- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01670370
Utprøving av R-GemOx-regime hos tidligere ubehandlede eldre pasienter med DLBCL.
En prospektiv, enkeltarms, åpen fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til R-GemOx-regimet som førstelinjebehandling hos eldre pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier viste at kombinasjonen av rituximab, gemcitabin og oksaliplatin (R-GemOx) oppnådde høy effekt med lav toksisitetsprofil ved residiverende og refraktær DLBCL. Dette regimet kan betraktes som et antatt behandlingsalternativ for eldre pasienter. Så vidt vi vet, er effektiviteten og sikkerheten til R-GemOx når det gis som førstelinjebehandling hos eldre pasienter med DLBCL fortsatt ukjent. Undersøkerne utviklet derfor et toukersregime med rituximab kombinert med GemOx-regime som førstelinjebehandling hos eldre DLBCL og undersøkte dets effekt og sikkerhet.
Primære resultatmål:
- samlet svarprosent
Sekundære resultatmål:
- progresjonsfri overlevelse
- total overlevelse
- sikkerhet og toksisitet
Påmelding: 60 Studiestartdato: august 2012 Primær fullføringsdato: Des 2015
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet CD20-positiv DLBCL (Kimsenterets B-celle-lignende (GCB) / ikke-GCB-subtype ble bestemt ved immunhistokjemi i parafininnstøpt vev ved bruk av CD10, BCL6 og MUM1 proteinmarkører basert på Hans sin algoritme);
- Nydiagnostisert og ubehandlet;
- Alder eldre enn 70 år eller eldre enn 60 år med ECOG PS ≥2;
- Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema, i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig lever- eller nyrefunksjon, definert som total serumbilirubin, transaminaser eller kreatinin over to ganger den øvre grensen for normal konsentrasjon;
- Dårlig hjertefunksjon større enn grad II i henhold til New York Heart Association Functional Classification;
- Tilstedeværelse av grad III nervøs toksisitet over to uker;
- Hepatitt B-virus (HBV) belastning (HBV DNA) mer enn 1×105 kopier/ml;
- Samtidig malignitet annet enn DLBCL som krever behandling;
- Samtidig med andre hematologiske sykdommer (som leukemi, hemofili, primær myelofibrose) som er uegnet for å delta i denne kliniske studien;
- Kontraindikasjon til ethvert medikament i dette regimet;
- Aktive og alvorlige infeksjonssykdommer, slik som alvorlig pheumonia eller septikemi;
- Større operasjon innen tre uker;
- Eventuelle medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre etterforskernes vurdering
- I alle forhold som etterforskeren anså som ikke kvalifisert for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rituximab+Gemcitabin+oxaliplatin (R-GemOx)
Rituximab: 375 mg/m2 IV dag1, Gemcitabin 1g/m2 IV dag 2, oksaliplatin 100mg/m2 IV dag2 (hver 14. dag)
|
Rituximab Gemcitabin Oxaliplatin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet svarprosent
Tidsramme: på slutten av 3 sykluser og 6 sykluser med R-GemOx-kur (hver syklus er 14 dager)
|
total responsrate etter 3 sykluser og ved slutten av R-GemOx-kuren.
|
på slutten av 3 sykluser og 6 sykluser med R-GemOx-kur (hver syklus er 14 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: To år
|
fra dato for inkludering til dato for progresjon, tilbakefall fra respons eller død av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging.
|
To år
|
total overlevelse
Tidsramme: To år
|
fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av årsak eller siste oppfølging.
|
To år
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Alle behandlingsrelaterte bivirkninger ble evaluert i henhold til vanlige terminologikriterier bivirkninger (CTCAE) versjon 4.0
|
Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lopez A, Gutierrez A, Palacios A, Blancas I, Navarrete M, Morey M, Perello A, Alarcon J, Martinez J, Rodriguez J. GEMOX-R regimen is a highly effective salvage regimen in patients with refractory/relapsing diffuse large-cell lymphoma: a phase II study. Eur J Haematol. 2008 Feb;80(2):127-32. doi: 10.1111/j.1600-0609.2007.00996.x. Epub 2007 Nov 20.
- Meriggi F, Zaniboni A. Gemox: a widely useful therapy against solid tumors-review and personal experience. J Chemother. 2010 Oct;22(5):298-303. doi: 10.1179/joc.2010.22.5.298.
- Shen QD, Zhu HY, Wang L, Fan L, Liang JH, Cao L, Wu W, Xia Y, Li JY, Xu W. Gemcitabine-oxaliplatin plus rituximab (R-GemOx) as first-line treatment in elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma: a single-arm, open-label, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2018 Jun;5(6):e261-e269. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30054-1. Epub 2018 May 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- JSPH-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketDiffust, stort B-celle lymfom | Lymfom, diffust storcellet | Lymfom, diffus storcellet B-celle | Storcellet lymfom, diffust
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Fullført
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.FullførtDiffus, stor B-celle, lymfomSpania
-
Xinjiang Medical UniversityUkjentDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
University of Southern CaliforniaFullførtDiffus, stor B-celle, lymfomForente stater
-
Hoffmann-La RocheAvsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
BayerFullførtDiffus, stor B-celle, lymfomBelgia, Frankrike, Canada, Korea, Republikken, Australia, Tyskland, Storbritannia, Italia, Danmark, Singapore
-
Neumedicines Inc.UkjentLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutteringCLL | B Cell NHLAustralia
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSAvsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomItalia
Kliniske studier på R-GemOx
-
GenmabAbbVieAktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfomKorea, Republikken, Spania, Taiwan, Belgia, Frankrike, Israel, Storbritannia, Kina, Forente stater, Nederland, Japan, Sverige, Tyrkia, Australia, Singapore, Tyskland, Danmark, Polen, Italia, Ungarn, Østerrike, Den russiske føderasjonen og mer
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrutteringIntrahepatisk kolangiokarsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringGalleveisneoplasmer ImmunterapiKina
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalRekruttering
-
Fudan UniversityRekrutteringIntrahepatisk kolangiokarsinomKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringIkke-opererbar galleblærekreftKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke-opererbar galleblærekreftKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtKolangiokarsinom | GaldeveiskreftKina
-
Asan Medical CenterUkjentGemcitabin-karboplatin versus gemcitabin-oksaliplatin i cisplatin-uegnet urothelial karsinom (COACH)Avansert urotelialt karsinomKorea, Republikken