Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание режима R-GemOx у ранее не леченных пожилых пациентов с ДВККЛ.

13 февраля 2019 г. обновлено: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Проспективное, одногрупповое, открытое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности режима R-GemOx в качестве терапии первой линии у пожилых пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL).

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности комбинации GemOx (гемцитабин и оксалиплатин) с ритуксимабом (R) в качестве терапии первой линии у пожилых пациентов с ДВККЛ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования показали, что комбинация ритуксимаба, гемцитабина и оксалиплатина (R-GemOx) обеспечивает высокую эффективность при низком профиле токсичности при рецидивирующей и рефрактерной ДВККЛ. Этот режим можно рассматривать как предполагаемый вариант лечения пожилых пациентов. Насколько нам известно, эффективность и безопасность R-GemOx при назначении в качестве терапии первой линии у пожилых пациентов с ДВККЛ остается неизвестной. Поэтому исследователи разработали двухнедельный режим ритуксимаба в сочетании с режимом GemOx в качестве терапии первой линии у пожилых ДВККЛ и изучили его эффективность и безопасность.

Первичные итоговые показатели:

  • общая скорость отклика

Вторичные итоговые показатели:

  • выживаемость без прогрессирования
  • Общая выживаемость
  • безопасность и токсичность

Зачисление: 60 человек. Дата начала исследования: август 2012 г. Дата завершения начальной школы: декабрь 2015 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный CD20-положительный DLBCL (подтип В-клеток зародышевого центра (GCB)/не-GCB определяли иммуногистохимическим методом в ткани, залитой парафином, с использованием белковых маркеров CD10, BCL6 и MUM1 на основе алгоритма Ганса);
  2. Впервые выявленные и нелеченные;
  3. Возраст старше 70 лет или старше 60 лет с ECOG PS ≥2;
  4. Понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия, способную соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

Критерий исключения:

  1. Плохая функция печени или почек, определяемая как концентрация общего билирубина, трансаминаз или креатинина в сыворотке, превышающая в два раза верхний предел нормальной концентрации;
  2. Плохая сердечная функция выше II степени в соответствии с функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
  3. Наличие нервной токсичности III степени в течение двух недель;
  4. Нагрузка вируса гепатита В (HBV) (ДНК HBV) более 1×105 копий/мл;
  5. Сопутствующее злокачественное новообразование, отличное от ДВККЛ, требующее лечения;
  6. Сопутствующие другие гематологические заболевания (такие как лейкемия, гемофилия, первичный миелофиброз), которые не подходят для участия в данном клиническом исследовании;
  7. Противопоказание к любому препарату в этой схеме;
  8. Активные и тяжелые инфекционные заболевания, такие как тяжелая пневмония или септицемия;
  9. Крупная операция в течение трех недель;
  10. Любые медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать оценке следователей.
  11. При любых условиях, которые исследователь считал неприемлемыми для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксимаб+Гемцитабин+оксалиплатин (R-GemOx)
Ритуксимаб: 375 мг/м2 в/в день1, гемцитабин 1 г/м2 в/в день 2, оксалиплатин 100 мг/м2 в/в день2 (каждые 14 дней)
Ритуксимаб Гемцитабин Оксалиплатин
Другие имена:
  • Ритуксимаб
  • Гемцитабин
  • Оксалиплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая скорость отклика
Временное ограничение: в конце 3 цикла и 6 цикла режима R-GemOx (каждый цикл 14 дней)
общая частота ответов после 3 циклов и в конце режима R-GemOx.
в конце 3 цикла и 6 цикла режима R-GemOx (каждый цикл 14 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Два года
с даты включения до даты прогрессирования, рецидива ответа или смерти от любой причины или последнего последующего наблюдения.
Два года
Общая выживаемость
Временное ограничение: Два года
с даты включения до даты смерти, независимо от причины или последнего наблюдения.
Два года
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Все нежелательные явления, связанные с лечением, оценивались в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться