Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med R-GemOx-regimen hos tidligere ubehandlede ældre patienter med DLBCL.

13. februar 2019 opdateret af: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Et prospektivt, enkeltarms, åbent fase 2-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af R-GemOx-regimen som førstelinjebehandling hos ældre patienter med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL).

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​GemOx(Gemcitabine og Oxaliplatin) kombination med rituximab(R) som førstelinjebehandling af ældre patienter med DLBCL

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser viste, at kombinationen af ​​rituximab, gemcitabin og oxaliplatin (R-GemOx) opnåede høj effekt med en lav toksicitetsprofil i recidiverende og refraktær DLBCL. Dette regime kan betragtes som en formodet behandlingsmulighed for ældre patienter. Så vidt vi ved, er effektiviteten og sikkerheden af ​​R-GemOx, når det gives som førstelinjebehandling til ældre patienter med DLBCL, ukendt. Undersøgerne udviklede derfor et to-ugers regime med rituximab kombineret med GemOx regime som førstelinjebehandling hos ældre DLBCL og undersøgte dets effektivitet og sikkerhed.

Primære resultatmål:

  • den samlede svarprocent

Sekundære resultatmål:

  • progressionsfri overlevelse
  • samlet overlevelse
  • sikkerhed og toksicitet

Tilmelding: 60 Studiestartdato: august 2012 Primær færdiggørelsesdato: Dec 2015

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet CD20-positiv DLBCL (Den germinale center B-celle-lignende (GCB) / ikke-GCB subtype blev bestemt ved immunhistokemi i paraffin-indlejret væv under anvendelse af CD10, BCL6 og MUM1 proteinmarkører baseret på Hans's algoritme);
  2. Nydiagnosticeret og ubehandlet;
  3. Alder ældre end 70 år eller ældre end 60 år med ECOG PS ≥2;
  4. Forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular, i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig lever- eller nyrefunktion, defineret som total serumbilirubin, transaminaser eller kreatinin over to gange den øvre grænse for normal koncentration;
  2. Dårlig hjertefunktion større end grad II ifølge New York Heart Association Functional Classification;
  3. Tilstedeværelse af Grad III nervøs toksicitet over to uger;
  4. Hepatitis B virus (HBV) belastning (HBV DNA) mere end 1×105 kopier/ml;
  5. Samtidig malignitet anden end DLBCL, der kræver behandling;
  6. Samtidig med andre hæmatologiske sygdomme (såsom leukæmi, hæmofili, primær myelofibrose), som er uegnet til at blive optaget i dette kliniske forsøg;
  7. Kontraindikation til ethvert lægemiddel i denne kur;
  8. Aktive og alvorlige infektionssygdomme, såsom svær pheumoni eller septikæmi;
  9. Større operation inden for tre uger;
  10. Eventuelle medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre efterforskernes vurdering
  11. Under alle forhold, som investigator anså for uegnet til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab+Gemcitabin+oxaliplatin (R-GemOx)
Rituximab: 375 mg/m2 IV dag1, Gemcitabin 1g/m2 IV dag 2, oxaliplatin 100mg/m2 IV dag2 (hver 14. dag)
Medicin: R-GemOx
Rituximab Gemcitabin Oxaliplatin
Andre navne:
  • Rituximab
  • Gemcitabin
  • Oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: i slutningen af ​​3 cyklusser og 6 cyklusser af R-GemOx-regimen (hver cyklus er 14 dage)
samlet responsrate efter 3 cyklusser og ved slutningen af ​​R-GemOx-kur.
i slutningen af ​​3 cyklusser og 6 cyklusser af R-GemOx-regimen (hver cyklus er 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: To år
fra datoen for inklusion til datoen for progression, tilbagefald fra respons eller død af enhver årsag eller sidste opfølgning.
To år
samlet overlevelse
Tidsramme: To år
fra optagelsesdatoen til dødsdatoen, uanset årsag eller sidste opfølgning.
To år
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Alle de behandlingsrelaterede bivirkninger blev evalueret i henhold til almindelige terminologikriterier bivirkninger (CTCAE) version 4.0
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2012

Først opslået (Skøn)

22. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSPH-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med R-GemOx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner