En studie för att utvärdera effekten av p-vaginalringar på primär dysmenorré (P08257/MK-8175A/MK-8342B-057)
9 maj 2024 uppdaterad av: Organon and Co
En multicenter, randomiserad, delvis blindad, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effekten på primär dysmenorré av vaginalringar med en genomsnittlig daglig frisättning av 700 μg Nomegestrol Acetate (NOMAC) och 300 μg Estradiol (E2) eller 900 μg Estradiol (E2), eller 900 μg. NOMAC) och 300 μg Estradiol (E2), eller 100 μg Etonogestrel (ENG) och 300 μg E2, eller 125 μg Etonogestrel (ENG) och 300 μg E2. Protokoll MK-8175A/MK-8342B 057 (förkortat som P057), även känt som SCH900121/SCH900432 08257 (förkortat som P08257)
Studien undersöker fyra vaginalringgrupper med avseende på lindring av primär dysmenorré och bör identifiera minst en vaginalring som visar kliniskt relevant behandlingseffekt vid lindring av primär dysmenorré.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien undersöker fyra vaginalringgrupper med avseende på lindring av primär dysmenorré och bör identifiera minst en vaginalring som visar kliniskt relevant behandlingseffekt vid lindring av primär dysmenorré.
Intaget av ibuprofen räddningsmedicin och inverkan på det dagliga livet undersöks: förändringar från baslinjedata för dessa två variabler kommer att jämföras mellan var och en av de fyra aktiva ringgrupperna, separat, och placeboringgruppen.
Dessutom bedömer studien mätegenskaperna och psykometriska egenskaperna hos ett nyutvecklat Dysmenorrhea Daily Dairy.
Vaginalt blödningsmönster och allmän säkerhet och tolerabilitet kommer också att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
439
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) ≥18 och ≤35
- Fastställd diagnos av primär dysmenorré
- Om i fertil ålder måste gå med på att använda kondom som preventivmedel under hela screeningsperioden, behandlingsperioden och efterbehandlingsperioden fram till det sista studiebesöket, om inte hon eller hennes partner är kirurgiskt steriliserade
- Gå med på att sluta använda hormonella preventivmedel (kombinerat eller endast med gestagen) eller en icke-hormonell intrauterin enhet (IUD)
- Regelbundna menstruationscykler som sträcker sig från 24 till 35 dagar långa
Exklusions kriterier:
- Någon av följande kontraindikationer för användning av preventivmedelssteroider inklusive: förekomst av eller tidigare förekomst av venösa eller arteriella trombotiska/tromboemboliska händelser eller cerebrovaskulär olycka (stroke, historia av migrän med fokala neurologiska symtom, diabetes mellitus med vaskulär inblandning, allvarlig eller multipel riskfaktor (s) för venös eller arteriell trombos, svår dyslipoproteinemi, svår hypertoni, pankreatit eller en historia därav om det är associerat med svår hypertriglyceridemi, närvaro eller historia av allvarlig lever- (lever)sjukdom, inklusive godartade eller maligna tumörer, kända eller misstänkta könssteroidinfluerade maligniteter och/eller odiagnostiserad vaginal blödning
- Gravid eller ammar
- Sekundär dysmenorré
- Har inte haft spontan menstruation efter förlossning eller abort
- Deltog i en läkemedelsstudie inom 30 dagar
- Historik av malignitet ≤5 år
- Dokumenterat onormalt cervixutstryk inom 6 månader
- Användning av rekreationsdroger eller illegala droger
- Dricker >2 alkoholhaltiga drycker per dag eller >14 alkoholhaltiga drycker per vecka, eller ägnar sig åt berusningsdrickande
- Allergi/känslighet mot ibuprofen, eller någon kontraindikation för dess användning, eller har upplevt astma, urtikaria eller reaktioner av allergisk typ efter att ha tagit aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Har steriliserats med hjälp av en apparat för ocklusion av äggledaren
- Får eller har fått könshormoner för något annat ändamål än preventivmedel inom 2 månader eller injicerbart hormonellt preventivmedel inom 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NOMAC-E2 700/300 mcg
NOMAC-E2 700/300 mcg kommer att administreras under två 28-dagars behandlingsperioder, där varje period (cykel) består av 21 dagars vaginal ringanvändning följt av 7 vaginalringfria dagar.
|
Antingen 700 eller 900 mcg NOMAC och 300 mcg E2 intravaginal ring under två 28-dagarscykler
Andra namn:
Ibuprofen 400 mg kommer att delas ut under hela studien vid behov som räddningsmedicin för behandling av menstruationsvärk.
Den maximala dagliga dosen av ibuprofen är 3200 mg (8 tabletter)
Andra namn:
|
|
Experimentell: NOMAC-E2 900/300 mcg
NOMAC-E2 900/300 mcg kommer att administreras under två 28-dagars behandlingsperioder, där varje period (cykel) består av 21 dagars vaginal ringanvändning följt av 7 vaginalringfria dagar.
|
Antingen 700 eller 900 mcg NOMAC och 300 mcg E2 intravaginal ring under två 28-dagarscykler
Andra namn:
Ibuprofen 400 mg kommer att delas ut under hela studien vid behov som räddningsmedicin för behandling av menstruationsvärk.
Den maximala dagliga dosen av ibuprofen är 3200 mg (8 tabletter)
Andra namn:
|
|
Experimentell: ENG-E2 100/300 mcg
ENG-E2 100/300 mcg kommer att administreras under två 28-dagars behandlingsperioder, där varje period (cykel) består av 21 dagars vaginal ringanvändning följt av 7 vaginalringfria dagar.
|
Ibuprofen 400 mg kommer att delas ut under hela studien vid behov som räddningsmedicin för behandling av menstruationsvärk.
Den maximala dagliga dosen av ibuprofen är 3200 mg (8 tabletter)
Andra namn:
Antingen 100 eller 125 mcg ENG och 300 mcg E2, intravaginalt under två 28-dagarscykler
Andra namn:
|
|
Experimentell: ENG-E2 125/300 mcg
ENG-E2 125/300 mcg kommer att administreras under två 28-dagars behandlingsperioder, där varje period (cykel) består av 21 dagars vaginal ringanvändning följt av 7 vaginalringfria dagar.
|
Ibuprofen 400 mg kommer att delas ut under hela studien vid behov som räddningsmedicin för behandling av menstruationsvärk.
Den maximala dagliga dosen av ibuprofen är 3200 mg (8 tabletter)
Andra namn:
Antingen 100 eller 125 mcg ENG och 300 mcg E2, intravaginalt under två 28-dagarscykler
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att ges under två 28-dagars behandlingsperioder, där varje period (cykel) består av 21 dagars användning av vaginalring följt av 7 vaginalringfria dagar.
|
Ibuprofen 400 mg kommer att delas ut under hela studien vid behov som räddningsmedicin för behandling av menstruationsvärk.
Den maximala dagliga dosen av ibuprofen är 3200 mg (8 tabletter)
Andra namn:
Placebo för att matcha vaginalringen, intravaginalt under två 28-dagarscykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i medelvärde för menstruationsvärk genom cykel 2
Tidsram: Baslinje och dag 29 till 56 (cykel 2)
|
Den genomsnittliga poängen för menstruationsvärksmärta beräknades som medelvärdet av de tre högsta dagliga poängen för menstruationsvärk (punkt #3 i Menstrual Distress Questionnaire: "Cramps") i baslinjecykeln respektive behandlingscykel 2.
Den dagliga smärtpoängen för menstruationsvärk baserades på fem smärtkategorier: ingen (0); mild (1); måttlig (2); stark (3); och svår (4).
I fall av frånvaro av abstinensblödning, eller början av menstruation, användes medelvärdet av de tre högsta poängen för menstruationsvärk som registrerats under dagarna 21-28 för analys.
Det genomsnittliga poängvärdet för menstruationsvärk i baslinjen eller efterföljande cykler kan variera från 0 (ingen) till 4 (svår).
|
Baslinje och dag 29 till 56 (cykel 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i totala medelpåverkanspoäng genom cykel 2
Tidsram: Baslinje och dag 29 till 56 (cykel 2)
|
Total Mean Impact Score är medelvärdet av summan av de dagliga svaren på frågorna 6, 8, 9 och 10 i Dysmenorrhea Daily e-Dairy, som registrerats i analysfönstret för menstruationsvärk.
Dessa frågor bedömde hur mycket störningar det var från bäckensmärtor på arbete/skola (Q6), fysiska aktiviteter (Q8), sociala/fritidsaktiviteter (Q9) och sömn (Q10).
Varje fråga bedömdes på en 5-gradig (0-4) skala, där 0 är "inte alls", 1 "lite", 2 "måttligt", 3 "ganska lite" och 4 "extremt".
Den totala medeleffektpoängen kan alltså variera från 0 (lägsta möjliga påverkan) till 16 (högsta möjliga påverkan).
|
Baslinje och dag 29 till 56 (cykel 2)
|
|
Ändring från baslinjen i antalet ibuprofentabletter som tagits genom cykel 2
Tidsram: Baslinje och dag 29 till 56 (cykel 2)
|
Deltagarna fick ibuprofen 400 mg tabletter vid screeningbesöket som skulle tas under hela studien vid behov som räddningsmedicin för behandling av menstruationsvärk.
Den maximala dagliga dosen av ibuprofen var 3200 mg (8 tabletter).
Deltagarna instruerades att ta det medföljande ibuprofenet, och inga andra mediciner, för att lindra menstruationsvärk, och att registrera sin användning av ibuprofen i sina e-dagböcker.
|
Baslinje och dag 29 till 56 (cykel 2)
|
|
Ändring från baslinjen i antal dagar av ibuprofenintag genom cykel 2
Tidsram: Baslinje och dag 29 till 56 (cykel 2)
|
Deltagarna fick ibuprofen 400 mg tabletter vid screeningbesöket som skulle tas under hela studien vid behov som räddningsmedicin för behandling av menstruationsvärk.
Den maximala dagliga dosen av ibuprofen var 3200 mg (8 tabletter).
Deltagarna instruerades att ta det medföljande ibuprofenet, och inga andra mediciner, för att lindra menstruationsvärk, och att registrera sin användning av ibuprofen i sina e-dagböcker.
|
Baslinje och dag 29 till 56 (cykel 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
11 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2012
Första postat (Beräknad)
22 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Menstruationsstörningar
- Bäckensmärta
- Dysmenorré
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Preventivmedel, hormonella
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel
- Ibuprofen
- Etonogestrel
Andra studie-ID-nummer
- P08257
- 2012-002449-40 (EudraCT-nummer)
- MK-8175A/MK-8342B-057 (Annan identifierare: Merck)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .