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Une étude pour évaluer l'effet des anneaux vaginaux contraceptifs sur la dysménorrhée primaire (P08257/MK-8175A/MK-8342B-057)

2 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Un essai clinique multicentrique, randomisé, partiellement en aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet sur la dysménorrhée primaire des anneaux vaginaux avec une libération quotidienne moyenne de 700 μg d'acétate de nomegestrol (NOMAC) et 300 μg d'estradiol (E2), ou 900 μg d'acétate de nomegestrol ( NOMAC) et 300 μg Estradiol (E2), ou 100 μg Étonogestrel (ENG) et 300 μg E2, ou 125 μg Étonogestrel (ENG) et 300 μg E2. Protocole MK-8175A/MK-8342B 057 (abrégé en P057), également connu sous le nom de SCH900121/SCH900432 08257 (abrégé en P08257)

L'étude examine quatre groupes d'anneaux vaginaux en ce qui concerne le soulagement de la dysménorrhée primaire et devrait identifier au moins un anneau vaginal qui montre une efficacité de traitement cliniquement pertinente pour le soulagement de la dysménorrhée primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude examine quatre groupes d'anneaux vaginaux en ce qui concerne le soulagement de la dysménorrhée primaire et devrait identifier au moins un anneau vaginal qui montre une efficacité de traitement cliniquement pertinente pour le soulagement de la dysménorrhée primaire. La prise de médicament de secours à base d'ibuprofène et son impact sur la vie quotidienne sont étudiés : les changements par rapport aux données de base de ces deux variables seront comparés entre chacun des quatre groupes d'anneaux actifs, séparément, et le groupe d'anneaux placebo. En outre, l'étude évalue les caractéristiques de mesure et les propriétés psychométriques d'un nouveau produit laitier Dysmenorrhea Daily Dairy. Le profil des saignements vaginaux ainsi que l'innocuité et la tolérabilité générales seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

439

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤35
  • Diagnostic établi de dysménorrhée primaire
  • Si elle est en âge de procréer, doit accepter d'utiliser des préservatifs pour la contraception pendant toute la période de dépistage, la période de traitement et la période post-traitement jusqu'à la dernière visite d'étude, à moins qu'elle ou son partenaire ne soient stérilisés chirurgicalement
  • Accepter d'arrêter d'utiliser un contraceptif hormonal (combiné ou progestatif seul) ou un dispositif intra-utérin (DIU) non hormonal
  • Cycles menstruels réguliers allant de 24 à 35 jours

Critère d'exclusion:

  • L'une des contre-indications suivantes à l'utilisation de stéroïdes contraceptifs, y compris : la présence ou des antécédents d'événements thrombotiques/thromboemboliques veineux ou artériels ou d'accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral, antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux, diabète sucré avec atteinte vasculaire, facteur de risque grave ou multiple (s) en cas de thrombose veineuse ou artérielle, de dyslipoprotéinémie sévère, d'hypertension sévère, de pancréatite ou d'antécédents associés à une hypertriglycéridémie sévère, présence ou antécédent de maladie hépatique (foie) sévère, y compris tumeurs bénignes ou malignes, connues ou suspectées d'être influencées par les stéroïdes sexuels tumeurs malignes et/ou saignements vaginaux non diagnostiqués
  • Enceinte ou allaitante
  • Dysménorrhée secondaire
  • N'a pas eu de règles spontanées après un accouchement ou un avortement
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours
  • Antécédents de malignité ≤ 5 ans
  • Résultat de frottis cervical anormal documenté dans les 6 mois
  • Consommation de drogues récréatives ou illicites
  • Consomme > 2 verres d'alcool par jour ou > 14 verres d'alcool par semaine, ou s'adonne à une consommation excessive d'alcool
  • Allergie / sensibilité à l'ibuprofène, ou toute contre-indication à son utilisation, ou asthme, urticaire ou réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • A été stérilisé à l'aide d'un dispositif d'occlusion des trompes de Fallope
  • reçoit ou a reçu des hormones sexuelles à des fins autres que la contraception dans les 2 mois ou la contraception hormonale injectable dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NOMAC-E2 700/300 mcg
NOMAC-E2 700/300 mcg sera administré pendant deux périodes de traitement de 28 jours, chaque période (cycle) consistant en 21 jours d'utilisation d'anneau vaginal suivis de 7 jours sans anneau vaginal.
Médicament: Anneau vaginal contraceptif en acétate de nomégestrol (NOMAC-CVR)
Soit 700 ou 900 mcg NOMAC et 300 mcg E2 anneau intravaginal pendant deux cycles de 28 jours
Autres noms:
  • SCH900121
  • MK-8175A
Médicament: Ibuprofène
L'ibuprofène 400 mg sera distribué tout au long de l'étude selon les besoins en tant que médicament de secours pour le traitement des crampes menstruelles. La dose quotidienne maximale d'ibuprofène est de 3200 mg (8 comprimés)
Autres noms:
  • Motrin
Expérimental: NOMAC-E2 900/300 mcg
NOMAC-E2 900/300 mcg sera administré pendant deux périodes de traitement de 28 jours, chaque période (cycle) consistant en 21 jours d'utilisation d'anneau vaginal suivis de 7 jours sans anneau vaginal.
Médicament: Anneau vaginal contraceptif en acétate de nomégestrol (NOMAC-CVR)
Soit 700 ou 900 mcg NOMAC et 300 mcg E2 anneau intravaginal pendant deux cycles de 28 jours
Autres noms:
  • SCH900121
  • MK-8175A
Médicament: Ibuprofène
L'ibuprofène 400 mg sera distribué tout au long de l'étude selon les besoins en tant que médicament de secours pour le traitement des crampes menstruelles. La dose quotidienne maximale d'ibuprofène est de 3200 mg (8 comprimés)
Autres noms:
  • Motrin
Expérimental: ENG-E2 100/300 mcg
ENG-E2 100/300 mcg sera administré pendant deux périodes de traitement de 28 jours, chaque période (cycle) consistant en 21 jours d'utilisation d'anneau vaginal suivis de 7 jours sans anneau vaginal.
Médicament: Ibuprofène
L'ibuprofène 400 mg sera distribué tout au long de l'étude selon les besoins en tant que médicament de secours pour le traitement des crampes menstruelles. La dose quotidienne maximale d'ibuprofène est de 3200 mg (8 comprimés)
Autres noms:
  • Motrin
Médicament: Anneau vaginal contraceptif contenant de l'étonogestrel (ENG-CVR)
Soit 100 ou 125 mcg ENG et 300 mcg E2, par voie intravaginale pendant deux cycles de 28 jours
Autres noms:
  • SCH900432
  • MK-8342B
Expérimental: ENG-E2 125/300 mcg
ENG-E2 125/300 mcg sera administré pendant deux périodes de traitement de 28 jours, chaque période (cycle) consistant en 21 jours d'utilisation d'anneau vaginal suivis de 7 jours sans anneau vaginal.
Médicament: Ibuprofène
L'ibuprofène 400 mg sera distribué tout au long de l'étude selon les besoins en tant que médicament de secours pour le traitement des crampes menstruelles. La dose quotidienne maximale d'ibuprofène est de 3200 mg (8 comprimés)
Autres noms:
  • Motrin
Médicament: Anneau vaginal contraceptif contenant de l'étonogestrel (ENG-CVR)
