Um estudo para avaliar o efeito dos anéis vaginais contraceptivos na dismenorreia primária (P08257/MK-8175A/MK-8342B-057)
9 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, parcialmente cego e controlado por placebo para avaliar o efeito na dismenorreia primária de anéis vaginais com liberação média diária de 700 μg de acetato de nomegestrol (NOMAC) e 300 μg de estradiol (E2) ou 900 μg de acetato de nomegestrol ( NOMAC) e 300 μg de Estradiol (E2), ou 100 μg de Etonogestrel (ENG) e 300 μg de E2, ou 125 μg de Etonogestrel (ENG) e 300 μg de E2. Protocolo MK-8175A/MK-8342B 057 (abreviado como P057), também conhecido como SCH900121/SCH900432 08257 (abreviado como P08257)
O estudo investiga quatro grupos de anéis vaginais em relação ao alívio da dismenorreia primária e deve identificar pelo menos um anel vaginal que mostre eficácia de tratamento clinicamente relevante no alívio da dismenorreia primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo investiga quatro grupos de anéis vaginais em relação ao alívio da dismenorreia primária e deve identificar pelo menos um anel vaginal que mostre eficácia de tratamento clinicamente relevante no alívio da dismenorreia primária.
A ingestão da medicação de resgate de ibuprofeno e o impacto na vida diária são investigados: a mudança dos dados basais dessas duas variáveis será comparada entre cada um dos quatro grupos de anel ativo, separadamente, e o grupo de anel de placebo.
Além disso, o estudo avalia as características de medição e as propriedades psicométricas de um leite diário para dismenorréia recém-desenvolvido.
O padrão de sangramento vaginal e a segurança e tolerabilidade geral também serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
439
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤35
- Diagnóstico estabelecido de dismenorreia primária
- Se tiver potencial para engravidar, deve concordar em usar preservativos para contracepção durante todo o período de triagem, período de tratamento e período pós-tratamento até a consulta final do estudo, a menos que ela ou seu parceiro sejam esterilizados cirurgicamente
- Concordar em parar de usar anticoncepcional hormonal (combinado ou apenas com progestógeno) ou dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal
- Ciclos menstruais regulares que variam de 24 a 35 dias de duração
Critério de exclusão:
- Qualquer uma das seguintes contraindicações ao uso de esteróides contraceptivos, incluindo: presença ou história de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos ou arteriais ou acidente vascular cerebral (AVC, história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais, diabetes mellitus com envolvimento vascular, fator de risco grave ou múltiplo (s) para trombose venosa ou arterial, dislipoproteinemia grave, hipertensão grave, pancreatite ou antecedentes associados a hipertrigliceridemia grave, presença ou antecedentes de doença hepática (do fígado) grave, incluindo tumores benignos ou malignos, conhecida ou suspeita de influência de esteroides sexuais malignidades e/ou sangramento vaginal não diagnosticado
- Grávida ou amamentando
- dismenorreia secundária
- Não teve menstruação espontânea após um parto ou aborto
- Participou de um estudo de medicamento experimental em 30 dias
- História de malignidade ≤ 5 anos
- Resultado de esfregaço cervical anormal documentado dentro de 6 meses
- Uso de drogas recreativas ou ilícitas
- Consome > 2 bebidas alcoólicas por dia ou > 14 bebidas alcoólicas por semana, ou se envolve em bebedeiras
- Alergia/sensibilidade ao ibuprofeno, ou qualquer contraindicação ao seu uso, ou teve asma, urticária ou reações do tipo alérgico após tomar aspirina ou outros antiinflamatórios não esteróides
- Foi esterilizado usando um dispositivo de oclusão da trompa de Falópio
- Está recebendo ou recebeu hormônios sexuais para qualquer finalidade que não seja contracepção dentro de 2 meses ou contracepção hormonal injetável dentro de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NOMAC-E2 700/300 mcg
NOMAC-E2 700/300 mcg será administrado por dois períodos de tratamento de 28 dias, cada período (ciclo) consistindo de 21 dias de uso do anel vaginal seguidos de 7 dias sem anel vaginal.
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700 ou 900 mcg de NOMAC e 300 mcg de anel intravaginal E2 por dois ciclos de 28 dias
Outros nomes:
Ibuprofeno 400 mg será dispensado durante todo o estudo conforme necessário como medicação de resgate para o tratamento de cólicas menstruais.
A dose diária máxima de ibuprofeno é de 3200 mg (8 comprimidos)
Outros nomes:
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Experimental: NOMAC-E2 900/300 mcg
NOMAC-E2 900/300 mcg será administrado por dois períodos de tratamento de 28 dias, cada período (ciclo) consistindo de 21 dias de uso do anel vaginal seguidos por 7 dias sem anel vaginal.
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700 ou 900 mcg de NOMAC e 300 mcg de anel intravaginal E2 por dois ciclos de 28 dias
Outros nomes:
Ibuprofeno 400 mg será dispensado durante todo o estudo conforme necessário como medicação de resgate para o tratamento de cólicas menstruais.
A dose diária máxima de ibuprofeno é de 3200 mg (8 comprimidos)
Outros nomes:
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Experimental: ENG-E2 100/300 mcg
ENG-E2 100/300 mcg será administrado por dois períodos de tratamento de 28 dias, cada período (ciclo) consistindo de 21 dias de uso do anel vaginal seguidos de 7 dias sem anel vaginal.
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Ibuprofeno 400 mg será dispensado durante todo o estudo conforme necessário como medicação de resgate para o tratamento de cólicas menstruais.
A dose diária máxima de ibuprofeno é de 3200 mg (8 comprimidos)
Outros nomes:
100 ou 125 mcg ENG e 300 mcg E2, por via intravaginal por dois ciclos de 28 dias
Outros nomes:
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Experimental: ENG-E2 125/300 mcg
ENG-E2 125/300 mcg será administrado por dois períodos de tratamento de 28 dias, cada período (ciclo) consistindo de 21 dias de uso do anel vaginal seguidos de 7 dias sem anel vaginal.
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Ibuprofeno 400 mg será dispensado durante todo o estudo conforme necessário como medicação de resgate para o tratamento de cólicas menstruais.
A dose diária máxima de ibuprofeno é de 3200 mg (8 comprimidos)
Outros nomes:
100 ou 125 mcg ENG e 300 mcg E2, por via intravaginal por dois ciclos de 28 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado por dois períodos de tratamento de 28 dias, cada período (ciclo) consistindo de 21 dias de uso do anel vaginal seguidos por 7 dias sem anel vaginal.
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Ibuprofeno 400 mg será dispensado durante todo o estudo conforme necessário como medicação de resgate para o tratamento de cólicas menstruais.
A dose diária máxima de ibuprofeno é de 3200 mg (8 comprimidos)
Outros nomes:
Placebo para combinar com o anel vaginal, por via intravaginal por dois ciclos de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação média de dor de cólica menstrual até o ciclo 2
Prazo: Linha de base e Dia 29 a 56 (Ciclo 2)
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A pontuação média da dor por cólica menstrual foi calculada como a média das três maiores pontuações diárias de cólica menstrual (item nº 3 do Questionário de desconforto menstrual: "Cólicas") no ciclo de linha de base e no ciclo de tratamento 2, respectivamente.
A pontuação de dor de cólica menstrual diária foi baseada em cinco categorias de dor: nenhuma (0); leve (1); moderado (2); forte (3); e grave (4).
Em caso de ausência de sangramento de privação ou início da menstruação, a média das três maiores pontuações de dor de cólica menstrual registradas nos dias 21-28 foi usada para análise.
A Pontuação Média de Dor por Cólica Menstrual na linha de base ou nos ciclos subsequentes pode variar de 0 (nenhuma) a 4 (grave).
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Linha de base e Dia 29 a 56 (Ciclo 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação média total do impacto até o ciclo 2
Prazo: Linha de base e Dia 29 a 56 (Ciclo 2)
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A pontuação média total do impacto é a média da soma das respostas diárias às perguntas 6, 8, 9 e 10 no Dysmenorrhea Daily e-Dairy, conforme registrado na janela de análise da dor das cólicas menstruais.
Essas questões avaliavam o quanto havia interferência da dor em cólica pélvica nas atividades de trabalho/escola (Q6), atividades físicas (Q8), atividades sociais/lazer (Q9) e sono (Q10).
Cada questão foi avaliada em uma escala de 5 pontos (0 a 4), sendo 0 "nada", 1 "levemente", 2 "moderadamente", 3 "bastante" e 4 "extremamente".
A pontuação média total do impacto pode, portanto, variar de 0 (menor impacto possível) a 16 (maior impacto possível).
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Linha de base e Dia 29 a 56 (Ciclo 2)
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Mudança da linha de base no número de comprimidos de ibuprofeno tomados até o ciclo 2
Prazo: Linha de base e Dia 29 a 56 (Ciclo 2)
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As participantes receberam comprimidos de ibuprofeno de 400 mg na visita de triagem para serem tomados ao longo do estudo, conforme necessário, como medicação de resgate para o tratamento de cólicas menstruais.
A dose diária máxima de ibuprofeno foi de 3200 mg (8 comprimidos).
As participantes foram instruídas a tomar o ibuprofeno fornecido, e nenhum outro medicamento, para o alívio das cólicas menstruais e a registrar o uso de ibuprofeno em seus e-Diários.
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Linha de base e Dia 29 a 56 (Ciclo 2)
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Mudança da linha de base no número de dias de ingestão de ibuprofeno até o ciclo 2
Prazo: Linha de base e Dia 29 a 56 (Ciclo 2)
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As participantes receberam comprimidos de ibuprofeno de 400 mg na visita de triagem para serem tomados ao longo do estudo, conforme necessário, como medicação de resgate para o tratamento de cólicas menstruais.
A dose diária máxima de ibuprofeno foi de 3200 mg (8 comprimidos).
As participantes foram instruídas a tomar o ibuprofeno fornecido, e nenhum outro medicamento, para o alívio das cólicas menstruais e a registrar o uso de ibuprofeno em seus e-Diários.
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Linha de base e Dia 29 a 56 (Ciclo 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimado)
22 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Menstruais
- Dor pélvica
- Dismenorreia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais
- Ibuprofeno
- Etonogestrel
Outros números de identificação do estudo
- P08257
- 2012-002449-40 (Número EudraCT)
- MK-8175A/MK-8342B-057 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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