Un estudio para evaluar el efecto de los anillos vaginales anticonceptivos en la dismenorrea primaria (P08257/MK-8175A/MK-8342B-057)
9 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, parcialmente ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto sobre la dismenorrea primaria de los anillos vaginales con una liberación diaria promedio de 700 μg de acetato de nomegestrol (NOMAC) y 300 μg de estradiol (E2), o 900 μg de acetato de nomegestrol ( NOMAC) y 300 μg de estradiol (E2), o 100 μg de etonogestrel (ENG) y 300 μg de E2, o 125 μg de etonogestrel (ENG) y 300 μg de E2. Protocolo MK-8175A/MK-8342B 057 (abreviado como P057), también conocido como SCH900121/SCH900432 08257 (abreviado como P08257)
El estudio investiga cuatro grupos de anillos vaginales con respecto al alivio de la dismenorrea primaria y debe identificar al menos un anillo vaginal que muestre una eficacia de tratamiento clínicamente relevante en el alivio de la dismenorrea primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio investiga cuatro grupos de anillos vaginales con respecto al alivio de la dismenorrea primaria y debe identificar al menos un anillo vaginal que muestre una eficacia de tratamiento clínicamente relevante en el alivio de la dismenorrea primaria.
Se investiga la ingesta de medicación de rescate con ibuprofeno y el impacto en la vida diaria: el cambio de los datos iniciales de estas dos variables se comparará entre cada uno de los cuatro grupos de anillo activo, por separado, y el grupo de anillo de placebo.
Además, el estudio evalúa las características de medición y las propiedades psicométricas de un Dysmenorrhea Daily Dairy recientemente desarrollado.
También se evaluará el patrón de sangrado vaginal y la seguridad y tolerabilidad general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
439
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤35
- Diagnóstico establecido de dismenorrea primaria
- Si está en edad fértil, debe aceptar usar condones para la anticoncepción durante todo el período de selección, el período de tratamiento y el período posterior al tratamiento hasta la visita final del estudio, a menos que ella o su pareja estén esterilizados quirúrgicamente.
- Aceptar dejar de usar anticonceptivos hormonales (combinados o de progestágeno solo) o un dispositivo intrauterino (DIU) no hormonal
- Ciclos menstruales regulares que van de 24 a 35 días de duración
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de las siguientes contraindicaciones para el uso de esteroides anticonceptivos, incluyendo: presencia o antecedentes de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o accidente cerebrovascular (ictus, antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales, diabetes mellitus con afectación vascular, factor de riesgo grave o múltiple) (s) para trombosis venosa o arterial, dislipoproteinemia grave, hipertensión grave, pancreatitis o antecedentes de los mismos si se asocia con hipertrigliceridemia grave, presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, incluidos tumores benignos o malignos, influencia conocida o sospechada de esteroides sexuales neoplasias malignas y/o sangrado vaginal no diagnosticado
- embarazada o amamantando
- dismenorrea secundaria
- No ha tenido menstruación espontánea después de un parto o aborto
- Participó en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días.
- Historia de malignidad ≤5 años
- Resultado anormal documentado del frotis cervical dentro de los 6 meses
- Uso de drogas recreativas o ilícitas
- Consume >2 bebidas alcohólicas por día o >14 bebidas alcohólicas por semana, o se involucra en borracheras
- Alergia/sensibilidad al ibuprofeno, o alguna contraindicación para su uso, o ha experimentado asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos
- Ha sido esterilizado con un dispositivo de oclusión de las trompas de Falopio
- Está recibiendo o ha recibido hormonas sexuales para cualquier propósito que no sea la anticoncepción dentro de los 2 meses o anticonceptivos hormonales inyectables dentro de los 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NOMAC-E2 700/300 mcg
NOMAC-E2 700/300 mcg se administrará durante dos períodos de tratamiento de 28 días, cada período (ciclo) consiste en 21 días de uso del anillo vaginal seguido de 7 días sin anillo vaginal.
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700 o 900 mcg de NOMAC y 300 mcg de anillo intravaginal E2 por dos ciclos de 28 días
Otros nombres:
Se administrará ibuprofeno de 400 mg durante todo el estudio, según sea necesario, como medicamento de rescate para tratar el dolor de los cólicos menstruales.
La dosis máxima diaria de ibuprofeno es de 3200 mg (8 comprimidos)
Otros nombres:
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Experimental: NOMAC-E2 900/300 mcg
NOMAC-E2 900/300 mcg se administrará durante dos períodos de tratamiento de 28 días, cada período (ciclo) consiste en 21 días de uso del anillo vaginal seguido de 7 días sin anillo vaginal.
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700 o 900 mcg de NOMAC y 300 mcg de anillo intravaginal E2 por dos ciclos de 28 días
Otros nombres:
Se administrará ibuprofeno de 400 mg durante todo el estudio, según sea necesario, como medicamento de rescate para tratar el dolor de los cólicos menstruales.
La dosis máxima diaria de ibuprofeno es de 3200 mg (8 comprimidos)
Otros nombres:
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Experimental: ENG-E2 100/300 mcg
ENG-E2 100/300 mcg se administrará durante dos períodos de tratamiento de 28 días, cada período (ciclo) consiste en 21 días de uso del anillo vaginal seguidos de 7 días sin anillo vaginal.
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Se administrará ibuprofeno de 400 mg durante todo el estudio, según sea necesario, como medicamento de rescate para tratar el dolor de los cólicos menstruales.
La dosis máxima diaria de ibuprofeno es de 3200 mg (8 comprimidos)
Otros nombres:
Ya sea 100 o 125 mcg ENG y 300 mcg E2, por vía intravaginal durante dos ciclos de 28 días
Otros nombres:
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Experimental: ENG-E2 125/300 mcg
ENG-E2 125/300 mcg se administrará durante dos períodos de tratamiento de 28 días, cada período (ciclo) consiste en 21 días de uso del anillo vaginal seguidos de 7 días sin anillo vaginal.
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Se administrará ibuprofeno de 400 mg durante todo el estudio, según sea necesario, como medicamento de rescate para tratar el dolor de los cólicos menstruales.
La dosis máxima diaria de ibuprofeno es de 3200 mg (8 comprimidos)
Otros nombres:
Ya sea 100 o 125 mcg ENG y 300 mcg E2, por vía intravaginal durante dos ciclos de 28 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará durante dos períodos de tratamiento de 28 días, cada período (ciclo) constará de 21 días de uso del anillo vaginal seguidos de 7 días sin anillo vaginal.
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Se administrará ibuprofeno de 400 mg durante todo el estudio, según sea necesario, como medicamento de rescate para tratar el dolor de los cólicos menstruales.
La dosis máxima diaria de ibuprofeno es de 3200 mg (8 comprimidos)
Otros nombres:
Placebo para igualar el anillo vaginal, por vía intravaginal durante dos ciclos de 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación media de dolor por cólicos menstruales hasta el ciclo 2
Periodo de tiempo: Línea de base y Día 29 a 56 (Ciclo 2)
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La puntuación media del dolor por calambres menstruales se calculó como el promedio de las tres puntuaciones diarias más altas de calambres menstruales (elemento n.º 3 del Cuestionario de malestar menstrual: "calambres") en el ciclo de referencia y el ciclo de tratamiento 2, respectivamente.
La puntuación diaria del dolor de cólicos menstruales se basó en cinco categorías de dolor: ninguno (0); leve (1); moderado (2); fuerte (3); y grave (4).
En caso de ausencia de sangrado por privación o inicio de la menstruación, se utilizó para el análisis la media de las tres puntuaciones más altas de dolor por cólicos menstruales registradas en los días 21 a 28.
La puntuación media del dolor por calambres menstruales en la línea de base o en los ciclos posteriores podría oscilar entre 0 (ninguno) y 4 (grave).
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Línea de base y Día 29 a 56 (Ciclo 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación de impacto medio total hasta el ciclo 2
Periodo de tiempo: Línea de base y Día 29 a 56 (Ciclo 2)
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La puntuación de impacto media total es la media de la suma de las respuestas diarias a las preguntas 6, 8, 9 y 10 en Dysmenorrhea Daily e-Dairy, según lo registrado dentro de la ventana de análisis del dolor de cólicos menstruales.
Estas preguntas evaluaron cuánta interferencia había del dolor de calambres pélvicos en las actividades laborales/escolares (Q6), actividades físicas (Q8), actividades sociales/de ocio (Q9) y sueño (Q10).
Cada pregunta se calificó en una escala de 5 puntos (0-4), siendo 0 "nada", 1 "ligeramente", 2 "moderadamente", 3 "bastante" y 4 "extremadamente".
La puntuación total del impacto medio podría oscilar entre 0 (el impacto más bajo posible) y 16 (el impacto más alto posible).
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Línea de base y Día 29 a 56 (Ciclo 2)
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Cambio desde el inicio en el número de tabletas de ibuprofeno tomadas durante el ciclo 2
Periodo de tiempo: Línea de base y Día 29 a 56 (Ciclo 2)
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A las participantes se les proporcionaron tabletas de ibuprofeno de 400 mg en la visita de selección para que las tomaran durante el estudio según fuera necesario como medicamento de rescate para tratar el dolor de los cólicos menstruales.
La dosis máxima diaria de ibuprofeno fue de 3200 mg (8 comprimidos).
Se indicó a las participantes que tomaran el ibuprofeno proporcionado y ningún otro medicamento para aliviar el dolor de los cólicos menstruales y que registraran su uso de ibuprofeno en sus diarios electrónicos.
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Línea de base y Día 29 a 56 (Ciclo 2)
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Cambio desde el inicio en el número de días de ingesta de ibuprofeno hasta el ciclo 2
Periodo de tiempo: Línea de base y Día 29 a 56 (Ciclo 2)
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A las participantes se les proporcionaron tabletas de ibuprofeno de 400 mg en la visita de selección para que las tomaran durante el estudio según fuera necesario como medicamento de rescate para tratar el dolor de los cólicos menstruales.
La dosis máxima diaria de ibuprofeno fue de 3200 mg (8 comprimidos).
Se indicó a las participantes que tomaran el ibuprofeno proporcionado y ningún otro medicamento para aliviar el dolor de los cólicos menstruales y que registraran su uso de ibuprofeno en sus diarios electrónicos.
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Línea de base y Día 29 a 56 (Ciclo 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de la menstruación
- Dolor pélvico
- Dismenorrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Ibuprofeno
- Etonogestrel
Otros números de identificación del estudio
- P08257
- 2012-002449-40 (Número EudraCT)
- MK-8175A/MK-8342B-057 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .