Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az R-GemOx rendszer kipróbálása korábban nem kezelt idős, DLBCL-ben szenvedő betegeknél.

2019. február 13. frissítette: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektív, egykarú, nyílt, 2. fázisú vizsgálat az R-GemOx kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, mint első vonalbeli kezelés diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő idős betegeknél.

A vizsgálat célja a GemOx (Gemcitabine és Oxaliplatin) és a rituximab(R) kombináció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata, mint első vonalbeli kezelés DLBCL-ben szenvedő idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a rituximab, a gemcitabin és az oxaliplatin (R-GemOx) kombinációja magas hatékonyságot és alacsony toxicitási profilt ért el relapszusos és refrakter DLBCL-ben. Ez a séma feltételezett kezelési lehetőségnek tekinthető idős betegek számára. Tudomásunk szerint az R-GemOx hatékonysága és biztonságossága DLBCL-ben szenvedő idős betegek első vonalbeli terápiaként történő alkalmazása esetén továbbra sem ismert. A kutatók ezért kidolgozták a rituximab és a GemOx sémával kombinált kéthetes adagolási rendjét első vonalbeli kezelésként időskori DLBCL-ben, és megvizsgálják annak hatékonyságát és biztonságosságát.

Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:

  • általános válaszadási arány

Másodlagos eredményintézkedések:

  • progressziómentes túlélés
  • általános túlélés
  • biztonság és toxicitás

Beiratkozás: 60 Tanulmány kezdési dátuma: 2012. augusztus Elsődleges befejezési dátum: 2015. dec.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt CD20-pozitív DLBCL (A csíracentrum B-sejtszerű (GCB)/nem GCB altípusát immunhisztokémiával határoztuk meg paraffinba ágyazott szövetben CD10, BCL6 és MUM1 fehérjemarkerek felhasználásával Hans algoritmusa alapján);
  2. Újonnan diagnosztizált és kezeletlen;
  3. 70 évnél idősebb vagy 60 évnél idősebb, ECOG PS ≥2;
  4. Megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyenge máj- vagy vesefunkció, amelyet a normál koncentráció felső határának kétszeresét meghaladó szérum bilirubin-, transzamináz- vagy kreatininszintként határoznak meg;
  2. A New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint II. fokozatnál magasabb szívműködés;
  3. III. fokozatú idegi toxicitás jelenléte két héten keresztül;
  4. Hepatitis B vírus (HBV) terhelés (HBV DNS) több mint 1 × 105 kópia/ml;
  5. A DLBCL-től eltérő egyidejű rosszindulatú daganat, amely kezelést igényel;
  6. más hematológiai betegségekkel (például leukémia, hemofília, primer myelofibrosis) egyidejűleg, amely nem alkalmas ebbe a klinikai vizsgálatba;
  7. Ellenjavallatok bármely gyógyszerhez ebben a kezelési rendben;
  8. Aktív és súlyos fertőző betegségek, például súlyos pheumonia vagy septicaemia;
  9. Nagy műtét három héten belül;
  10. Bármely orvosi, pszichológiai vagy szociális körülmény, amely megzavarhatja a vizsgálók értékelését
  11. Bármilyen olyan körülmény esetén, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak tartott ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab+Gemcitabin+oxaliplatin (R-GemOx)
Rituximab: 375 mg/m2 IV nap1, Gemcitabine 1g/m2 IV 2. nap, oxaliplatin 100mg/m2 IV nap 2 (14 naponta)
Drog: R-GemOx
Rituximab Gemcitabine Oxaliplatin
Más nevek:
  • Rituximab
  • Gemcitabine
  • Oxaliplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános válaszadási arány
Időkeret: 3 ciklus és 6 R-GemOx ciklus végén (minden ciklus 14 napos)
általános válaszarány 3 ciklus után és az R-GemOx kezelés végén.
3 ciklus és 6 R-GemOx ciklus végén (minden ciklus 14 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: Két év
a felvétel időpontjától a progresszió, a válaszból való visszaesés vagy bármilyen okból vagy utolsó utánkövetésből eredő halálozás időpontjáig.
Két év
általános túlélés
Időkeret: Két év
a felvétel időpontjától a halál időpontjáig, függetlenül az októl vagy az utolsó utánkövetéstől.
Két év
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően
Az összes kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményt a közös terminológiai kritériumok alapján értékelték a mellékhatások (CTCAE) 4.0-s verzióját
Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JSPH-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a R-GemOx

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel