原発性月経困難症に対する避妊用膣リングの効果を評価する研究 (P08257/MK-8175A/MK-8342B-057)
2024年5月9日 更新者：Organon and Co
700 μg 酢酸ノメゲストロール (NOMAC) および 300 μg エストラジオール (E2)、または 900 μg 酢酸ノメゲストロール ( NOMAC) および 300 μg エストラジオール (E2)、または 100 μg エトノゲストレル (ENG) および 300 μg E2、または 125 μg エトノゲストレル (ENG) および 300 μg E2。プロトコル MK-8175A/MK-8342B 057 (略称 P057)、通称 SCH900121/SCH900432 08257 (略称 P08257)
この研究では、原発性月経困難症の緩和に関して 4 つの膣リング グループを調査し、原発性月経困難症の緩和において臨床的に関連する治療効果を示す少なくとも 1 つの膣リングを特定する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、原発性月経困難症の緩和に関して 4 つの膣リング グループを調査し、原発性月経困難症の緩和において臨床的に関連する治療効果を示す少なくとも 1 つの膣リングを特定する必要があります。
イブプロフェンレスキュー薬の摂取と日常生活への影響が調査されます。これら 2 つの変数のベースライン データからの変化は、4 つのアクティブ リング グループのそれぞれとプラセボ リング グループの間で個別に比較されます。
さらに、この研究では、新しく開発された月経困難症の毎日の乳製品の測定特性と心理測定特性を評価しています。
膣出血パターンおよび一般的な安全性と忍容性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
439
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）が18以上35以下
- 原発性月経困難症の確立された診断
- 出産の可能性がある場合、彼女または彼女のパートナーが外科的に滅菌されていない限り、スクリーニング期間全体、治療期間、および最後の研究訪問までの治療後の期間中、避妊のためにコンドームを使用することに同意する必要があります
- -ホルモン避妊薬（併用またはプロゲスチンのみ）、または非ホルモン性子宮内避妊器具（IUD）の使用を中止することに同意する
- 24日から35日の定期的な月経周期
除外基準:
- -以下を含む避妊ステロイドの使用に対する禁忌のいずれか：静脈または動脈の血栓性/血栓塞栓性イベントまたは脳血管障害の存在または病歴（脳卒中、局所神経症状を伴う片頭痛の病歴、血管病変を伴う真性糖尿病、重度または複数の危険因子） (s) 静脈または動脈血栓症、重度の脂質異常症、重度の高血圧、膵炎または重度の高トリグリセリド血症に関連する場合はその病歴、良性または悪性腫瘍を含む重度の肝臓 (肝臓) 疾患の存在または病歴、既知または疑いのある性ステロイドの影響悪性腫瘍、および/または未診断の膣出血
- 妊娠中または授乳中
- 続発性月経困難症
- 出産または中絶後に自然月経がなかった
- 30日以内に治験薬研究に参加した
- -悪性腫瘍の病歴5年以下
- 6か月以内に異常な子宮頸部塗抹標本の結果を文書化
- レクリエーショナルまたは違法薬物の使用
- 1日に2杯以上、または1週間に14杯以上のアルコール飲料を消費するか、どんちゃん騒ぎをする
- イブプロフェンに対するアレルギー/感受性、またはその使用に対する禁忌、またはアスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬を服用した後に喘息、蕁麻疹、またはアレルギー型反応を経験したことがある
- 卵管閉塞器具を使用して滅菌されています
- -2か月以内の避妊または6か月以内の注射によるホルモン避妊以外の目的で性ホルモンを受け取っている、または受け取ったことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NOMAC-E2 700/300mcg
NOMAC-E2 700/300 mcg を 28 日間の 2 回の治療期間で投与します。各期間 (サイクル) は、21 日間の膣リングの使用とそれに続く 7 日間の膣リングの使用から構成されます。
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700 または 900 mcg の NOMAC と 300 mcg の E2 膣内リングを 28 日サイクルで 2 回
他の名前：
イブプロフェン 400 mg は、月経痛を治療するためのレスキュー薬として必要に応じて、研究全体を通して投与されます。
イブプロフェンの1日最大服用量は3200mg（8錠）
他の名前：
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実験的：NOMAC-E2 900/300mcg
NOMAC-E2 900/300 mcg を 28 日間の 2 回の治療期間で投与します。各期間 (サイクル) は、21 日間の膣リング使用とそれに続く 7 日間の膣リングの使用から構成されます。
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700 または 900 mcg の NOMAC と 300 mcg の E2 膣内リングを 28 日サイクルで 2 回
他の名前：
イブプロフェン 400 mg は、月経痛を治療するためのレスキュー薬として必要に応じて、研究全体を通して投与されます。
イブプロフェンの1日最大服用量は3200mg（8錠）
他の名前：
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実験的：ENG-E2 100/300mcg
ENG-E2 100/300 mcg は、28 日間の治療期間を 2 回投与されます。各期間 (サイクル) は、21 日間の膣リングの使用とそれに続く 7 日間の膣リングの使用から構成されます。
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イブプロフェン 400 mg は、月経痛を治療するためのレスキュー薬として必要に応じて、研究全体を通して投与されます。
イブプロフェンの1日最大服用量は3200mg（8錠）
他の名前：
100 または 125 mcg の ENG と 300 mcg の E2 を 28 日周期で 2 回腟内に投与
他の名前：
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実験的：ENG-E2 125/300mcg
ENG-E2 125/300 mcg は、28 日間の治療期間を 2 回投与されます。各期間 (サイクル) は、21 日間の膣リングの使用とそれに続く 7 日間の膣リングの使用から構成されます。
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イブプロフェン 400 mg は、月経痛を治療するためのレスキュー薬として必要に応じて、研究全体を通して投与されます。
イブプロフェンの1日最大服用量は3200mg（8錠）
他の名前：
100 または 125 mcg の ENG と 300 mcg の E2 を 28 日周期で 2 回腟内に投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、28 日間の 2 つの治療期間で投与されます。各期間 (サイクル) は、21 日間の膣リングの使用とそれに続く 7 日間の膣リングの使用から構成されます。
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イブプロフェン 400 mg は、月経痛を治療するためのレスキュー薬として必要に応じて、研究全体を通して投与されます。
イブプロフェンの1日最大服用量は3200mg（8錠）
他の名前：
膣リングと一致するプラセボ、28日サイクル2回の膣内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル 2 までの平均月経痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 29 ～ 56 日目 (サイクル 2)
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平均月経痙攣痛スコアは、ベースラインサイクルと治療サイクル 2 における毎日の月経痙攣スコアの上位 3 つ (月経困難アンケートの項目 3:「痙攣」) の平均としてそれぞれ計算されました。
毎日の月経痙攣の痛みのスコアは、5 つの痛みのカテゴリに基づいていました。軽度 (1);中等度 (2);強い (3);そして深刻な（4）。
消退出血がない場合、または月経が始まった場合、21～28日以内に記録された月経痙攣痛スコアの上位3つの平均値を分析に使用しました。
ベースラインまたはその後のサイクルにおける平均月経痛スコアは、0 (なし) から 4 (重度) の範囲である可能性があります。
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ベースラインおよび 29 ～ 56 日目 (サイクル 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル 2 までの総平均影響スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 29 ～ 56 日目 (サイクル 2)
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Total Mean Impact Score は、月経痛分析ウィンドウ内に記録された、Dysmenorrrhea Daily e-Dairy の質問 6、8、9、および 10 に対する毎日の回答の合計の平均です。
これらの質問は、仕事/学校活動 (Q6)、身体活動 (Q8)、社交/余暇活動 (Q9)、睡眠 (Q10) に対して、骨盤のけいれんの痛みからどの程度の干渉があったかを評価しました。
各質問は 5 段階 (0-4) で評価され、0 は「まったくない」、1 は「ややある」、2 は「まあまあ」、3 は「かなりある」、4 は「非常に」である。
したがって、合計平均影響スコアは、0 (可能な限り低い影響) から 16 (可能な限り高い影響) の範囲になります。
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ベースラインおよび 29 ～ 56 日目 (サイクル 2)
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サイクル 2 で服用したイブプロフェン錠剤数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 29 ～ 56 日目 (サイクル 2)
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参加者には、月経痛を治療するためのレスキュー薬として、必要に応じて研究全体を通して服用されるスクリーニング来院時にイブプロフェン 400 mg 錠剤が提供されました。
イブプロフェンの 1 日最大投与量は 3200 mg (8 錠) でした。
参加者は、月経痛の緩和のために提供されたイブプロフェンを服用し、他の薬は服用しないように指示され、電子日記にイブプロフェンの使用を記録するように指示されました.
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ベースラインおよび 29 ～ 56 日目 (サイクル 2)
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サイクル 2 までのイブプロフェン摂取日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 29 ～ 56 日目 (サイクル 2)
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参加者には、月経痛を治療するためのレスキュー薬として、必要に応じて研究全体を通して服用されるスクリーニング来院時にイブプロフェン 400 mg 錠剤が提供されました。
イブプロフェンの 1 日最大投与量は 3200 mg (8 錠) でした。
参加者は、月経痛の緩和のために提供されたイブプロフェンを服用し、他の薬は服用しないように指示され、電子日記にイブプロフェンの使用を記録するように指示されました.
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ベースラインおよび 29 ～ 56 日目 (サイクル 2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月21日
一次修了 (実際)
2013年9月11日
研究の完了 (実際)
2013年9月12日
試験登録日
最初に提出
2012年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月20日
最初の投稿 (推定)
2012年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P08257
- 2012-002449-40 (EudraCT番号)
- MK-8175A/MK-8342B-057 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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