdenní režim rituximabu v kombinaci s režimem GemOx jako léčbu první linie u starších DLBCL a zkoumali jeho účinnost a bezpečnost.

Primární výstupní opatření:

  • celkovou míru odezvy

Sekundární výstupní opatření:

  • přežití bez progrese
  • celkové přežití
  • bezpečnost a toxicita

Zápis: 60 Datum zahájení studia: srpen 2012 Datum ukončení primární: prosinec 2015

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený CD20-pozitivní DLBCL (podtyp podobný B-buňkám v zárodečném centru (GCB) / non-GCB byl stanoven imunohistochemicky v tkáni zalité v parafínu pomocí proteinových markerů CD10, BCL6 a MUM1 založených na Hansově algoritmu);
  2. Nově diagnostikované a neléčené;
  3. Věk starší 70 let nebo starší 60 let s ECOG PS ≥2;
  4. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu, abyste byli schopni dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Špatná funkce jater nebo ledvin, definovaná jako celkový sérový bilirubin, transaminázy nebo kreatinin nad dvojnásobkem horní hranice normální koncentrace;
  2. Špatná srdeční funkce vyšší než stupeň II podle funkční klasifikace New York Heart Association;
  3. Přítomnost nervové toxicity stupně III během dvou týdnů;
  4. zátěž virem hepatitidy B (HBV) (HBV DNA) více než 1×105 kopií/ml;
  5. Současná malignita jiná než DLBCL vyžadující léčbu;
  6. Souběžně s jinými hematologickými onemocněními (jako je leukémie, hemofilie, primární myelofibróza), která není vhodná pro zařazení do této klinické studie;
  7. Kontraindikace jakéhokoli léku v tomto režimu;
  8. Aktivní a závažná infekční onemocnění, jako je těžká feumonie nebo septikémie;
  9. Velký chirurgický zákrok do tří týdnů;
  10. Jakékoli zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které by mohly ovlivnit hodnocení vyšetřovatelů
  11. Za jakýchkoli podmínek, které výzkumník považoval za nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab + gemcitabin + oxaliplatina (R-GemOx)
Rituximab: 375 mg/m2 IV den 1, Gemcitabin 1 g/m2 IV den 2, oxaliplatina 100 mg/m2 IV den 2 (každých 14 dní)
Lék: R-GemOx
Rituximab Gemcitabin Oxaliplatina
Ostatní jména:
  • Rituximab
  • Gemcitabin
  • Oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: na konci 3 cyklů a 6 cyklů režimu R-GemOx (každý cyklus je 14 dní)
celková míra odpovědi po 3 cyklech a na konci režimu R-GemOx.
na konci 3 cyklů a 6 cyklů režimu R-GemOx (každý cyklus je 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: Dva roky
od data zařazení do data progrese, relapsu z odpovědi nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
Dva roky
celkové přežití
Časové okno: Dva roky
od data zařazení do data úmrtí, bez ohledu na příčinu nebo poslední sledování.
Dva roky
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Všechny nežádoucí příhody související s léčbou byly hodnoceny podle společných terminologických kritérií nežádoucích příhod (CTCAE) verze 4.0
Do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSPH-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Klinické studie na R-GemOx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit