- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01670370
Испытание режима R-GemOx у ранее не леченных пожилых пациентов с ДВККЛ.
Проспективное, одногрупповое, открытое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности режима R-GemOx в качестве терапии первой линии у пожилых пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что комбинация ритуксимаба, гемцитабина и оксалиплатина (R-GemOx) обеспечивает высокую эффективность при низком профиле токсичности при рецидивирующей и рефрактерной ДВККЛ. Этот режим можно рассматривать как предполагаемый вариант лечения пожилых пациентов. Насколько нам известно, эффективность и безопасность R-GemOx при назначении в качестве терапии первой линии у пожилых пациентов с ДВККЛ остается неизвестной. Поэтому исследователи разработали двухнедельный режим ритуксимаба в сочетании с режимом GemOx в качестве терапии первой линии у пожилых ДВККЛ и изучили его эффективность и безопасность.
Первичные итоговые показатели:
- общая скорость отклика
Вторичные итоговые показатели:
- выживаемость без прогрессирования
- Общая выживаемость
- безопасность и токсичность
Зачисление: 60 человек. Дата начала исследования: август 2012 г. Дата завершения начальной школы: декабрь 2015 г.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный CD20-положительный DLBCL (подтип В-клеток зародышевого центра (GCB)/не-GCB определяли иммуногистохимическим методом в ткани, залитой парафином, с использованием белковых маркеров CD10, BCL6 и MUM1 на основе алгоритма Ганса);
- Впервые выявленные и нелеченные;
- Возраст старше 70 лет или старше 60 лет с ECOG PS ≥2;
- Понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия, способную соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
Критерий исключения:
- Плохая функция печени или почек, определяемая как концентрация общего билирубина, трансаминаз или креатинина в сыворотке, превышающая в два раза верхний предел нормальной концентрации;
- Плохая сердечная функция выше II степени в соответствии с функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
- Наличие нервной токсичности III степени в течение двух недель;
- Нагрузка вируса гепатита В (HBV) (ДНК HBV) более 1×105 копий/мл;
- Сопутствующее злокачественное новообразование, отличное от ДВККЛ, требующее лечения;
- Сопутствующие другие гематологические заболевания (такие как лейкемия, гемофилия, первичный миелофиброз), которые не подходят для участия в данном клиническом исследовании;
- Противопоказание к любому препарату в этой схеме;
- Активные и тяжелые инфекционные заболевания, такие как тяжелая пневмония или септицемия;
- Крупная операция в течение трех недель;
- Любые медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать оценке следователей.
- При любых условиях, которые исследователь считал неприемлемыми для данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ритуксимаб+Гемцитабин+оксалиплатин (R-GemOx)
Ритуксимаб: 375 мг/м2 в/в день1, гемцитабин 1 г/м2 в/в день 2, оксалиплатин 100 мг/м2 в/в день2 (каждые 14 дней)
|
Ритуксимаб Гемцитабин Оксалиплатин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая скорость отклика
Временное ограничение: в конце 3 цикла и 6 цикла режима R-GemOx (каждый цикл 14 дней)
|
общая частота ответов после 3 циклов и в конце режима R-GemOx.
|
в конце 3 цикла и 6 цикла режима R-GemOx (каждый цикл 14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Два года
|
с даты включения до даты прогрессирования, рецидива ответа или смерти от любой причины или последнего последующего наблюдения.
|
Два года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Два года
|
с даты включения до даты смерти, независимо от причины или последнего наблюдения.
|
Два года
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Все нежелательные явления, связанные с лечением, оценивались в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
|
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lopez A, Gutierrez A, Palacios A, Blancas I, Navarrete M, Morey M, Perello A, Alarcon J, Martinez J, Rodriguez J. GEMOX-R regimen is a highly effective salvage regimen in patients with refractory/relapsing diffuse large-cell lymphoma: a phase II study. Eur J Haematol. 2008 Feb;80(2):127-32. doi: 10.1111/j.1600-0609.2007.00996.x. Epub 2007 Nov 20.
- Meriggi F, Zaniboni A. Gemox: a widely useful therapy against solid tumors-review and personal experience. J Chemother. 2010 Oct;22(5):298-303. doi: 10.1179/joc.2010.22.5.298.
- Shen QD, Zhu HY, Wang L, Fan L, Liang JH, Cao L, Wu W, Xia Y, Li JY, Xu W. Gemcitabine-oxaliplatin plus rituximab (R-GemOx) as first-line treatment in elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma: a single-arm, open-label, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2018 Jun;5(6):e261-e269. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30054-1. Epub 2018 May 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- JSPH-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .