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Ensayo del régimen R-GemOx en pacientes de edad avanzada con DLBCL sin tratamiento previo.

13 de febrero de 2019 actualizado por: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Un estudio de fase 2 prospectivo, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad del régimen R-GemOx como tratamiento de primera línea en pacientes de edad avanzada con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL).

El propósito de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad de la combinación de GemOx (gemcitabina y oxaliplatino) con rituximab(R) como tratamiento de primera línea de pacientes de edad avanzada con LDCBG.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios previos mostraron que la combinación de rituximab, gemcitabina y oxaliplatino (R-GemOx) logró una alta eficacia con un bajo perfil de toxicidad en LDCBG recidivante y refractario. Este régimen podría considerarse una opción de tratamiento putativo para pacientes de edad avanzada. Hasta donde sabemos, la eficacia y seguridad de R-GemOx cuando se administra como terapia de primera línea en pacientes de edad avanzada con DLBCL sigue siendo desconocida. Por lo tanto, los investigadores desarrollaron un régimen de dos semanas de rituximab combinado con el régimen GemOx como tratamiento de primera línea en DLBCL de edad avanzada e investigaron su eficacia y seguridad.

Medidas de resultado primarias:

  • tasa de respuesta general

Medidas de resultado secundarias:

  • supervivencia libre de progresión
  • sobrevivencia promedio
  • seguridad y toxicidad

Inscripción: 60 Fecha de inicio del estudio: agosto de 2012 Fecha de finalización primaria: diciembre de 2015

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. LDCBG positivo para CD20 confirmado histológicamente (el subtipo similar a células B del centro germinal (GCB)/no GCB se determinó mediante inmunohistoquímica en tejido incluido en parafina usando marcadores de proteína CD10, BCL6 y MUM1 basados ​​en el algoritmo de Hans);
  2. recién diagnosticados y sin tratamiento;
  3. Edad mayor de 70 años o mayor de 60 años con ECOG PS ≥2;
  4. Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado, capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Función hepática o renal deficiente, definida como bilirrubina sérica total, transaminasas o creatinina por encima del doble del límite superior de concentración normal;
  2. Función cardíaca deficiente superior al grado II según la clasificación funcional de la New York Heart Association;
  3. Presencia de toxicidad nerviosa Grado III durante dos semanas;
  4. Carga del virus de la hepatitis B (VHB) (ADN del VHB) más de 1 × 105 copias/ml;
  5. Neoplasia maligna concomitante distinta de DLBCL que requiere tratamiento;
  6. Concomitante con otras enfermedades hematológicas (como leucemia, hemofilia, mielofibrosis primaria) que no es adecuado para participar en este ensayo clínico;
  7. Contraindicación de cualquier fármaco en este régimen;
  8. Enfermedades infecciosas activas y graves, como neumonía grave o septicemia;
  9. Cirugía mayor dentro de las tres semanas;
  10. Cualquier condición médica, psicológica o social que pueda interferir con la evaluación de los investigadores.
  11. En cualquier condición que el investigador consideró no elegible para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab+Gemcitabina+oxaliplatino (R-GemOx)
Rituximab: 375 mg/m2 IV día 1, Gemcitabina 1 g/m2 IV día 2, oxaliplatino 100 mg/m2 IV día 2 (cada 14 días)
Rituximab Gemcitabina Oxaliplatino
Otros nombres:
  • Rituximab
  • Gemcitabina
  • Oxaliplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: al final de 3 ciclos y 6 ciclos del régimen R-GemOx (cada ciclo es de 14 días)
tasa de respuesta general después de 3 ciclos y al final del régimen R-GemOx.
al final de 3 ciclos y 6 ciclos del régimen R-GemOx (cada ciclo es de 14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Dos año
desde la fecha de inclusión hasta la fecha de progresión, recaída de la respuesta o muerte por cualquier causa o último seguimiento.
Dos año
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Dos año
desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa o del último control.
Dos año
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento se evaluaron de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0
Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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