Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van R-GemOx-regime bij niet eerder behandelde oudere patiënten met DLBCL.

13 februari 2019 bijgewerkt door: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Een prospectieve, eenarmige, open-label, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van het R-GemOx-regime als eerstelijnsbehandeling bij oudere patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) te evalueren.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie GemOx (Gemcitabine en Oxaliplatin) met rituximab(R) als eerstelijnsbehandeling van oudere patiënten met DLBCL.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies toonden aan dat de combinatie van rituximab, gemcitabine en oxaliplatin (R-GemOx) een hoge werkzaamheid bereikte met een laag toxiciteitsprofiel bij recidiverende en refractaire DLBCL. Dit regime kan worden beschouwd als een vermeende behandelingsoptie voor oudere patiënten. Voor zover wij weten, blijven de werkzaamheid en veiligheid van R-GemOx bij toediening als eerstelijnstherapie bij oudere patiënten met DLBCL onbekend. De onderzoekers ontwikkelden daarom een ​​tweewekelijks regime van rituximab in combinatie met GemOx-regime als eerstelijnsbehandeling bij oudere DLBCL en onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid ervan.

Primaire uitkomstmaten:

  • totale responspercentage

Secundaire uitkomstmaten:

  • progressievrije overleving
  • algemeen overleven
  • veiligheid en toxiciteit

Inschrijving: 60 Startdatum studie: augustus 2012 Primaire voltooiingsdatum: december 2015

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd CD20-positieve DLBCL (het kiemcentrum B-celachtig (GCB) / niet-GCB-subtype werd bepaald door immunohistochemie in in paraffine ingebed weefsel met behulp van CD10-, BCL6- en MUM1-eiwitmarkers op basis van het algoritme van Hans);
  2. Nieuw gediagnosticeerd en onbehandeld;
  3. Leeftijd ouder dan 70 jaar of ouder dan 60 jaar met ECOG PS ≥2;
  4. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen, in staat zijn om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Slechte lever- of nierfunctie, gedefinieerd als totaal serumbilirubine, transaminasen of creatinine meer dan tweemaal de bovengrens van de normale concentratie;
  2. Slechte hartfunctie hoger dan graad II volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association;
  3. Aanwezigheid van graad III zenuwtoxiciteit gedurende twee weken;
  4. Hepatitis B-virus (HBV) belasting (HBV DNA) meer dan 1×105 kopieën/ml;
  5. Gelijktijdige maligniteit anders dan DLBCL waarvoor behandeling nodig is;
  6. Gelijktijdig met andere hematologische aandoeningen (zoals leukemie, hemofilie, primaire myelofibrose) die niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze klinische studie;
  7. Contra-indicatie voor elk medicijn in dit regime;
  8. Actieve en ernstige infectieziekten, zoals ernstige longontsteking of bloedvergiftiging;
  9. Grote operatie binnen drie weken;
  10. Alle medische, psychologische of sociale omstandigheden die de beoordeling van de onderzoekers zouden kunnen verstoren
  11. In alle omstandigheden die de onderzoeker niet geschikt achtte voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab+Gemcitabine+oxaliplatine (R-GemOx)
Rituximab: 375 mg/m2 IV dag1, Gemcitabine 1g/m2 IV dag 2, oxaliplatine 100 mg/m2 IV dag2 (elke 14 dagen)
Geneesmiddel: R-GemOx
Rituximab Gemcitabine Oxaliplatine
Andere namen:
  • Rituximab
  • Gemcitabine
  • Oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale responspercentage
Tijdsspanne: aan het einde van 3 cycli en 6 cycli van het R-GemOx-regime (elke cyclus duurt 14 dagen)
totale responspercentage na 3 cycli en aan het einde van het R-GemOx-regime.
aan het einde van 3 cycli en 6 cycli van het R-GemOx-regime (elke cyclus duurt 14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Twee jaar
vanaf de datum van opname tot de datum van progressie, terugval van respons of overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up.
Twee jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: Twee jaar
vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak of de laatste follow-up.
Twee jaar
De incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Alle aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden geëvalueerd volgens Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSPH-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren