Исследование по оценке влияния противозачаточных вагинальных колец на первичную дисменорею (P08257/MK-8175A/MK-8342B-057)
9 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co
Многоцентровое, рандомизированное, частично слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки влияния вагинальных колец на первичную дисменорею при среднем дневном высвобождении 700 мкг ацетата номегестрола (NOMAC) и 300 мкг эстрадиола (E2) или 900 мкг ацетата номегестрола ( NOMAC) и 300 мкг эстрадиола (E2), или 100 мкг этоногестрела (ENG) и 300 мкг E2, или 125 мкг этоногестрела (ENG) и 300 мкг E2. Протокол MK-8175A/MK-8342B 057 (сокращенно P057), также известный как SCH900121/SCH900432 08257 (сокращенно P08257)
В исследовании исследуются четыре группы вагинальных колец в отношении облегчения первичной дисменореи, и должно быть выявлено по крайней мере одно вагинальное кольцо, которое демонстрирует клинически значимую эффективность лечения в отношении купирования первичной дисменореи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследовании исследуются четыре группы вагинальных колец в отношении облегчения первичной дисменореи, и должно быть выявлено по крайней мере одно вагинальное кольцо, которое демонстрирует клинически значимую эффективность лечения в отношении купирования первичной дисменореи.
Исследуется прием ибупрофена для неотложной помощи и его влияние на повседневную жизнь: изменение этих двух переменных по сравнению с исходными данными будет сравниваться между каждой из четырех активных кольцевых групп по отдельности и кольцевой группой плацебо.
Кроме того, в исследовании оцениваются измерительные характеристики и психометрические свойства недавно разработанного ежедневного молочного теста при дисменорее.
Также будут оцениваться картина вагинального кровотечения и общая безопасность и переносимость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
439
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤35
- Установлен диагноз первичной дисменореи
- Если женщина детородного возраста должна согласиться на использование презервативов для контрацепции в течение всего периода скрининга, периода лечения и периода после лечения до последнего исследовательского визита, если она или ее партнер не подверглись хирургической стерилизации.
- Согласитесь прекратить использование гормональных контрацептивов (комбинированных или только прогестиновых) или негормональных внутриматочных противозачаточных средств (ВМС).
- Регулярные менструальные циклы продолжительностью от 24 до 35 дней.
Критерий исключения:
- Любое из следующих противопоказаний к использованию противозачаточных стероидов, в том числе: наличие или наличие в анамнезе венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или нарушений мозгового кровообращения (инсульт, мигрень в анамнезе с очаговыми неврологическими симптомами, сахарный диабет с поражением сосудов, тяжелые или множественные факторы риска (s) при венозном или артериальном тромбозе, тяжелой дислипопротеинемии, тяжелой гипертензии, панкреатите или в анамнезе, если они связаны с тяжелой гипертриглицеридемией, наличии или в анамнезе тяжелого заболевания печени (печени), включая доброкачественные или злокачественные опухоли, известном или подозреваемом влиянии половых стероидов злокачественные новообразования и/или невыявленные вагинальные кровотечения
- Беременные или кормящие грудью
- Вторичная дисменорея
- Не было спонтанных менструаций после родов или аборта
- Участие в экспериментальном исследовании препарата в течение 30 дней
- История злокачественных новообразований ≤5 лет
- Документально подтвержденный аномальный результат цервикального мазка в течение 6 месяцев
- Употребление рекреационных или запрещенных наркотиков
- Употребляет > 2 порций алкоголя в день или > 14 порций алкоголя в неделю, или злоупотребляет алкоголем.
- Аллергия/чувствительность к ибупрофену или любые противопоказания к его применению, или астма, крапивница или реакции аллергического типа после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов
- Был стерилизован с помощью устройства для окклюзии фаллопиевых труб.
- Получает или получал половые гормоны с любой целью, кроме контрацепции, в течение 2 месяцев или инъекционную гормональную контрацепцию в течение 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НОМАК-Е2 700/300 мкг
NOMAC-E2 700/300 мкг будет вводиться в течение двух 28-дневных периодов лечения, каждый период (цикл) состоит из 21 дня использования вагинального кольца, за которым следуют 7 дней без вагинального кольца.
|
Интравагинальное кольцо 700 или 900 мкг NOMAC и 300 мкг E2 в течение двух 28-дневных циклов.
Другие имена:
Ибупрофен 400 мг будет выдаваться на протяжении всего исследования по мере необходимости в качестве средства неотложной помощи для лечения менструальных спазмов.
Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 3200 мг (8 таблеток).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: НОМАК-Е2 900/300 мкг
NOMAC-E2 900/300 мкг будет вводиться в течение двух 28-дневных периодов лечения, каждый период (цикл) состоит из 21 дня использования вагинального кольца, за которым следуют 7 дней без вагинального кольца.
|
Интравагинальное кольцо 700 или 900 мкг NOMAC и 300 мкг E2 в течение двух 28-дневных циклов.
Другие имена:
Ибупрофен 400 мг будет выдаваться на протяжении всего исследования по мере необходимости в качестве средства неотложной помощи для лечения менструальных спазмов.
Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 3200 мг (8 таблеток).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ENG-E2 100/300 мкг
ENG-E2 100/300 мкг будет вводиться в течение двух 28-дневных периодов лечения, каждый период (цикл) состоит из 21 дня использования вагинального кольца, за которым следуют 7 дней без вагинального кольца.
|
Ибупрофен 400 мг будет выдаваться на протяжении всего исследования по мере необходимости в качестве средства неотложной помощи для лечения менструальных спазмов.
Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 3200 мг (8 таблеток).
Другие имена:
Либо 100, либо 125 мкг ENG и 300 мкг E2 интравагинально в течение двух 28-дневных циклов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ENG-E2 125/300 мкг
ENG-E2 125/300 мкг будет вводиться в течение двух 28-дневных периодов лечения, каждый период (цикл) состоит из 21 дня использования вагинального кольца, за которым следуют 7 дней без вагинального кольца.
|
Ибупрофен 400 мг будет выдаваться на протяжении всего исследования по мере необходимости в качестве средства неотложной помощи для лечения менструальных спазмов.
Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 3200 мг (8 таблеток).
Другие имена:
Либо 100, либо 125 мкг ENG и 300 мкг E2 интравагинально в течение двух 28-дневных циклов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться в течение двух 28-дневных периодов лечения, каждый период (цикл) состоит из 21 дня использования вагинального кольца, за которым следуют 7 дней без вагинального кольца.
|
Ибупрофен 400 мг будет выдаваться на протяжении всего исследования по мере необходимости в качестве средства неотложной помощи для лечения менструальных спазмов.
Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 3200 мг (8 таблеток).
Другие имена:
Плацебо, соответствующее вагинальному кольцу, интравагинально в течение двух 28-дневных циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего балла боли при менструальных спазмах по сравнению с исходным уровнем в цикле 2
Временное ограничение: Исходный уровень и дни с 29 по 56 (цикл 2)
|
Среднюю оценку боли при менструальных спазмах рассчитывали как среднее из трех самых высоких ежедневных оценок менструальных спазмов (элемент № 3 вопросника менструального дистресса: «Судороги») в исходном цикле и цикле лечения 2 соответственно.
Ежедневная оценка боли при менструальных спазмах основывалась на пяти категориях боли: отсутствие (0); мягкий (1); умеренный (2); сильный (3); и тяжелый (4).
В случае отсутствия кровотечения отмены или начала менструации для анализа использовали среднее значение трех самых высоких показателей боли при менструальных спазмах, зарегистрированных в течение 21-28 дней.
Средняя оценка боли при менструальных спазмах в исходном или последующих циклах может варьироваться от 0 (отсутствие) до 4 (сильная).
|
Исходный уровень и дни с 29 по 56 (цикл 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего среднего балла воздействия в течение цикла 2
Временное ограничение: Исходный уровень и дни с 29 по 56 (цикл 2)
|
Общий средний балл воздействия — это среднее значение суммы ежедневных ответов на вопросы 6, 8, 9 и 10 в ежедневном электронном дневнике о дисменорее, записанное в окне анализа боли при менструальных спазмах.
Эти вопросы оценивали, насколько сильно спазматическая боль в области таза мешала работе/учебе (Q6), физической активности (Q8), социальной/досуговой деятельности (Q9) и сну (Q10).
Каждый вопрос оценивался по 5-балльной (0-4) шкале, где 0 — «совсем нет», 1 — «немного», 2 — «умеренно», 3 — «совсем немного» и 4 — «чрезвычайно».
Таким образом, общий средний балл воздействия может варьироваться от 0 (наименьшее возможное воздействие) до 16 (наивысшее возможное воздействие).
|
Исходный уровень и дни с 29 по 56 (цикл 2)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества таблеток ибупрофена, принятых в течение цикла 2
Временное ограничение: Исходный уровень и дни с 29 по 56 (цикл 2)
|
Участникам были предоставлены таблетки ибупрофена 400 мг во время скринингового визита, которые они принимали на протяжении всего исследования по мере необходимости в качестве неотложного лекарства для лечения менструальных спазмов.
Максимальная суточная доза ибупрофена составила 3200 мг (8 таблеток).
Участники были проинструктированы принимать предоставленный ибупрофен, а не другие лекарства, для облегчения менструальных спазмов и записывать использование ибупрофена в своих электронных дневниках.
|
Исходный уровень и дни с 29 по 56 (цикл 2)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней приема ибупрофена в течение цикла 2
Временное ограничение: Исходный уровень и дни с 29 по 56 (цикл 2)
|
Участникам были предоставлены таблетки ибупрофена 400 мг во время скринингового визита, которые они принимали на протяжении всего исследования по мере необходимости в качестве неотложного лекарства для лечения менструальных спазмов.
Максимальная суточная доза ибупрофена составила 3200 мг (8 таблеток).
Участники были проинструктированы принимать предоставленный ибупрофен, а не другие лекарства, для облегчения менструальных спазмов и записывать использование ибупрофена в своих электронных дневниках.
|
Исходный уровень и дни с 29 по 56 (цикл 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нарушения менструации
- Боль в области таза
- Дисменорея
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противозачаточные средства, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные агенты
- Ибупрофен
- Этоногестрел
Другие идентификационные номера исследования
- P08257
- 2012-002449-40 (Номер EudraCT)
- MK-8175A/MK-8342B-057 (Другой идентификатор: Merck)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .