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R-GemOx 方案在先前未治疗的老年 DLBCL 患者中的试验。

一项前瞻性、单组、开放标签的 2 期研究,旨在评估 R-GemOx 方案作为老年弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者一线治疗的疗效和安全性。

本研究旨在探讨 GemOx(吉西他滨和奥沙利铂)联合利妥昔单抗一线治疗老年 DLBCL 患者的疗效和安全性

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

先前的研究表明,利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂 (R-GemOx) 的组合在复发和难治性 DLBCL 中取得了高疗效和低毒性。 该方案可能被认为是老年患者的公认治疗选择。 据我们所知,R-GemOx 作为一线治疗老年 DLBCL 患者的疗效和安全性仍然未知。 因此,研究者开发了一种为期两周的利妥昔单抗联合 GemOx 方案作为老年 DLBCL 的一线治疗方案,并研究其有效性和安全性。

主要结果指标:

  • 总体反应率

次要结果测量:

  • 无进展生存期
  • 总生存期
  • 安全性和毒性

入学人数:60 研究开始日期:2012 年 8 月主要完成日期:2015 年 12 月

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 组织学证实的 CD20 阳性 DLBCL(生发中心 B 细胞样 (GCB)/非 GCB 亚型是通过基于 Hans 算法的 CD10、BCL6 和 MUM1 蛋白标记在石蜡包埋组织中通过免疫组织化学确定的);
  2. 新诊断和未经治疗的;
  3. 年龄大于 70 岁或大于 60 岁且 ECOG PS ≥2;
  4. 了解并自愿签署知情同意书,能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。

排除标准:

  1. 肝肾功能不佳,定义为血清总胆红素、转氨酶或肌酐超过正常浓度上限的两倍;
  2. 根据纽约心脏协会功能分类,心脏功能差大于 II 级;
  3. 存在超过两周的 III 级神经毒性;
  4. 乙型肝炎病毒 (HBV) 载量 (HBV DNA) 超过 1×105 拷贝/毫升;
  5. 需要治疗的 DLBCL 以外的伴随恶性肿瘤;
  6. 合并其他不适合入组本临床试验的血液病(如白血病、血友病、原发性骨髓纤维化);
  7. 该方案中任何药物的禁忌症;
  8. 活动性和严重的传染病,如严重的肺炎或败血症;
  9. 三周内进行大手术;
  10. 任何可能干扰研究者评估的医疗、心理或社会状况
  11. 在研究者认为不符合本研究资格的任何情况下。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂 (R-GemOx)
利妥昔单抗:375 mg/m2 IV 第 1 天,Gemcitabine 1g/m2 IV 第 2 天,奥沙利铂 100 mg/m2 IV 第 2 天(每 14 天一次)
利妥昔单抗 吉西他滨 奥沙利铂
其他名称:
  • 利妥昔单抗
  • 吉西他滨
  • 奥沙利铂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率
大体时间:R-GemOx方案3个周期和6个周期结束时(每个周期14天)
3 个周期后和 R-GemOx 方案结束时的总体反应率。
R-GemOx方案3个周期和6个周期结束时(每个周期14天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:两年
从纳入日期到疾病进展、缓解后复发或任何原因死亡或最后一次随访的日期。
两年
总生存期
大体时间:两年
从纳入之日到死亡之日,不论原因或最后一次随访。
两年
不良事件的发生率和严重程度
大体时间:最后一次研究药物给药后最多 30 天
所有治疗相关的不良事件均根据不良事件通用术语标准(CTCAE)4.0版进行评估
最后一次研究药物给药后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wei Xu, M.D., Ph.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月19日

首次发布 (估计)

2012年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月13日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

R-GemOx的临床试验

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