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Ensaio do Regime R-GemOx em Pacientes Idosos Não Tratados Anteriormente com DLBCL.

13 de fevereiro de 2019 atualizado por: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Um estudo prospectivo, de braço único, aberto, fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do regime R-GemOx como tratamento de primeira linha em pacientes idosos com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL).

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança da combinação GemOx (Gemcitabina e Oxaliplatina) com rituximabe(R) como tratamento de primeira linha de pacientes idosos com DLBCL

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores mostraram que a combinação de rituximabe, gencitabina e oxaliplatina (R-GemOx) alcançou alta eficácia com baixo perfil de toxicidade em DLBCL recidivante e refratário. Este regime pode ser considerado uma opção de tratamento putativa para pacientes idosos. Até onde sabemos, a eficácia e a segurança do R-GemOx quando administrado como terapia de primeira linha em pacientes idosos com DLBCL permanecem desconhecidas. Os investigadores, portanto, desenvolveram um regime de duas semanas de rituximabe combinado com o regime GemOx como tratamento de primeira linha em DLBCL idosos e investigaram sua eficácia e segurança.

Medidas de resultados primários:

  • taxa de resposta geral

Medidas de resultados secundários:

  • sobrevivência livre de progressão
  • sobrevida global
  • segurança e toxicidade

Inscrição: 60 Data de início do estudo: agosto de 2012 Data de conclusão primária: dezembro de 2015

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. DLBCL CD20-positivo confirmado histologicamente (o subtipo de células B do centro germinativo (GCB) / não-GCB foi determinado por imuno-histoquímica em tecido embebido em parafina usando marcadores de proteína CD10, BCL6 e MUM1 com base no algoritmo de Hans);
  2. Novo-diagnosticado e não tratado;
  3. Idade superior a 70 anos ou superior a 60 anos com ECOG PS ≥2;
  4. Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado, capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Função hepática ou renal deficiente, definida como bilirrubina sérica total, transaminases ou creatinina acima de duas vezes o limite superior da concentração normal;
  2. Função cardíaca deficiente maior que Grau II de acordo com a Classificação Funcional da New York Heart Association;
  3. Presença de toxicidade nervosa de Grau III durante duas semanas;
  4. Carga do vírus da hepatite B (HBV) (HBV DNA) superior a 1×105 cópias/ml;
  5. Malignidade concomitante diferente de DLBCL que requer tratamento;
  6. Concomitante com outras doenças hematológicas (como leucemia, hemofilia, mielofibrose primária) que não são adequadas para inclusão neste ensaio clínico;
  7. Contra-indicação a qualquer medicamento neste regime;
  8. Doenças infecciosas ativas e graves, como feumonia grave ou septicemia;
  9. Grande cirurgia dentro de três semanas;
  10. Quaisquer condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na avaliação dos investigadores
  11. Em quaisquer condições que o investigador considerou inelegíveis para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe+Gemcitabina+oxaliplatina (R-GemOx)
Rituximabe: 375 mg/m2 IV dia1, Gemcitabina 1g/m2 IV dia 2, oxaliplatina 100mg/m2 IV dia2 (a cada 14 dias)
Rituximabe Gemcitabina Oxaliplatina
Outros nomes:
  • Rituximabe
  • Gemcitabina
  • Oxaliplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta geral
Prazo: no final de 3 ciclos e 6 ciclos de regime R-GemOx (cada ciclo é de 14 dias)
taxa de resposta global após 3 ciclos e no final do regime R-GemOx.
no final de 3 ciclos e 6 ciclos de regime R-GemOx (cada ciclo é de 14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: Dois anos
desde a data de inclusão até a data de progressão, recidiva da resposta ou morte por qualquer causa ou último acompanhamento.
Dois anos
sobrevida global
Prazo: Dois anos
desde a data de inclusão até a data do óbito, independentemente da causa ou último acompanhamento.
Dois anos
A incidência e a gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Todos os eventos adversos relacionados ao tratamento foram avaliados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 4.0
Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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