Tutkimus ehkäisyvälineiden emättimen renkaiden vaikutuksen arvioimiseksi primaariseen dysmenorreaan (P08257/MK-8175A/MK-8342B-057)
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Monikeskus, satunnaistettu, osittain sokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioitiin vaikutusta emättimen renkaiden primaariseen dysmenorreaan, jolloin vapautuu keskimäärin 700 μg nomegestroliasetaattia (NOMAC) ja 300 μg estradiolia (nomegestroliasetaattia (NOMAC)). NOMAC) ja 300 µg estradiolia (E2) tai 100 µg etonogestreeliä (ENG) ja 300 µg E2:ta tai 125 µg etonogestreeliä (ENG) ja 300 µg E2:ta. Protokolla MK-8175A/MK-8342B 057 (lyhennetty P057), joka tunnetaan myös nimellä SCH900121/SCH900432 08257 (lyhenne P08257)
Tutkimuksessa tutkitaan neljää emätinrengasryhmää primaarisen dysmenorrean helpotuksen suhteen, ja sen tulisi tunnistaa vähintään yksi emätinrengas, joka osoittaa kliinisesti merkittävää hoidon tehoa primaarisen kuukautiskipujen lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tutkitaan neljää emätinrengasryhmää primaarisen dysmenorrean helpotuksen suhteen, ja sen tulisi tunnistaa vähintään yksi emätinrengas, joka osoittaa kliinisesti merkittävää hoidon tehoa primaarisen kuukautiskipujen lievittämisessä.
Ibuprofeenin pelastuslääkityksen saantia ja sen vaikutuksia jokapäiväiseen elämään tutkitaan: näiden kahden muuttujan muutosta lähtötasosta verrataan kunkin neljän aktiivisen rengasryhmän välillä erikseen ja lumelääkeryhmässä.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan vasta kehitetyn Dysmenorrhea Daily Dailyn mittausominaisuuksia ja psykometrisiä ominaisuuksia.
Myös emättimen verenvuotomalli ja yleinen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
439
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤35
- Primaarisen dysmenorrean perusdiagnoosi
- Hedelmällisessä iässä olevan henkilön on suostuttava käyttämään kondomia ehkäisyyn koko seulontajakson, hoitojakson ja hoidon jälkeisen ajan viimeiseen tutkimuskäyntiin asti, ellei häntä tai hänen kumppaniaan ole kirurgisesti steriloitu.
- Suostu lopettamaan hormonaalisen ehkäisyvälineen (yhdistelmä tai vain progestiinia sisältävä) tai ei-hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen (IUD) käytön
- Säännölliset kuukautiskierrot, joiden pituus vaihtelee välillä 24-35 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa seuraavista ehkäisysteroidien käytön vasta-aiheista, mukaan lukien: laskimo- tai valtimotromboottiset/tromboemboliset tapahtumat tai aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus, migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita, diabetes mellitus, johon liittyy verisuoni, vakava tai moninkertainen riskitekijä) (s) laskimo- tai valtimotromboosiin, vaikeaan dyslipoproteinemiaan, vaikeaan verenpaineeseen, haimatulehdukseen tai anamneesiseen, jos siihen liittyy vaikea hypertriglyseridemia, vakava maksan (maksasairaus) olemassaolo tai historia, mukaan lukien hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset kasvaimet, tunnetusti tai epäilty sukupuolisteroideihin vaikuttanut pahanlaatuiset kasvaimet ja/tai diagnosoimaton emättimen verenvuoto
- Raskaana oleva tai imettävä
- Toissijainen dysmenorrea
- Hänellä ei ole ollut spontaaneja kuukautisia synnytyksen tai abortin jälkeen
- Osallistui lääketutkimukseen 30 päivän sisällä
- Pahanlaatuisuushistoria ≤5 vuotta
- Dokumentoitu epänormaali kohdunkaulan näytteenottotulos 6 kuukauden sisällä
- Huumeiden tai laittomien huumeiden käyttö
- Juo >2 alkoholijuomaa päivässä tai >14 alkoholijuomaa viikossa tai juo paljon
- Allergia/herkkyys ibuprofeenille tai mikä tahansa sen käytön vasta-aihe tai sinulla on ollut astma, nokkosihottuma tai allergiatyyppisiä reaktioita aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen
- On steriloitu munanjohtimen okkluusiolaitteella
- saa tai on saanut sukupuolihormoneja muuhun tarkoitukseen kuin ehkäisyyn 2 kuukauden sisällä tai ruiskeena käytettävää hormonaalista ehkäisyä 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NOMAC-E2 700/300 mcg
NOMAC-E2 700/300 mikrogrammaa annetaan kaksi 28 päivän hoitojaksoa, joista kukin jakso (sykli) koostuu 21 päivän emättimen renkaan käytöstä, jota seuraa 7 päivää ilman emätinrengasta.
|
Joko 700 tai 900 mcg NOMAC ja 300 mcg E2-emättimen rengas kahteen 28 päivän sykliin
Muut nimet:
Ibuprofeenia 400 mg jaetaan koko tutkimuksen ajan tarpeen mukaan pelastuslääkkeenä kuukautiskipujen hoitoon.
Ibuprofeenin suurin päivittäinen annos on 3200 mg (8 tablettia)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NOMAC-E2 900/300 mcg
NOMAC-E2 900/300 mikrogrammaa annetaan kahden 28 päivän hoitojakson aikana, joista kukin jakso (sykli) koostuu 21 päivän emätinrenkaan käytöstä, jota seuraa 7 päivää ilman emätinrenkaita.
|
Joko 700 tai 900 mcg NOMAC ja 300 mcg E2-emättimen rengas kahteen 28 päivän sykliin
Muut nimet:
Ibuprofeenia 400 mg jaetaan koko tutkimuksen ajan tarpeen mukaan pelastuslääkkeenä kuukautiskipujen hoitoon.
Ibuprofeenin suurin päivittäinen annos on 3200 mg (8 tablettia)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ENG-E2 100/300 mcg
ENG-E2 100/300 mcg annetaan kahden 28 päivän hoitojakson aikana, joista kukin jakso (sykli) koostuu 21 päivän emätinrenkaan käytöstä, jota seuraa 7 päivää ilman emätinrenkaita.
|
Ibuprofeenia 400 mg jaetaan koko tutkimuksen ajan tarpeen mukaan pelastuslääkkeenä kuukautiskipujen hoitoon.
Ibuprofeenin suurin päivittäinen annos on 3200 mg (8 tablettia)
Muut nimet:
Joko 100 tai 125 mcg ENG ja 300 mcg E2, intravaginaalisesti kahdessa 28 päivän syklissä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FIN-E2 125/300 mcg
ENG-E2 125/300 mcg annetaan kahdessa 28 päivän hoitojaksossa, joista kukin jakso (sykli) koostuu 21 päivän emätinrenkaan käytöstä, jota seuraa 7 päivää ilman emätinrenkaita.
|
Ibuprofeenia 400 mg jaetaan koko tutkimuksen ajan tarpeen mukaan pelastuslääkkeenä kuukautiskipujen hoitoon.
Ibuprofeenin suurin päivittäinen annos on 3200 mg (8 tablettia)
Muut nimet:
Joko 100 tai 125 mcg ENG ja 300 mcg E2, intravaginaalisesti kahdessa 28 päivän syklissä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan kaksi 28 päivän hoitojaksoa, joista kukin jakso (sykli) koostuu 21 päivän emätinrenkaan käytöstä, jota seuraa 7 päivää ilman emätinrengasta.
|
Ibuprofeenia 400 mg jaetaan koko tutkimuksen ajan tarpeen mukaan pelastuslääkkeenä kuukautiskipujen hoitoon.
Ibuprofeenin suurin päivittäinen annos on 3200 mg (8 tablettia)
Muut nimet:
Emättimen rengasta vastaava lumelääke, intravaginaalisesti kahden 28 päivän syklin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kuukautiskipujen keskimääräisessä pistemäärässä syklin 2 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29–56 (jakso 2)
|
Keskimääräinen kuukautiskipujen pistemäärä laskettiin kolmen korkeimman päivittäisen kuukautiskipupistemäärän keskiarvona (kohta #3 kuukautiskipukyselyssä: "Kouristukset") perussyklissä ja hoitosyklissä 2, vastaavasti.
Päivittäinen kuukautiskipujen pisteytys perustui viiteen kipuluokkaan: ei mitään (0); lievä (1); kohtalainen (2); vahva (3); ja vakava (4).
Jos vieroitusverenvuotoa tai kuukautisten alkamista ei esiintynyt, analyysiin käytettiin kolmen korkeimman kuukautiskipujen päivien 21-28 aikana kirjatun pistemäärän keskiarvoa.
Keskimääräinen kuukautiskipujen pistemäärä lähtötilanteessa tai sitä seuraavissa jaksoissa voi vaihdella 0 (ei mitään) - 4 (vakava).
|
Lähtötilanne ja päivät 29–56 (jakso 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kokonaisvaikutuspisteessä syklin 2 kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29–56 (jakso 2)
|
Keskimääräinen kokonaisvaikutuspiste on Dysmenorrhea Daily e-Dairyn kysymyksiin 6, 8, 9 ja 10 annettujen päivittäisten vastausten summan keskiarvo, joka on kirjattu kuukautiskipujen analyysiikkunaan.
Näissä kysymyksissä arvioitiin, kuinka paljon lantion kouristeleva kipu häiritsi työ-/koulutoimintoja (Q6), fyysistä toimintaa (Q8), sosiaalista/vapaa-aikaa (Q9) ja unta (Q10).
Jokainen kysymys arvioitiin 5 pisteen (0-4) asteikolla, jossa 0 oli "ei ollenkaan", 1 "hieman", 2 "kohtalaisen", 3 "melko vähän" ja 4 "erittäin".
Keskimääräinen kokonaisvaikutuspiste voisi siten vaihdella 0:sta (pienin mahdollinen vaikutus) 16:een (suurin mahdollinen vaikutus).
|
Lähtötilanne ja päivät 29–56 (jakso 2)
|
|
Muutos lähtötasosta syklin 2 aikana otettujen ibuprofeenitablettien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29–56 (jakso 2)
|
Osallistujille annettiin seulontakäynnillä ibuprofeenia 400 mg tabletteja otettaviksi koko tutkimuksen ajan tarpeen mukaan pelastuslääkkeenä kuukautiskipujen hoitoon.
Ibuprofeenin suurin vuorokausiannos oli 3200 mg (8 tablettia).
Osallistujia ohjeistettiin ottamaan toimitettua ibuprofeenia, ei muita lääkkeitä, kuukautiskipujen lievittämiseksi ja kirjaamaan ibuprofeenin käyttö sähköiseen päiväkirjaansa.
|
Lähtötilanne ja päivät 29–56 (jakso 2)
|
|
Muutos lähtötasosta ibuprofeenin saantipäivien lukumäärässä syklin 2 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29–56 (jakso 2)
|
Osallistujille annettiin seulontakäynnillä ibuprofeenia 400 mg tabletteja otettaviksi koko tutkimuksen ajan tarpeen mukaan pelastuslääkkeenä kuukautiskipujen hoitoon.
Ibuprofeenin suurin vuorokausiannos oli 3200 mg (8 tablettia).
Osallistujia ohjeistettiin ottamaan toimitettua ibuprofeenia, ei muita lääkkeitä, kuukautiskipujen lievittämiseksi ja kirjaamaan ibuprofeenin käyttö sähköiseen päiväkirjaansa.
|
Lähtötilanne ja päivät 29–56 (jakso 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Lantiokipu
- Dysmenorrea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Ibuprofeeni
- Etonogestrel
Muut tutkimustunnusnumerot
- P08257
- 2012-002449-40 (EudraCT-numero)
- MK-8175A/MK-8342B-057 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .