En studie for å evaluere effekten av prevensjonsvaginale ringer på primær dysmenoré (P08257/MK-8175A/MK-8342B-057)
9. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co
En multisenter, randomisert, delvis blindet, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten på primær dysmenoré av vaginale ringer med en gjennomsnittlig daglig frigjøring på 700 μg Nomegestrol Acetate (NOMAC) og 300 μg Estradiol (E2), eller 900 μg Estradiol (E2), eller 900 μg. NOMAC) og 300 μg Estradiol (E2), eller 100 μg Etonogestrel (ENG) og 300 μg E2, eller 125 μg Etonogestrel (ENG) og 300 μg E2. Protokoll MK-8175A/MK-8342B 057 (forkortet som P057), også kjent som SCH900121/SCH900432 08257 (forkortet som P08257)
Studien undersøker fire vaginalringgrupper med hensyn til lindring av primær dysmenoré, og bør identifisere minst én vaginalring som viser klinisk relevant behandlingseffekt for lindring av primær dysmenoré.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien undersøker fire vaginalringgrupper med hensyn til lindring av primær dysmenoré, og bør identifisere minst én vaginalring som viser klinisk relevant behandlingseffekt for lindring av primær dysmenoré.
Inntaket av ibuprofen redningsmedisin og innvirkningen på dagliglivet blir undersøkt: endring fra baseline data for disse to variablene vil bli sammenlignet mellom hver av de fire aktive ringgruppene, separat, og placeboringgruppen.
Videre vurderer studien måleegenskapene og psykometriske egenskapene til et nyutviklet Dysmenorrhea Daily Dairy.
Vaginalt blødningsmønster og generell sikkerhet og toleranse vil også bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
439
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤35
- Etablert diagnose av primær dysmenoré
- Hvis i fertil alder må godta å bruke kondom som prevensjon under hele screeningsperioden, behandlingsperioden og etterbehandlingsperioden frem til det siste studiebesøket, med mindre hun eller hennes partner er kirurgisk sterilisert
- Godta å slutte å bruke hormonell prevensjon (kombinert eller kun med gestagen), eller en ikke-hormonell intrauterin enhet (IUD)
- Vanlige menstruasjonssykluser fra 24 til 35 dager
Ekskluderingskriterier:
- Enhver av følgende kontraindikasjoner for bruk av prevensjonssteroider, inkludert: tilstedeværelse eller en historie med venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hendelser eller cerebrovaskulær ulykke (slag, historie med migrene med fokale nevrologiske symptomer, diabetes mellitus med vaskulær involvering, alvorlig eller multippel risikofaktor (s) for venøs eller arteriell trombose, alvorlig dyslipoproteinemi, alvorlig hypertensjon, pankreatitt eller en historie med dette hvis assosiert med alvorlig hypertriglyseridemi, tilstedeværelse eller historie med alvorlig lever- (lever)sykdom, inkludert godartede eller ondartede svulster, kjent eller mistenkt kjønnssteroidpåvirket maligniteter og/eller udiagnostiserte vaginale blødninger
- Gravid eller ammende
- Sekundær dysmenoré
- Har ikke hatt spontan menstruasjon etter fødsel eller abort
- Deltok i en legemiddelstudie innen 30 dager
- Malignitetshistorie ≤5 år
- Dokumentert unormalt utstryk på livmorhalsen innen 6 måneder
- Bruk av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler
- Drikker >2 alkoholholdige drinker per dag eller >14 alkoholholdige drikker per uke, eller deltar i overstadig drikking
- Allergi/følsomhet overfor ibuprofen, eller noen kontraindikasjon for bruken av det, eller har opplevd astma, urticaria eller allergiske reaksjoner etter inntak av aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Har blitt sterilisert ved hjelp av en egglederokklusjonsanordning
- Får, eller har mottatt kjønnshormoner for andre formål enn prevensjon innen 2 måneder eller injiserbar hormonell prevensjon innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NOMAC-E2 700/300 mcg
NOMAC-E2 700/300 mcg vil bli administrert i to 28-dagers behandlingsperioder, hver periode (syklus) består av 21 dager med bruk av vaginal ring etterfulgt av 7 vaginal ringfrie dager.
|
Enten 700 eller 900 mcg NOMAC og 300 mcg E2 intravaginal ring i to 28-dagers sykluser
Andre navn:
Ibuprofen 400 mg vil bli dispensert gjennom hele studien etter behov som redningsmedisin for behandling av menstruasjonssmerter.
Maksimal daglig ibuprofendose er 3200 mg (8 tabletter)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NOMAC-E2 900/300 mcg
NOMAC-E2 900/300 mcg vil bli administrert i to 28-dagers behandlingsperioder, hver periode (syklus) består av 21 dager med bruk av vaginal ring etterfulgt av 7 vaginal ringfrie dager.
|
Enten 700 eller 900 mcg NOMAC og 300 mcg E2 intravaginal ring i to 28-dagers sykluser
Andre navn:
Ibuprofen 400 mg vil bli dispensert gjennom hele studien etter behov som redningsmedisin for behandling av menstruasjonssmerter.
Maksimal daglig ibuprofendose er 3200 mg (8 tabletter)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ENG-E2 100/300 mcg
ENG-E2 100/300 mcg vil bli administrert i to 28-dagers behandlingsperioder, hver periode (syklus) består av 21 dager med bruk av vaginal ring etterfulgt av 7 vaginal ringfrie dager.
|
Ibuprofen 400 mg vil bli dispensert gjennom hele studien etter behov som redningsmedisin for behandling av menstruasjonssmerter.
