- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01670370
Försök med R-GemOx-regimen hos tidigare obehandlade äldre patienter med DLBCL.
En prospektiv, enarmad, öppen fas 2-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av R-GemOx-regimen som förstahandsbehandling hos äldre patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har visat att kombinationen av rituximab, gemcitabin och oxaliplatin (R-GemOx) uppnådde hög effekt med låg toxicitetsprofil vid recidiverande och refraktär DLBCL. Denna regim kan anses vara ett förmodat behandlingsalternativ för äldre patienter. Såvitt vi vet är effektiviteten och säkerheten av R-GemOx när det ges som förstahandsbehandling till äldre patienter med DLBCL fortfarande okänd. Utredarna utvecklade därför en tvåveckorsregim med rituximab kombinerad med GemOx-kur som förstahandsbehandling hos äldre DLBCL och undersöker dess effekt och säkerhet.
Primära resultatmått:
- den totala svarsfrekvensen
Sekundära resultatmått:
- Progressionsfri överlevnad
- total överlevnad
- säkerhet och toxicitet
Registrering: 60 Studiestartdatum: augusti 2012 Primärt slutdatum: dec 2015
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad CD20-positiv DLBCL (B-cellsliknande (GCB)/icke-GCB-subtypen i könscentrumet bestämdes genom immunhistokemi i paraffininbäddad vävnad med användning av CD10, BCL6 och MUM1 proteinmarkörer baserat på Hans algoritm);
- Nydiagnostiserad och obehandlad;
- Ålder äldre än 70 år eller äldre än 60 år med ECOG PS ≥2;
- Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär, kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
Exklusions kriterier:
- Dålig lever- eller njurfunktion, definierad som totalt serumbilirubin, transaminaser eller kreatinin över två gånger den övre gränsen för normal koncentration;
- Dålig hjärtfunktion större än grad II enligt New York Heart Association Functional Classification;
- Närvaro av grad III nervös toxicitet under två veckor;
- Hepatit B-virus (HBV) belastning (HBV DNA) mer än 1×105 kopior/ml;
- Samtidig malignitet annan än DLBCL som kräver behandling;
- Samtidigt med andra hematologiska sjukdomar (såsom leukemi, hemofili, primär myelofibros) som är olämpliga för att delta i denna kliniska prövning;
- Kontraindikation för något läkemedel i denna regim;
- Aktiva och svåra infektionssjukdomar, såsom svår pheumonia eller septikemi;
- Stor operation inom tre veckor;
- Alla medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa utredarnas bedömning
- I alla förhållanden som utredaren ansåg vara olämplig för denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rituximab+Gemcitabin+oxaliplatin (R-GemOx)
Rituximab: 375 mg/m2 IV dag1, Gemcitabin 1g/m2 IV dag 2, oxaliplatin 100mg/m2 IV dag2 (var 14:e dag)
|
Rituximab Gemcitabin Oxaliplatin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: i slutet av 3 cykler och 6 cykler av R-GemOx-regimen (varje cykel är 14 dagar)
|
total svarsfrekvens efter 3 cykler och i slutet av R-GemOx-kuren.
|
i slutet av 3 cykler och 6 cykler av R-GemOx-regimen (varje cykel är 14 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Två år
|
från datum för inkludering till datum för progression, återfall från svar eller dödsfall av någon orsak eller senaste uppföljning.
|
Två år
|
total överlevnad
Tidsram: Två år
|
från införandedatum till dödsdatum, oavsett orsak eller senaste uppföljning.
|
Två år
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Alla behandlingsrelaterade biverkningar utvärderades enligt vanliga terminologikriterier biverkningar (CTCAE) version 4.0
|
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lopez A, Gutierrez A, Palacios A, Blancas I, Navarrete M, Morey M, Perello A, Alarcon J, Martinez J, Rodriguez J. GEMOX-R regimen is a highly effective salvage regimen in patients with refractory/relapsing diffuse large-cell lymphoma: a phase II study. Eur J Haematol. 2008 Feb;80(2):127-32. doi: 10.1111/j.1600-0609.2007.00996.x. Epub 2007 Nov 20.
- Meriggi F, Zaniboni A. Gemox: a widely useful therapy against solid tumors-review and personal experience. J Chemother. 2010 Oct;22(5):298-303. doi: 10.1179/joc.2010.22.5.298.
- Shen QD, Zhu HY, Wang L, Fan L, Liang JH, Cao L, Wu W, Xia Y, Li JY, Xu W. Gemcitabine-oxaliplatin plus rituximab (R-GemOx) as first-line treatment in elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma: a single-arm, open-label, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2018 Jun;5(6):e261-e269. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30054-1. Epub 2018 May 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gemcitabin
- Oxaliplatin
Andra studie-ID-nummer
- JSPH-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom
-
University of Southern CaliforniaAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomFörenta staterna
-
Hoffmann-La RocheAvslutad
-
BayerAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomBelgien, Frankrike, Kanada, Korea, Republiken av, Australien, Tyskland, Storbritannien, Italien, Danmark, Singapore
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomItalien
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityOkändDiffus, stor B-cell, lymfomKina
-
Neumedicines Inc.OkändLymfom, stor B-cell, diffus (DLBCL)
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekryteringLymfom, stor B-cell, diffus (DLBCL)Italien, Kanada, Israel, Korea, Republiken av, Polen, Spanien, Kalkon
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceAvslutadObehandlad B-kronisk lymfatisk leukemi eller diffus storcellslymfompatienterFrankrike
Kliniska prövningar på R-GemOx
-
GenmabAbbVieAktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfomKorea, Republiken av, Spanien, Taiwan, Belgien, Frankrike, Israel, Storbritannien, Kina, Förenta staterna, Nederländerna, Japan, Sverige, Kalkon, Australien, Singapore, Tyskland, Danmark, Polen, Italien, Ungern, Österrike, Ryska Federationen och mer
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekryteringIntrahepatisk kolangiokarcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringGallvägsneoplasmer ImmunterapiKina
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalRekrytering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityHar inte rekryterat ännuInoperabel gallblåscancerKina
-
Fudan UniversityRekryteringIntrahepatisk kolangiokarcinomKina
-
Asan Medical CenterOkändAvancerat uroteliala karcinomKorea, Republiken av
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadKolangiokarcinom | GallvägscancerKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalAktiv, inte rekryterandeKolangiokarcinom, intrahepatiskKina