- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01670370
Ensayo del régimen R-GemOx en pacientes de edad avanzada con DLBCL sin tratamiento previo.
Un estudio de fase 2 prospectivo, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad del régimen R-GemOx como tratamiento de primera línea en pacientes de edad avanzada con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos mostraron que la combinación de rituximab, gemcitabina y oxaliplatino (R-GemOx) logró una alta eficacia con un bajo perfil de toxicidad en LDCBG recidivante y refractario. Este régimen podría considerarse una opción de tratamiento putativo para pacientes de edad avanzada. Hasta donde sabemos, la eficacia y seguridad de R-GemOx cuando se administra como terapia de primera línea en pacientes de edad avanzada con DLBCL sigue siendo desconocida. Por lo tanto, los investigadores desarrollaron un régimen de dos semanas de rituximab combinado con el régimen GemOx como tratamiento de primera línea en DLBCL de edad avanzada e investigaron su eficacia y seguridad.
Medidas de resultado primarias:
- tasa de respuesta general
Medidas de resultado secundarias:
- supervivencia libre de progresión
- sobrevivencia promedio
- seguridad y toxicidad
Inscripción: 60 Fecha de inicio del estudio: agosto de 2012 Fecha de finalización primaria: diciembre de 2015
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LDCBG positivo para CD20 confirmado histológicamente (el subtipo similar a células B del centro germinal (GCB)/no GCB se determinó mediante inmunohistoquímica en tejido incluido en parafina usando marcadores de proteína CD10, BCL6 y MUM1 basados en el algoritmo de Hans);
- recién diagnosticados y sin tratamiento;
- Edad mayor de 70 años o mayor de 60 años con ECOG PS ≥2;
- Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado, capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Función hepática o renal deficiente, definida como bilirrubina sérica total, transaminasas o creatinina por encima del doble del límite superior de concentración normal;
- Función cardíaca deficiente superior al grado II según la clasificación funcional de la New York Heart Association;
- Presencia de toxicidad nerviosa Grado III durante dos semanas;
- Carga del virus de la hepatitis B (VHB) (ADN del VHB) más de 1 × 105 copias/ml;
- Neoplasia maligna concomitante distinta de DLBCL que requiere tratamiento;
- Concomitante con otras enfermedades hematológicas (como leucemia, hemofilia, mielofibrosis primaria) que no es adecuado para participar en este ensayo clínico;
- Contraindicación de cualquier fármaco en este régimen;
- Enfermedades infecciosas activas y graves, como neumonía grave o septicemia;
- Cirugía mayor dentro de las tres semanas;
- Cualquier condición médica, psicológica o social que pueda interferir con la evaluación de los investigadores.
- En cualquier condición que el investigador consideró no elegible para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rituximab+Gemcitabina+oxaliplatino (R-GemOx)
Rituximab: 375 mg/m2 IV día 1, Gemcitabina 1 g/m2 IV día 2, oxaliplatino 100 mg/m2 IV día 2 (cada 14 días)
|
Rituximab Gemcitabina Oxaliplatino
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: al final de 3 ciclos y 6 ciclos del régimen R-GemOx (cada ciclo es de 14 días)
|
tasa de respuesta general después de 3 ciclos y al final del régimen R-GemOx.
|
al final de 3 ciclos y 6 ciclos del régimen R-GemOx (cada ciclo es de 14 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Dos año
|
desde la fecha de inclusión hasta la fecha de progresión, recaída de la respuesta o muerte por cualquier causa o último seguimiento.
|
Dos año
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Dos año
|
desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa o del último control.
|
Dos año
|
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
Todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento se evaluaron de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0
|
Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lopez A, Gutierrez A, Palacios A, Blancas I, Navarrete M, Morey M, Perello A, Alarcon J, Martinez J, Rodriguez J. GEMOX-R regimen is a highly effective salvage regimen in patients with refractory/relapsing diffuse large-cell lymphoma: a phase II study. Eur J Haematol. 2008 Feb;80(2):127-32. doi: 10.1111/j.1600-0609.2007.00996.x. Epub 2007 Nov 20.
- Meriggi F, Zaniboni A. Gemox: a widely useful therapy against solid tumors-review and personal experience. J Chemother. 2010 Oct;22(5):298-303. doi: 10.1179/joc.2010.22.5.298.
- Shen QD, Zhu HY, Wang L, Fan L, Liang JH, Cao L, Wu W, Xia Y, Li JY, Xu W. Gemcitabine-oxaliplatin plus rituximab (R-GemOx) as first-line treatment in elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma: a single-arm, open-label, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2018 Jun;5(6):e261-e269. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30054-1. Epub 2018 May 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- JSPH-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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