Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von kontrazeptiven Vaginalringen auf primäre Dysmenorrhoe (P08257/MK-8175A/MK-8342B-057)
9. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co
Eine multizentrische, randomisierte, teilweise verblindete, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Vaginalringen auf die primäre Dysmenorrhoe mit einer durchschnittlichen täglichen Freisetzung von 700 μg Nomegestrolacetat (NOMAC) und 300 μg Estradiol (E2) oder 900 μg Nomegestrolacetat ( NOMAC) und 300 μg Estradiol (E2) oder 100 μg Etonogestrel (ENG) und 300 μg E2 oder 125 μg Etonogestrel (ENG) und 300 μg E2. Protokoll MK-8175A/MK-8342B 057 (abgekürzt als P057), auch bekannt als SCH900121/SCH900432 08257 (abgekürzt als P08257)
Die Studie untersucht vier Vaginalringgruppen im Hinblick auf die Linderung der primären Dysmenorrhoe und sollte mindestens einen Vaginalring identifizieren, der eine klinisch relevante Behandlungswirksamkeit bei der Linderung der primären Dysmenorrhoe zeigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie untersucht vier Vaginalringgruppen im Hinblick auf die Linderung der primären Dysmenorrhoe und sollte mindestens einen Vaginalring identifizieren, der eine klinisch relevante Behandlungswirksamkeit bei der Linderung der primären Dysmenorrhoe zeigt.
Die Einnahme von Ibuprofen-Notfallmedikamenten und die Auswirkungen auf das tägliche Leben werden untersucht: Die Veränderung dieser beiden Variablen gegenüber den Ausgangsdaten wird zwischen jeder der vier aktiven Ringgruppen separat und der Placebo-Ringgruppe verglichen.
Darüber hinaus bewertet die Studie die Messeigenschaften und psychometrischen Eigenschaften eines neu entwickelten Dysmenorrhea Daily Dairy.
Vaginales Blutungsmuster und allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit werden ebenfalls bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
439
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤35
- Etablierte Diagnose der primären Dysmenorrhoe
- Wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie sich bereit erklären, während des gesamten Untersuchungszeitraums, des Behandlungszeitraums und des Nachbehandlungszeitraums bis zum letzten Studienbesuch Kondome zur Empfängnisverhütung zu verwenden, es sei denn, sie oder ihr Partner werden chirurgisch sterilisiert
- Stimmen Sie zu, keine hormonellen Verhütungsmittel (kombiniert oder nur mit Gestagen) oder ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar (IUP) zu verwenden
- Regelmäßige Menstruationszyklen mit einer Länge von 24 bis 35 Tagen
Ausschlusskriterien:
- Eine der folgenden Kontraindikationen für die Anwendung von kontrazeptiven Steroiden, einschließlich: Vorhandensein oder Vorgeschichte von venösen oder arteriellen thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen oder zerebrovaskulären Ereignissen (Schlaganfall, Vorgeschichte von Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen, Diabetes mellitus mit vaskulärer Beteiligung, schwerer oder multipler Risikofaktor (s) bei venöser oder arterieller Thrombose, schwerer Dyslipoproteinämie, schwerer Hypertonie, Pankreatitis oder einer Vorgeschichte davon in Verbindung mit schwerer Hypertriglyzeridämie, Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung (Lebererkrankung), einschließlich gutartiger oder bösartiger Tumore, bekannter oder vermuteter Einfluss von Sexualsteroiden bösartige Erkrankungen und/oder nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
- Schwanger oder stillend
- Sekundäre Dysmenorrhoe
- Hatte keine spontane Menstruation nach einer Entbindung oder Abtreibung
- Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen
- Geschichte der Malignität ≤5 Jahre
- Dokumentiertes abnormales Zervixabstrichergebnis innerhalb von 6 Monaten
- Konsum von Freizeit- oder illegalen Drogen
- Konsumiert > 2 alkoholische Getränke pro Tag oder > 14 alkoholische Getränke pro Woche oder betreibt Alkoholexzesse
- Allergie/Empfindlichkeit gegen Ibuprofen oder Kontraindikationen für seine Anwendung oder Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
- Wurde mit einem Eileiterverschlussgerät sterilisiert
- innerhalb von 2 Monaten Sexualhormone zu anderen Zwecken als der Empfängnisverhütung oder innerhalb von 6 Monaten eine injizierbare hormonelle Empfängnisverhütung erhält oder erhalten hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NOMAC-E2 700/300 mcg
NOMAC-E2 700/300 mcg wird für zwei 28-tägige Behandlungsperioden verabreicht, wobei jede Periode (Zyklus) aus 21 Tagen Vaginalringanwendung gefolgt von 7 Vaginalring-freien Tagen besteht.
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Entweder 700 oder 900 µg NOMAC und 300 µg E2 intravaginaler Ring für zwei 28-Tage-Zyklen
Andere Namen:
Ibuprofen 400 mg wird während der gesamten Studie nach Bedarf als Notfallmedikation zur Behandlung von Menstruationskrämpfen verabreicht.
Die maximale Tagesdosis von Ibuprofen beträgt 3200 mg (8 Tabletten).
Andere Namen:
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Experimental: NOMAC-E2 900/300 mcg
NOMAC-E2 900/300 mcg wird für zwei 28-tägige Behandlungsperioden verabreicht, wobei jede Periode (Zyklus) aus 21 Tagen Vaginalringanwendung gefolgt von 7 Vaginalring-freien Tagen besteht.
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Entweder 700 oder 900 µg NOMAC und 300 µg E2 intravaginaler Ring für zwei 28-Tage-Zyklen
Andere Namen:
Ibuprofen 400 mg wird während der gesamten Studie nach Bedarf als Notfallmedikation zur Behandlung von Menstruationskrämpfen verabreicht.
Die maximale Tagesdosis von Ibuprofen beträgt 3200 mg (8 Tabletten).
Andere Namen:
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Experimental: ENG-E2 100/300 mcg
ENG-E2 100/300 mcg wird für zwei 28-tägige Behandlungsperioden verabreicht, wobei jede Periode (Zyklus) aus 21 Tagen Vaginalringanwendung gefolgt von 7 Vaginalring-freien Tagen besteht.
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Ibuprofen 400 mg wird während der gesamten Studie nach Bedarf als Notfallmedikation zur Behandlung von Menstruationskrämpfen verabreicht.
Die maximale Tagesdosis von Ibuprofen beträgt 3200 mg (8 Tabletten).
Andere Namen:
Entweder 100 oder 125 µg ENG und 300 µg E2, intravaginal für zwei 28-Tage-Zyklen
Andere Namen:
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Experimental: ENG-E2 125/300 mcg
ENG-E2 125/300 mcg wird für zwei 28-tägige Behandlungsperioden verabreicht, wobei jede Periode (Zyklus) aus 21 Tagen Vaginalringanwendung gefolgt von 7 Vaginalring-freien Tagen besteht.
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Ibuprofen 400 mg wird während der gesamten Studie nach Bedarf als Notfallmedikation zur Behandlung von Menstruationskrämpfen verabreicht.
Die maximale Tagesdosis von Ibuprofen beträgt 3200 mg (8 Tabletten).
Andere Namen:
Entweder 100 oder 125 µg ENG und 300 µg E2, intravaginal für zwei 28-Tage-Zyklen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird für zwei 28-tägige Behandlungsperioden verabreicht, wobei jede Periode (Zyklus) aus 21 Tagen Anwendung des Vaginalrings gefolgt von 7 Tagen ohne Vaginalring besteht.
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Ibuprofen 400 mg wird während der gesamten Studie nach Bedarf als Notfallmedikation zur Behandlung von Menstruationskrämpfen verabreicht.
Die maximale Tagesdosis von Ibuprofen beträgt 3200 mg (8 Tabletten).
Andere Namen:
Placebo passend zum Vaginalring, intravaginal für zwei 28-Tage-Zyklen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des mittleren Menstruationskrampfschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Zyklus 2
Zeitfenster: Baseline und Tag 29 bis 56 (Zyklus 2)
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Der mittlere Menstruationskrämpfe-Schmerzwert wurde als Durchschnitt der drei höchsten täglichen Menstruationskrämpfe-Werte (Punkt Nr. 3 des Menstruationsbeschwerden-Fragebogens: „Krämpfe“) im Basiszyklus bzw. im Behandlungszyklus 2 berechnet.
Die Bewertung der täglichen Menstruationskrämpfe basierte auf fünf Schmerzkategorien: keine (0); mild (1); mäßig (2); stark (3); und schwer (4).
Im Falle des Ausbleibens einer Abbruchblutung oder des Einsetzens der Menstruation wurde der Mittelwert der drei höchsten Werte für menstruationskrämpfende Schmerzen, die innerhalb der Tage 21–28 aufgezeichnet wurden, für die Analyse verwendet.
Der durchschnittliche Menstruationskrampfschmerz-Score in der Grundlinie oder in nachfolgenden Zyklen könnte von 0 (keine) bis 4 (stark) reichen.
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Baseline und Tag 29 bis 56 (Zyklus 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des gesamten mittleren Impact-Scores gegenüber dem Ausgangswert durch Zyklus 2
Zeitfenster: Baseline und Tag 29 bis 56 (Zyklus 2)
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Der Total Mean Impact Score ist der Mittelwert der Summe der täglichen Antworten auf die Fragen 6, 8, 9 und 10 im Dysmenorrhea Daily e-Dairy, wie im Analysefenster für Schmerzen bei Menstruationskrämpfen aufgezeichnet.
Diese Fragen bewerteten, wie stark Beckenkrämpfe die Arbeit/Schulaktivitäten (Q6), körperliche Aktivitäten (Q8), soziale/Freizeitaktivitäten (Q9) und den Schlaf (Q10) beeinträchtigten.
Jede Frage wurde auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“, 1 „etwas“, 2 „mäßig“, 3 „ziemlich“ und 4 „extrem“ bedeutet.
Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl der Auswirkungen könnte daher zwischen 0 (geringstmögliche Auswirkung) und 16 (höchstmögliche Auswirkung) liegen.
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Baseline und Tag 29 bis 56 (Zyklus 2)
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Änderung der Anzahl der Ibuprofen-Tabletten, die in Zyklus 2 eingenommen wurden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 29 bis 56 (Zyklus 2)
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Die Teilnehmerinnen erhielten beim Screening-Besuch 400-mg-Ibuprofen-Tabletten, die während der gesamten Studie nach Bedarf als Notfallmedikation zur Behandlung von menstruationskrämpfenden Schmerzen eingenommen werden sollten.
Die maximale Tagesdosis von Ibuprofen betrug 3200 mg (8 Tabletten).
Die Teilnehmer wurden angewiesen, das bereitgestellte Ibuprofen und keine anderen Medikamente zur Linderung von menstruationskrämpfenden Schmerzen einzunehmen und ihre Ibuprofen-Einnahme in ihren E-Tagebüchern zu dokumentieren.
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Baseline und Tag 29 bis 56 (Zyklus 2)
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Änderung der Anzahl der Tage der Ibuprofen-Einnahme gegenüber dem Ausgangswert bis Zyklus 2
Zeitfenster: Baseline und Tag 29 bis 56 (Zyklus 2)
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Die Teilnehmerinnen erhielten beim Screening-Besuch 400-mg-Ibuprofen-Tabletten, die während der gesamten Studie nach Bedarf als Notfallmedikation zur Behandlung von menstruationskrämpfenden Schmerzen eingenommen werden sollten.
Die maximale Tagesdosis von Ibuprofen betrug 3200 mg (8 Tabletten).
Die Teilnehmer wurden angewiesen, das bereitgestellte Ibuprofen und keine anderen Medikamente zur Linderung von menstruationskrämpfenden Schmerzen einzunehmen und ihre Ibuprofen-Einnahme in ihren E-Tagebüchern zu dokumentieren.
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Baseline und Tag 29 bis 56 (Zyklus 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Menstruationsstörungen
- Schmerzen im Beckenbereich
- Dysmenorrhoe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Verhütungsmittel, hormonell
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel
- Ibuprofen
- Etonogestrel
Andere Studien-ID-Nummern
- P08257
- 2012-002449-40 (EudraCT-Nummer)
- MK-8175A/MK-8342B-057 (Andere Kennung: Merck)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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