Maksimal daglig ibuprofendose er 3200 mg (8 tabletter)
Andre navn:
Enten 100 eller 125 mcg ENG og 300 mcg E2, intravaginalt i to 28-dagers sykluser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ENG-E2 125/300 mcg
ENG-E2 125/300 mcg vil bli administrert i to 28-dagers behandlingsperioder, hver periode (syklus) består av 21 dager med bruk av vaginal ring etterfulgt av 7 vaginal ringfrie dager.
|
Ibuprofen 400 mg vil bli dispensert gjennom hele studien etter behov som redningsmedisin for behandling av menstruasjonssmerter.
Maksimal daglig ibuprofendose er 3200 mg (8 tabletter)
Andre navn:
Enten 100 eller 125 mcg ENG og 300 mcg E2, intravaginalt i to 28-dagers sykluser
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert i to 28-dagers behandlingsperioder, hver periode (syklus) består av 21 dager med bruk av vaginal ring etterfulgt av 7 vaginal ringfrie dager.
|
Ibuprofen 400 mg vil bli dispensert gjennom hele studien etter behov som redningsmedisin for behandling av menstruasjonssmerter.
Maksimal daglig ibuprofendose er 3200 mg (8 tabletter)
Andre navn:
Placebo for å matche vaginal ring, intravaginalt i to 28-dagers sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig menstruasjonssmertepoeng gjennom syklus 2
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29 til 56 (syklus 2)
|
Gjennomsnittlig score for menstruasjonssmerter ble beregnet som gjennomsnittet av de tre høyeste daglige scorene for menstruasjonssmerter (punkt #3 i spørreskjemaet for menstruasjonsbesvær: "Kramper") i henholdsvis grunnlinjesyklusen og behandlingssyklus 2.
Den daglige score for menstruasjonssmerter var basert på fem smertekategorier: ingen (0); mild (1); moderat (2); sterk (3); og alvorlig (4).
Ved fravær av abstinensblødninger, eller begynnende menstruasjon, ble gjennomsnittet av de tre høyeste menstruasjonssmerter registrert innen dag 21-28 brukt for analyse.
Gjennomsnittlig poengsum for menstruasjonssmerter i grunnlinjen eller påfølgende sykluser kan variere fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
|
Grunnlinje og dag 29 til 56 (syklus 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total gjennomsnittlig effektscore gjennom syklus 2
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29 til 56 (syklus 2)
|
Total Mean Impact Score er gjennomsnittet av summen av de daglige svarene på spørsmål 6, 8, 9 og 10 i Dysmenorrhea Daily e-Dairy, som registrert i vinduet for menstruasjonssmerter.
Disse spørsmålene vurderte hvor mye forstyrrelse det var fra krampe i bekkenet på arbeid/skoleaktiviteter (Q6), fysiske aktiviteter (Q8), sosiale/fritidsaktiviteter (Q9) og søvn (Q10).
Hvert spørsmål ble vurdert på en 5-punkts (0-4) skala, der 0 er "ikke i det hele tatt", 1 "litt", 2 "moderat", 3 "ganske mye" og 4 "ekstremt".
Den totale gjennomsnittlige påvirkningsscore kan dermed variere fra 0 (lavest mulig påvirkning) til 16 (høyest mulig påvirkning).
|
Grunnlinje og dag 29 til 56 (syklus 2)
|
|
Endring fra baseline i antall ibuprofen-tabletter tatt gjennom syklus 2
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29 til 56 (syklus 2)
|
Deltakerne ble gitt ibuprofen 400 mg tabletter ved screeningbesøket som ble tatt gjennom hele studien etter behov som redningsmedisin for behandling av menstruasjonssmerter.
Maksimal daglig ibuprofendose var 3200 mg (8 tabletter).
Deltakerne ble bedt om å ta det medfølgende ibuprofenet, og ingen andre medisiner, for lindring av menstruasjonssmerter, og å registrere ibuprofenbruken i e-dagbøkene deres.
|
Grunnlinje og dag 29 til 56 (syklus 2)
|
|
Endring fra baseline i antall dager med ibuprofeninntak gjennom syklus 2
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29 til 56 (syklus 2)
|
Deltakerne ble gitt ibuprofen 400 mg tabletter ved screeningbesøket som ble tatt gjennom hele studien etter behov som redningsmedisin for behandling av menstruasjonssmerter.
Maksimal daglig ibuprofendose var 3200 mg (8 tabletter).
Deltakerne ble bedt om å ta det medfølgende ibuprofenet, og ingen andre medisiner, for lindring av menstruasjonssmerter, og å registrere ibuprofenbruken i e-dagbøkene deres.
|
Grunnlinje og dag 29 til 56 (syklus 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2012
Først lagt ut (Antatt)
22. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Bekkensmerter
- Dysmenoré
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler
- Ibuprofen
- Etonogestrel
Andre studie-ID-numre
- P08257
- 2012-002449-40 (EudraCT-nummer)
- MK-8175A/MK-8342B-057 (Annen identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nomegestrolacetat prevensjonsvaginal ring (NOMAC-CVR)
-
Organon and CoIQVIA Pty LtdAvsluttetPrevensjonForente stater