R-GemOx-hoidon kokeilu aiemmin hoitamattomilla iäkkäillä potilailla, joilla on DLBCL.
keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tuleva, yksihaarainen, avoin, vaiheen 2 tutkimus R-GemOx-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ensisijaisena hoitona iäkkäillä potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia GemOxin (gemsitabiini ja oksaliplatiini) ja rituksimabin (R) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta DLBCL-potilaiden ensilinjan hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että rituksimabin, gemsitabiinin ja oksaliplatiinin (R-GemOx) yhdistelmä saavutti korkean tehon ja alhaisen toksisuusprofiilin uusiutuneessa ja refraktaarisessa DLBCL:ssä. Tätä hoito-ohjelmaa voidaan pitää oletettuna hoitovaihtoehtona iäkkäille potilaille. Tietojemme mukaan R-GemOxin tehoa ja turvallisuutta ei tiedetä ensilinjan hoitona iäkkäillä potilailla, joilla on DLBCL. Siksi tutkijat kehittivät kahden viikon välein annettavan rituksimabin ja GemOx-hoito-ohjelman ensimmäisen linjan hoitona iäkkäille DLBCL:ille ja tutkivat sen tehoa ja turvallisuutta.
Ensisijaiset tulostoimenpiteet:
- yleinen vastausprosentti
Toissijaiset tulostoimenpiteet:
- etenemisvapaa selviytyminen
- kokonaisselviytyminen
- turvallisuus ja myrkyllisyys
Ilmoittautuminen: 60 Opintojen alkamispäivä: elokuu 2012 Ensisijainen päättymispäivä: joulukuu 2015
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu CD20-positiivinen DLBCL (germinaalisen keskuksen B-solun kaltainen (GCB) / ei-GCB-alatyyppi määritettiin immunohistokemialla parafiiniin upotetussa kudoksessa käyttämällä CD10-, BCL6- ja MUM1-proteiinimarkkereita Hansin algoritmin perusteella);
- Uusi diagnosoitu ja hoitamaton;
- Ikä yli 70 vuotta tai yli 60 vuotta ja ECOG PS ≥2;
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake, joka pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Heikko maksan tai munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kokonaisbilirubiini-, transaminaasi- tai kreatiniinipitoisuuksina, jotka ylittävät kaksi kertaa normaalin pitoisuuden ylärajan;
- Huono sydämen toiminta, joka on suurempi kuin aste II New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan;
- Asteen III hermotoksisuus kahden viikon ajan;
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) kuormitus (HBV DNA) yli 1 × 105 kopiota/ml;
- Samanaikainen muu hoitoa vaativa maligniteetti kuin DLBCL;
- Samanaikainen muiden hematologisten sairauksien (kuten leukemia, hemofilia, primaarinen myelofibroosi) kanssa, joita ei voida ottaa mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen;
- Vasta-aihe kaikille tämän hoito-ohjelman lääkkeille;
- Aktiiviset ja vakavat tartuntataudit, kuten vaikea keuhkokuume tai verenmyrkytys;
- Suuri leikkaus kolmen viikon sisällä;
- Kaikki lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka saattavat häiritä tutkijoiden arviointia
- Kaikissa olosuhteissa, jotka tutkija ei katsonut kelpaamattomiksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rituksimabi + gemsitabiini + oksaliplatiini (R-GemOx)
Rituksimabi: 375 mg/m2 IV päivä 1, gemsitabiini 1 g/m2 IV päivä 2, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV päivä 2 (14 päivän välein)
|
Rituksimabi Gemsitabiini Oksaliplatiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 syklin ja 6 R-GemOx-hoidon syklin lopussa (jokainen sykli on 14 päivää)
|
kokonaisvasteprosentti 3 syklin jälkeen ja R-GemOx-hoidon lopussa.
|
3 syklin ja 6 R-GemOx-hoidon syklin lopussa (jokainen sykli on 14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kaksivuotinen
|
sisällyttämispäivästä etenemispäivään, vasteen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta johtuvaan kuolemaan.
|
Kaksivuotinen
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kaksivuotinen
|
sisällyttämispäivästä kuolinpäivään riippumatta syystä tai viimeisestä seurannasta.
|
Kaksivuotinen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioitiin yleisten terminologian kriteerien haittatapahtumat (CTCAE) version 4.0 mukaisesti
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lopez A, Gutierrez A, Palacios A, Blancas I, Navarrete M, Morey M, Perello A, Alarcon J, Martinez J, Rodriguez J. GEMOX-R regimen is a highly effective salvage regimen in patients with refractory/relapsing diffuse large-cell lymphoma: a phase II study. Eur J Haematol. 2008 Feb;80(2):127-32. doi: 10.1111/j.1600-0609.2007.00996.x. Epub 2007 Nov 20.
- Meriggi F, Zaniboni A. Gemox: a widely useful therapy against solid tumors-review and personal experience. J Chemother. 2010 Oct;22(5):298-303. doi: 10.1179/joc.2010.22.5.298.
- Shen QD, Zhu HY, Wang L, Fan L, Liang JH, Cao L, Wu W, Xia Y, Li JY, Xu W. Gemcitabine-oxaliplatin plus rituximab (R-GemOx) as first-line treatment in elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma: a single-arm, open-label, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2018 Jun;5(6):e261-e269. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30054-1. Epub 2018 May 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSPH-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .