Tanulmány a fogamzásgátló hüvelygyűrűk elsődleges dysmenorrhoeára gyakorolt hatásának értékeléséről (P08257/MK-8175A/MK-8342B-057)
2024. május 9. frissítette: Organon and Co
Multicentrikus, randomizált, részlegesen vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a hüvelygyűrűk elsődleges dysmenorrhoeájára gyakorolt hatás értékelésére 700 μg nomegesztrol-acetát (NOMAC) és 300 μg ösztradiol (Nomegta90Eestrol) (nomegesztrol-acetát (NOMAC) átlagos napi felszabadulásával) NOMAC) és 300 μg Ösztradiol (E2), vagy 100 μg Etonogestrel (ENG) és 300 μg E2, vagy 125 μg Etonogestrel (ENG) és 300 μg E2. MK-8175A/MK-8342B 057 protokoll (rövidítve P057), más néven SCH900121/SCH900432 08257 (rövidítve P08257)
A tanulmány négy hüvelygyűrű-csoportot vizsgál az elsődleges dysmenorrhoea enyhítésére vonatkozóan, és legalább egy hüvelygyűrűt azonosítani kell, amely klinikailag releváns kezelési hatékonyságot mutat az elsődleges dysmenorrhoea enyhítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány négy hüvelygyűrű-csoportot vizsgál az elsődleges dysmenorrhoea enyhítésére vonatkozóan, és legalább egy hüvelygyűrűt azonosítani kell, amely klinikailag releváns kezelési hatékonyságot mutat az elsődleges dysmenorrhoea enyhítésében.
Vizsgálják az ibuprofén mentőgyógyszer bevitelét és a mindennapi életre gyakorolt hatását: e két változó kiindulási adataihoz viszonyított változást a négy aktív gyűrűs csoport mindegyike, külön-külön, és a placebo gyűrűcsoport között összehasonlítják.
Ezenkívül a tanulmány felméri egy újonnan kifejlesztett Dysmenorrhea Daily Daily mérési jellemzőit és pszichometriai tulajdonságait.
A hüvelyi vérzés mintázatát és az általános biztonságot és tolerálhatóságot is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
439
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) ≥18 és ≤35
- Az elsődleges dysmenorrhoea megállapított diagnózisa
- A fogamzóképes korúaknak bele kell egyezniük, hogy fogamzásgátlás céljából óvszert használnak a teljes szűrési időszak, a kezelési időszak és a kezelés utáni időszak alatt az utolsó vizsgálati látogatásig, kivéve, ha őt vagy partnerét műtéti úton sterilizálják.
- Fogadja el, hogy abbahagyja a hormonális fogamzásgátló (kombinált vagy csak progesztint tartalmazó) vagy nem hormonális intrauterin eszköz (IUD) használatát
- Rendszeres menstruációs ciklus, 24-35 napos hosszúságú
Kizárási kritériumok:
- A következő ellenjavallatok bármelyike a fogamzásgátló szteroidok használatára vonatkozóan, beleértve: vénás vagy artériás thromboticus/thromboemboliás események vagy cerebrovascularis baleset jelenléte vagy anamnézisében (stroke, migrén fokális neurológiai tünetekkel, diabetes mellitus érrendszeri érintettséggel, súlyos vagy többszörös kockázati tényező) s) vénás vagy artériás trombózis, súlyos dyslipoproteinémia, súlyos magas vérnyomás, hasnyálmirigy-gyulladás vagy a kórelőzményben szereplő, ha súlyos hipertrigliceridémiával jár, súlyos májbetegség, beleértve a jóindulatú vagy rosszindulatú daganatokat is, fennállása vagy a kórelőzménye, ismert vagy feltételezett szexuális szteroidok befolyásolása rosszindulatú daganatok és/vagy nem diagnosztizált hüvelyi vérzés
- Terhes vagy szoptató
- Másodlagos dysmenorrhoea
- Szülést vagy abortuszt követően nem volt spontán menstruációja
- 30 napon belül részt vett egy vizsgáló gyógyszervizsgálatban
- Rosszindulatú daganat anamnézisében ≤5 év
- Dokumentált kóros méhnyakkenet eredmény 6 hónapon belül
- Rekreációs vagy tiltott kábítószerek használata
- Több mint 2 alkoholos italt fogyaszt naponta vagy több mint 14 alkoholos italt hetente, vagy mértéktelen ivást folytat
- Allergia/érzékenység az ibuprofénre, vagy bármilyen ellenjavallat a használatára, vagy asztmát, csalánkiütést vagy allergiás típusú reakciókat tapasztalt aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek bevétele után
- Petevezeték-elzáró eszközzel sterilizálták
- 2 hónapon belül nemi hormonokat kap vagy kapott bármilyen más célból, mint fogamzásgátlás, vagy injekciós hormonális fogamzásgátlás 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NOMAC-E2 700/300 mcg
A NOMAC-E2 700/300 mcg-ot két 28 napos kezelési periódusban kell beadni, mindegyik periódus (ciklus) 21 nap hüvelygyűrű használatból, majd 7 hüvelygyűrű nélküli napból áll.
|
700 vagy 900 mcg NOMAC és 300 mcg E2 intravaginális gyűrű két 28 napos ciklushoz
Más nevek:
A 400 mg ibuprofént a teljes vizsgálat során szükség szerint adagolják mentő gyógyszerként a menstruációs görcsös fájdalom kezelésére.
A maximális napi ibuprofén adag 3200 mg (8 tabletta)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NOMAC-E2 900/300 mcg
A NOMAC-E2 900/300 mcg-ot két 28 napos kezelési perióduson keresztül kell beadni, mindegyik periódus (ciklus) 21 nap hüvelygyűrű használatból, majd 7 hüvelygyűrű nélküli napból áll.
|
700 vagy 900 mcg NOMAC és 300 mcg E2 intravaginális gyűrű két 28 napos ciklushoz
Más nevek:
A 400 mg ibuprofént a teljes vizsgálat során szükség szerint adagolják mentő gyógyszerként a menstruációs görcsös fájdalom kezelésére.
A maximális napi ibuprofén adag 3200 mg (8 tabletta)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ENG-E2 100/300 mcg
Az ENG-E2 100/300 mcg két 28 napos kezelési periódusban kerül beadásra, mindegyik periódus (ciklus) 21 nap hüvelygyűrű használatból, majd 7 hüvelygyűrű nélküli napból áll.
|
A 400 mg ibuprofént a teljes vizsgálat során szükség szerint adagolják mentő gyógyszerként a menstruációs görcsös fájdalom kezelésére.
A maximális napi ibuprofén adag 3200 mg (8 tabletta)
Más nevek:
100 vagy 125 mcg ENG és 300 mcg E2, intravaginálisan két 28 napos ciklusban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ENG-E2 125/300 mcg
ENG-E2 125/300 mcg két 28 napos kezelési periódusban kerül beadásra, mindegyik periódus (ciklus) 21 nap hüvelygyűrű használatból, majd 7 hüvelygyűrű nélküli napból áll.
|
A 400 mg ibuprofént a teljes vizsgálat során szükség szerint adagolják mentő gyógyszerként a menstruációs görcsös fájdalom kezelésére.
A maximális napi ibuprofén adag 3200 mg (8 tabletta)
Más nevek:
100 vagy 125 mcg ENG és 300 mcg E2, intravaginálisan két 28 napos ciklusban
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót két 28 napos kezelési periódusban adják be, mindegyik periódus (ciklus) 21 nap hüvelygyűrű használatból, majd 7 hüvelygyűrű nélküli napból áll.
|
A 400 mg ibuprofént a teljes vizsgálat során szükség szerint adagolják mentő gyógyszerként a menstruációs görcsös fájdalom kezelésére.
A maximális napi ibuprofén adag 3200 mg (8 tabletta)
Más nevek:
Placebo a hüvelygyűrűhöz illően, intravaginálisan két 28 napos cikluson keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos menstruációs görcsös fájdalom pontszámában a 2. cikluson keresztül
Időkeret: Kiindulási állapot és 29-56. nap (2. ciklus)
|
Az átlagos menstruációs görcsös fájdalom pontszámot a három legmagasabb napi menstruációs görcsérték átlagaként számítottuk ki (a Menstruációs zavarok kérdőívének 3. tétele: "Görcsök") az alapciklusban, illetve a 2. kezelési ciklusban.
A napi menstruációs görcsös fájdalom pontszáma öt fájdalomkategórián alapult: nincs (0); enyhe (1); mérsékelt (2); erős (3); és súlyos (4).
Abban az esetben, ha nem volt megvonásos vérzés, vagy megindult a menstruáció, a 21-28. napon feljegyzett három legmagasabb menstruációs görcsös fájdalom pontszám átlagát használtuk az elemzéshez.
A menstruációs görcsös fájdalom átlagos pontszáma az alapvonalban vagy az azt követő ciklusokban 0 (nincs) és 4 (súlyos) között változhat.
|
Kiindulási állapot és 29-56. nap (2. ciklus)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes átlagos hatáspontszámban a 2. cikluson keresztül
Időkeret: Kiindulási állapot és 29-56. nap (2. ciklus)
|
A Total Mean Impact Score a Dysmenorrhea Daily e-Dairy 6., 8., 9. és 10. kérdésére adott napi válaszok összegének átlaga, a menstruációs görcsös fájdalom elemzési ablakában rögzített módon.
Ezek a kérdések azt mérték fel, hogy a kismedencei görcsös fájdalom mekkora interferenciát okoz a munkahelyi/iskolai tevékenységekben (Q6), a fizikai tevékenységekben (Q8), a szociális/szabadidős tevékenységekben (Q9) és az alvásban (Q10).
Minden kérdést egy 5-pontos (0-4) skálán értékeltek, ahol a 0 az "egyáltalán nem", az 1 a "kicsit", a 2 a "mérsékelten", a 3 a "nagyon kicsit" és a 4 a "nagyon".
A teljes átlagos hatáspontszám így 0-tól (lehető legalacsonyabb hatás) 16-ig (a lehető legnagyobb hatás) terjedhet.
|
Kiindulási állapot és 29-56. nap (2. ciklus)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 2. ciklus során bevett Ibuprofen tabletták számában
Időkeret: Kiindulási állapot és 29-56. nap (2. ciklus)
|
A résztvevők 400 mg-os ibuprofén tablettát kaptak a szűrővizsgálaton, amelyeket a vizsgálat során szükség szerint mentő gyógyszerként kellett bevenni a menstruációs görcsös fájdalom kezelésére.
A maximális napi ibuprofen adag 3200 mg (8 tabletta) volt.
A résztvevőket arra utasították, hogy a menstruációs görcsök enyhítésére a mellékelt ibuprofént vegyék be, és ne más gyógyszereket, és jegyezzék fel ibuprofénhasználatukat e-naplójukban.
|
Kiindulási állapot és 29-56. nap (2. ciklus)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az ibuprofén beviteli napok számában a 2. cikluson keresztül
Időkeret: Kiindulási állapot és 29-56. nap (2. ciklus)
|
A résztvevők 400 mg-os ibuprofén tablettát kaptak a szűrővizsgálaton, amelyeket a vizsgálat során szükség szerint mentő gyógyszerként kellett bevenni a menstruációs görcsös fájdalom kezelésére.
A maximális napi ibuprofen adag 3200 mg (8 tabletta) volt.
A résztvevőket arra utasították, hogy a menstruációs görcsök enyhítésére a mellékelt ibuprofént vegyék be, és ne más gyógyszereket, és jegyezzék fel ibuprofénhasználatukat e-naplójukban.
|
Kiindulási állapot és 29-56. nap (2. ciklus)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 20.
Első közzététel (Becsült)
2012. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Menstruációs zavarok
- Kismedencei fájdalom
- Dysmenorrhoea
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátló szerek
- Ibuprofen
- Etonogesztrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P08257
- 2012-002449-40 (EudraCT szám)
- MK-8175A/MK-8342B-057 (Egyéb azonosító: Merck)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .