评估阴道避孕环对原发性痛经影响的研究 (P08257/MK-8175A/MK-8342B-057)
2024年5月9日 更新者：Organon and Co
一项多中心、随机、部分盲法、安慰剂对照的临床试验，旨在评估平均每天释放 700 μg 醋酸诺美孕酮 (NOMAC) 和 300 μg 雌二醇 (E2) 或 900 μg 醋酸诺美孕酮对阴道环原发性痛经的影响 ( NOMAC）和 300 μg 雌二醇（E2），或 100 μg 依托孕烯（ENG）和 300 μg E2，或 125 μg 依托孕烯（ENG）和 300 μg E2。协议 MK-8175A/MK-8342B 057（缩写为 P057），也称为 SCH900121/SCH900432 08257（缩写为 P08257）
该研究调查了四个阴道环组在缓解原发性痛经方面的作用，并应确定至少一个阴道环在缓解原发性痛经方面显示出临床相关的治疗效果。
研究概览
详细说明
该研究调查了四个阴道环组在缓解原发性痛经方面的作用，并应确定至少一个阴道环在缓解原发性痛经方面显示出临床相关的治疗效果。
调查了布洛芬急救药物的摄入量和对日常生活的影响：将分别在四个活性环组和安慰剂环组之间比较这两个变量相对于基线数据的变化。
此外，该研究还评估了新开发的痛经日常乳制品的测量特征和心理测量特性。
还将评估阴道出血模式和一般安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
439
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI）≥18且≤35
- 确定原发性痛经的诊断
- 如果有生育能力，则必须同意在整个筛选期、治疗期和治疗后期间使用避孕套避孕，直至最后一次研究访视，除非她或她的伴侣进行了手术绝育
- 同意停止使用激素避孕药（联合或仅孕激素）或非激素宫内节育器 (IUD)
- 规律的月经周期从 24 天到 35 天不等
排除标准：
- 任何以下使用避孕类固醇的禁忌症包括：静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞事件或脑血管意外的存在或病史（中风，偏头痛病史伴局灶性神经系统症状，糖尿病伴血管受累，严重或多重危险因素(s) 对于静脉或动脉血栓形成、严重的异常脂蛋白血症、严重的高血压、胰腺炎或其病史（如果与严重的高甘油三酯血症相关）、严重肝（肝）病的存在或病史，包括良性或恶性肿瘤、已知或疑似性类固醇影响恶性肿瘤和/或未确诊的阴道出血
- 怀孕或哺乳
- 继发性痛经
- 分娩或流产后没有自发月经
- 在 30 天内参加了药物研究
- 恶性肿瘤病史≤5年
- 6 个月内记录的异常宫颈涂片结果
- 使用娱乐性或非法药物
- 每天喝 >2 杯酒精饮料或每周喝 >14 杯酒精饮料，或酗酒
- 对布洛芬过敏/敏感，或有任何使用禁忌症，或在服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后出现哮喘、荨麻疹或过敏反应
- 已使用输卵管阻塞器进行消毒
- 在 2 个月内接受或已经接受性激素用于避孕以外的任何目的，或在 6 个月内接受注射激素避孕药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NOMAC-E2 700/300 微克
NOMAC-E2 700/300 mcg 将用于两个 28 天的治疗期，每个时期（周期）包括使用阴道环 21 天，然后是 7 天不使用阴道环。
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700 或 900 mcg NOMAC 和 300 mcg E2 阴道环用于两个 28 天周期
其他名称：
布洛芬 400 毫克将根据需要在整个研究过程中分配，作为治疗月经痛的急救药物。
布洛芬每日最大剂量为 3200 毫克（8 片）
其他名称：
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实验性的：NOMAC-E2 900/300 微克
NOMAC-E2 900/300 mcg 将用于两个 28 天的治疗期，每个时期（周期）包括使用阴道环 21 天，然后是 7 天不使用阴道环。
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700 或 900 mcg NOMAC 和 300 mcg E2 阴道环用于两个 28 天周期
其他名称：
布洛芬 400 毫克将根据需要在整个研究过程中分配，作为治疗月经痛的急救药物。
布洛芬每日最大剂量为 3200 毫克（8 片）
其他名称：
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实验性的：ENG-E2 100/300 微克
ENG-E2 100/300 mcg 将用于两个 28 天的治疗期，每个时期（周期）包括使用阴道环 21 天，然后是 7 天不使用阴道环。
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布洛芬 400 毫克将根据需要在整个研究过程中分配，作为治疗月经痛的急救药物。
布洛芬每日最大剂量为 3200 毫克（8 片）
其他名称：
100 或 125 mcg ENG 和 300 mcg E2，阴道内给药两个 28 天周期
其他名称：
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实验性的：ENG-E2 125/300 微克
ENG-E2 125/300 mcg 将用于两个 28 天的治疗期，每个时期（周期）包括使用阴道环 21 天，然后是 7 天不使用阴道环。
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布洛芬 400 毫克将根据需要在整个研究过程中分配，作为治疗月经痛的急救药物。
布洛芬每日最大剂量为 3200 毫克（8 片）
其他名称：
100 或 125 mcg ENG 和 300 mcg E2，阴道内给药两个 28 天周期
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
将给予安慰剂两个 28 天的治疗期，每个时期（周期）包括使用阴道环 21 天，然后是 7 天不使用阴道环。
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布洛芬 400 毫克将根据需要在整个研究过程中分配，作为治疗月经痛的急救药物。
布洛芬每日最大剂量为 3200 毫克（8 片）
其他名称：
安慰剂匹配阴道环，阴道内注射两个 28 天周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 周期平均月经痉挛疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 29 至 56 天（第 2 周期）
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平均月经痉挛疼痛评分分别计算为基线周期和治疗周期 2 中三个最高每日月经痉挛评分（月经困扰问卷的第 3 项：“痉挛”）的平均值。
每日月经痉挛疼痛评分基于五种疼痛类别：无（0）；温和的 (1);中度（2）；强（3）；和严重的（4）。
在没有撤退性出血或月经开始的情况下，使用第 21-28 天记录的三个最高月经痉挛性疼痛评分的平均值进行分析。
基线或后续周期中的平均月经痉挛疼痛评分范围从 0（无）到 4（严重）。
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基线和第 29 至 56 天（第 2 周期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 2 周期的总平均影响分数的变化
大体时间：基线和第 29 至 56 天（第 2 周期）
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总平均影响分数是痛经每日电子日志中问题 6、8、9 和 10 的每日回答总和的平均值，记录在月经来潮疼痛分析窗口中。
这些问题评估了骨盆痉挛疼痛对工作/学校活动 (Q6)、体育活动 (Q8)、社交/休闲活动 (Q9) 和睡眠 (Q10) 的干扰程度。
每个问题都采用 5 分制 (0-4) 评分，0 分“完全没有”，1 分“有点”，2 分“适度”，3 分“相当多”，4 分“非常”。
因此，总平均影响分数的范围可以从 0（可能的最低影响）到 16（可能的最高影响）。
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基线和第 29 至 56 天（第 2 周期）
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第 2 周期服用的布洛芬片剂数量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 29 至 56 天（第 2 周期）
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在筛选访问时向参与者提供布洛芬 400 毫克片剂，以在整个研究过程中根据需要服用，作为治疗月经痛的急救药物。
布洛芬的每日最大剂量为 3200 毫克（8 片）。
参与者被指示服用提供的布洛芬，而不是其他药物，以缓解经痛，并在他们的电子日记中记录他们的布洛芬使用情况。
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基线和第 29 至 56 天（第 2 周期）
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第 2 周期布洛芬摄入天数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 29 至 56 天（第 2 周期）
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在筛选访问时向参与者提供布洛芬 400 毫克片剂，以在整个研究过程中根据需要服用，作为治疗月经痛的急救药物。
布洛芬的每日最大剂量为 3200 毫克（8 片）。
参与者被指示服用提供的布洛芬，而不是其他药物，以缓解经痛，并在他们的电子日记中记录他们的布洛芬使用情况。
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基线和第 29 至 56 天（第 2 周期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月21日
初级完成 (实际的)
2013年9月11日
研究完成 (实际的)
2013年9月12日
研究注册日期
首次提交
2012年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月20日
首次发布 (估计的)
2012年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P08257
- 2012-002449-40 (EudraCT编号)
- MK-8175A/MK-8342B-057 (其他标识符：Merck)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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