Soit 100 ou 125 mcg ENG et 300 mcg E2, par voie intravaginale pendant deux cycles de 28 jours
Autres noms:
  • SCH900432
  • MK-8342B
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré pendant deux périodes de traitement de 28 jours, chaque période (cycle) consistant en 21 jours d'utilisation d'anneau vaginal suivis de 7 jours sans anneau vaginal.
Médicament: Ibuprofène
L'ibuprofène 400 mg sera distribué tout au long de l'étude selon les besoins en tant que médicament de secours pour le traitement des crampes menstruelles. La dose quotidienne maximale d'ibuprofène est de 3200 mg (8 comprimés)
Autres noms:
  • Motrin
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à l'anneau vaginal, par voie intravaginale pendant deux cycles de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score moyen de douleur liée aux crampes menstruelles jusqu'au cycle 2
Délai: Ligne de base et jours 29 à 56 (cycle 2)
Le score moyen de crampes menstruelles a été calculé comme la moyenne des trois scores de crampes menstruelles quotidiennes les plus élevés (élément n° 3 du questionnaire sur la détresse menstruelle : « Crampes ») dans le cycle de référence et le cycle de traitement 2, respectivement. Le score quotidien de douleur liée aux crampes menstruelles était basé sur cinq catégories de douleur : aucune (0) ; doux (1); modéré (2); fort (3); et sévère (4). En cas d'absence d'hémorragie de privation ou d'apparition des menstruations, la moyenne des trois scores les plus élevés de douleurs liées aux crampes menstruelles enregistrées au cours des jours 21 à 28 a été utilisée pour l'analyse. Le score moyen de douleur liée aux crampes menstruelles au cours du cycle de base ou des cycles suivants peut aller de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Ligne de base et jours 29 à 56 (cycle 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score d'impact moyen total jusqu'au cycle 2
Délai: Ligne de base et jours 29 à 56 (cycle 2)
Le score d'impact moyen total est la moyenne de la somme des réponses quotidiennes aux questions 6, 8, 9 et 10 du Dysmenorrhea Daily e-Dairy, telles qu'enregistrées dans la fenêtre d'analyse des crampes menstruelles. Ces questions évaluaient le degré d'interférence de la douleur liée aux crampes pelviennes sur les activités professionnelles/scolaires (Q6), les activités physiques (Q8), les activités sociales/de loisirs (Q9) et le sommeil (Q10). Chaque question a été notée sur une échelle de 5 points (0-4), 0 correspondant à « pas du tout », 1 « légèrement », 2 « modérément », 3 « assez » et 4 « extrêmement ». Le score d'impact moyen total pourrait donc aller de 0 (impact le plus faible possible) à 16 (impact le plus élevé possible).
Ligne de base et jours 29 à 56 (cycle 2)
Changement par rapport au départ du nombre de comprimés d'ibuprofène pris pendant le cycle 2
Délai: Ligne de base et jours 29 à 56 (cycle 2)
Les participantes ont reçu des comprimés d'ibuprofène à 400 mg lors de la visite de dépistage à prendre tout au long de l'étude au besoin comme médicament de secours pour traiter les crampes menstruelles. La dose quotidienne maximale d'ibuprofène était de 3200 mg (8 comprimés). Les participants ont été invités à prendre l'ibuprofène fourni, et aucun autre médicament, pour le soulagement des crampes menstruelles, et à enregistrer leur consommation d'ibuprofène dans leur journal électronique.
Ligne de base et jours 29 à 56 (cycle 2)
Changement du nombre de jours de prise d'ibuprofène par rapport à la ligne de base jusqu'au cycle 2
Délai: Ligne de base et jours 29 à 56 (cycle 2)
Les participantes ont reçu des comprimés d'ibuprofène à 400 mg lors de la visite de dépistage à prendre tout au long de l'étude au besoin comme médicament de secours pour traiter les crampes menstruelles. La dose quotidienne maximale d'ibuprofène était de 3200 mg (8 comprimés). Les participants ont été invités à prendre l'ibuprofène fourni, et aucun autre médicament, pour le soulagement des crampes menstruelles, et à enregistrer leur consommation d'ibuprofène dans leur journal électronique.
Ligne de base et jours 29 à 56 (cycle 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2012

Première publication (Estimation)

22 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P08257
  • 2012-002449-40 (Numéro EudraCT)
  • MK-8175A/MK-8342B-057 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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