- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01670370
Ensaio do Regime R-GemOx em Pacientes Idosos Não Tratados Anteriormente com DLBCL.
Um estudo prospectivo, de braço único, aberto, fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do regime R-GemOx como tratamento de primeira linha em pacientes idosos com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores mostraram que a combinação de rituximabe, gencitabina e oxaliplatina (R-GemOx) alcançou alta eficácia com baixo perfil de toxicidade em DLBCL recidivante e refratário. Este regime pode ser considerado uma opção de tratamento putativa para pacientes idosos. Até onde sabemos, a eficácia e a segurança do R-GemOx quando administrado como terapia de primeira linha em pacientes idosos com DLBCL permanecem desconhecidas. Os investigadores, portanto, desenvolveram um regime de duas semanas de rituximabe combinado com o regime GemOx como tratamento de primeira linha em DLBCL idosos e investigaram sua eficácia e segurança.
Medidas de resultados primários:
- taxa de resposta geral
Medidas de resultados secundários:
- sobrevivência livre de progressão
- sobrevida global
- segurança e toxicidade
Inscrição: 60 Data de início do estudo: agosto de 2012 Data de conclusão primária: dezembro de 2015
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DLBCL CD20-positivo confirmado histologicamente (o subtipo de células B do centro germinativo (GCB) / não-GCB foi determinado por imuno-histoquímica em tecido embebido em parafina usando marcadores de proteína CD10, BCL6 e MUM1 com base no algoritmo de Hans);
- Novo-diagnosticado e não tratado;
- Idade superior a 70 anos ou superior a 60 anos com ECOG PS ≥2;
- Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado, capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Função hepática ou renal deficiente, definida como bilirrubina sérica total, transaminases ou creatinina acima de duas vezes o limite superior da concentração normal;
- Função cardíaca deficiente maior que Grau II de acordo com a Classificação Funcional da New York Heart Association;
- Presença de toxicidade nervosa de Grau III durante duas semanas;
- Carga do vírus da hepatite B (HBV) (HBV DNA) superior a 1×105 cópias/ml;
- Malignidade concomitante diferente de DLBCL que requer tratamento;
- Concomitante com outras doenças hematológicas (como leucemia, hemofilia, mielofibrose primária) que não são adequadas para inclusão neste ensaio clínico;
- Contra-indicação a qualquer medicamento neste regime;
- Doenças infecciosas ativas e graves, como feumonia grave ou septicemia;
- Grande cirurgia dentro de três semanas;
- Quaisquer condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na avaliação dos investigadores
- Em quaisquer condições que o investigador considerou inelegíveis para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rituximabe+Gemcitabina+oxaliplatina (R-GemOx)
Rituximabe: 375 mg/m2 IV dia1, Gemcitabina 1g/m2 IV dia 2, oxaliplatina 100mg/m2 IV dia2 (a cada 14 dias)
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Rituximabe Gemcitabina Oxaliplatina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de resposta geral
Prazo: no final de 3 ciclos e 6 ciclos de regime R-GemOx (cada ciclo é de 14 dias)
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taxa de resposta global após 3 ciclos e no final do regime R-GemOx.
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no final de 3 ciclos e 6 ciclos de regime R-GemOx (cada ciclo é de 14 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: Dois anos
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desde a data de inclusão até a data de progressão, recidiva da resposta ou morte por qualquer causa ou último acompanhamento.
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Dois anos
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sobrevida global
Prazo: Dois anos
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desde a data de inclusão até a data do óbito, independentemente da causa ou último acompanhamento.
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Dois anos
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Todos os eventos adversos relacionados ao tratamento foram avaliados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 4.0
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Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lopez A, Gutierrez A, Palacios A, Blancas I, Navarrete M, Morey M, Perello A, Alarcon J, Martinez J, Rodriguez J. GEMOX-R regimen is a highly effective salvage regimen in patients with refractory/relapsing diffuse large-cell lymphoma: a phase II study. Eur J Haematol. 2008 Feb;80(2):127-32. doi: 10.1111/j.1600-0609.2007.00996.x. Epub 2007 Nov 20.
- Meriggi F, Zaniboni A. Gemox: a widely useful therapy against solid tumors-review and personal experience. J Chemother. 2010 Oct;22(5):298-303. doi: 10.1179/joc.2010.22.5.298.
- Shen QD, Zhu HY, Wang L, Fan L, Liang JH, Cao L, Wu W, Xia Y, Li JY, Xu W. Gemcitabine-oxaliplatin plus rituximab (R-GemOx) as first-line treatment in elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma: a single-arm, open-label, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2018 Jun;5(6):e261-e269. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30054-1. Epub 2018 May 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- JSPH-001
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