Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med R-GemOx-regimen hos tidigare obehandlade äldre patienter med DLBCL.

En prospektiv, enarmad, öppen fas 2-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av R-GemOx-regimen som förstahandsbehandling hos äldre patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL).

Syftet med denna studie är att undersöka effektivitet och säkerhet av GemOx(Gemcitabin och Oxaliplatin) kombination med rituximab(R) som förstahandsbehandling av äldre patienter med DLBCL

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har visat att kombinationen av rituximab, gemcitabin och oxaliplatin (R-GemOx) uppnådde hög effekt med låg toxicitetsprofil vid recidiverande och refraktär DLBCL. Denna regim kan anses vara ett förmodat behandlingsalternativ för äldre patienter. Såvitt vi vet är effektiviteten och säkerheten av R-GemOx när det ges som förstahandsbehandling till äldre patienter med DLBCL fortfarande okänd. Utredarna utvecklade därför en tvåveckorsregim med rituximab kombinerad med GemOx-kur som förstahandsbehandling hos äldre DLBCL och undersöker dess effekt och säkerhet.

Primära resultatmått:

  • den totala svarsfrekvensen

Sekundära resultatmått:

  • Progressionsfri överlevnad
  • total överlevnad
  • säkerhet och toxicitet

Registrering: 60 Studiestartdatum: augusti 2012 Primärt slutdatum: dec 2015

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad CD20-positiv DLBCL (B-cellsliknande (GCB)/icke-GCB-subtypen i könscentrumet bestämdes genom immunhistokemi i paraffininbäddad vävnad med användning av CD10, BCL6 och MUM1 proteinmarkörer baserat på Hans algoritm);
  2. Nydiagnostiserad och obehandlad;
  3. Ålder äldre än 70 år eller äldre än 60 år med ECOG PS ≥2;
  4. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär, kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  1. Dålig lever- eller njurfunktion, definierad som totalt serumbilirubin, transaminaser eller kreatinin över två gånger den övre gränsen för normal koncentration;
  2. Dålig hjärtfunktion större än grad II enligt New York Heart Association Functional Classification;
  3. Närvaro av grad III nervös toxicitet under två veckor;
  4. Hepatit B-virus (HBV) belastning (HBV DNA) mer än 1×105 kopior/ml;
  5. Samtidig malignitet annan än DLBCL som kräver behandling;
  6. Samtidigt med andra hematologiska sjukdomar (såsom leukemi, hemofili, primär myelofibros) som är olämpliga för att delta i denna kliniska prövning;
  7. Kontraindikation för något läkemedel i denna regim;
  8. Aktiva och svåra infektionssjukdomar, såsom svår pheumonia eller septikemi;
  9. Stor operation inom tre veckor;
  10. Alla medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa utredarnas bedömning
  11. I alla förhållanden som utredaren ansåg vara olämplig för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab+Gemcitabin+oxaliplatin (R-GemOx)
Rituximab: 375 mg/m2 IV dag1, Gemcitabin 1g/m2 IV dag 2, oxaliplatin 100mg/m2 IV dag2 (var 14:e dag)
Rituximab Gemcitabin Oxaliplatin
Andra namn:
  • Rituximab
  • Gemcitabin
  • Oxaliplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: i slutet av 3 cykler och 6 cykler av R-GemOx-regimen (varje cykel är 14 dagar)
total svarsfrekvens efter 3 cykler och i slutet av R-GemOx-kuren.
i slutet av 3 cykler och 6 cykler av R-GemOx-regimen (varje cykel är 14 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Två år
från datum för inkludering till datum för progression, återfall från svar eller dödsfall av någon orsak eller senaste uppföljning.
Två år
total överlevnad
Tidsram: Två år
från införandedatum till dödsdatum, oavsett orsak eller senaste uppföljning.
Två år
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Alla behandlingsrelaterade biverkningar utvärderades enligt vanliga terminologikriterier biverkningar (CTCAE) version 4.0
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på R-GemOx

3
Prenumerera