Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av R-GemOx-regime hos tidligere ubehandlede eldre pasienter med DLBCL.

En prospektiv, enkeltarms, åpen fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til R-GemOx-regimet som førstelinjebehandling hos eldre pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).

Formålet med denne studien er å undersøke effekt og sikkerhet av GemOx(Gemcitabine og Oxaliplatin) kombinasjon med rituximab(R) som førstelinjebehandling av eldre pasienter med DLBCL

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier viste at kombinasjonen av rituximab, gemcitabin og oksaliplatin (R-GemOx) oppnådde høy effekt med lav toksisitetsprofil ved residiverende og refraktær DLBCL. Dette regimet kan betraktes som et antatt behandlingsalternativ for eldre pasienter. Så vidt vi vet, er effektiviteten og sikkerheten til R-GemOx når det gis som førstelinjebehandling hos eldre pasienter med DLBCL fortsatt ukjent. Undersøkerne utviklet derfor et toukersregime med rituximab kombinert med GemOx-regime som førstelinjebehandling hos eldre DLBCL og undersøkte dets effekt og sikkerhet.

Primære resultatmål:

  • samlet svarprosent

Sekundære resultatmål:

  • progresjonsfri overlevelse
  • total overlevelse
  • sikkerhet og toksisitet

Påmelding: 60 Studiestartdato: august 2012 Primær fullføringsdato: Des 2015

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet CD20-positiv DLBCL (Kimsenterets B-celle-lignende (GCB) / ikke-GCB-subtype ble bestemt ved immunhistokjemi i parafininnstøpt vev ved bruk av CD10, BCL6 og MUM1 proteinmarkører basert på Hans sin algoritme);
  2. Nydiagnostisert og ubehandlet;
  3. Alder eldre enn 70 år eller eldre enn 60 år med ECOG PS ≥2;
  4. Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema, i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig lever- eller nyrefunksjon, definert som total serumbilirubin, transaminaser eller kreatinin over to ganger den øvre grensen for normal konsentrasjon;
  2. Dårlig hjertefunksjon større enn grad II i henhold til New York Heart Association Functional Classification;
  3. Tilstedeværelse av grad III nervøs toksisitet over to uker;
  4. Hepatitt B-virus (HBV) belastning (HBV DNA) mer enn 1×105 kopier/ml;
  5. Samtidig malignitet annet enn DLBCL som krever behandling;
  6. Samtidig med andre hematologiske sykdommer (som leukemi, hemofili, primær myelofibrose) som er uegnet for å delta i denne kliniske studien;
  7. Kontraindikasjon til ethvert medikament i dette regimet;
  8. Aktive og alvorlige infeksjonssykdommer, slik som alvorlig pheumonia eller septikemi;
  9. Større operasjon innen tre uker;
  10. Eventuelle medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre etterforskernes vurdering
  11. I alle forhold som etterforskeren anså som ikke kvalifisert for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab+Gemcitabin+oxaliplatin (R-GemOx)
Rituximab: 375 mg/m2 IV dag1, Gemcitabin 1g/m2 IV dag 2, oksaliplatin 100mg/m2 IV dag2 (hver 14. dag)
Rituximab Gemcitabin Oxaliplatin
Andre navn:
  • Rituximab
  • Gemcitabin
  • Oksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: på slutten av 3 sykluser og 6 sykluser med R-GemOx-kur (hver syklus er 14 dager)
total responsrate etter 3 sykluser og ved slutten av R-GemOx-kuren.
på slutten av 3 sykluser og 6 sykluser med R-GemOx-kur (hver syklus er 14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: To år
fra dato for inkludering til dato for progresjon, tilbakefall fra respons eller død av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging.
To år
total overlevelse
Tidsramme: To år
fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av årsak eller siste oppfølging.
To år
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Alle behandlingsrelaterte bivirkninger ble evaluert i henhold til vanlige terminologikriterier bivirkninger (CTCAE) versjon 4.0
Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på R-GemOx

3
Abonnere